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Eine Studie, um zu erfahren, wie gut Mirena im Vergleich zu oralem Progestin bei nichtatypischen Endometriumhyperplasie bei Frauen, die ihre Perioden begonnen haben, funktioniert (SUNFLOWER)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene Label, randomisierte parallele Gruppenstudie, in der der Anteil der postmenarischen Frauen mit vollständiger Auflösung der nichtatypischen Endometriumhyperplasie mit Mirena oder oralem Progestin für 6 Monate behandelt wird

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Frauen mit nichtatypischer Endometriumhyperplasie (NAEH) zu behandeln.

Endometriumhyperplasie ist eine Erkrankung, bei der die Auskleidung der Gebärmutter (als Endometrium bezeichnet) zu dick wird. Nichtatypischer bedeutet, dass der Zustand nicht krebsartig ist. Es wird oft durch Hormon -Ungleichgewichte bei Frauen verursacht. Zu den Symptomen können abnormale vaginale Blutungen oder unregelmäßige Perioden gehören. Wenn dieser Zustand nicht behandelt wird, kann er zu Krebs führen.

Derzeit werden orale Progestine (OP), bei denen es sich um Progesteron (weibliche Hormon) handelt, die von Mund aufgenommen wurden, zur Behandlung von NAEH. Es besteht jedoch noch andere Behandlungen aufgrund unerfüllter Bedürfnisse.

Die Studienbehandlung Mirena (auch als Bay 865028 bekannt) ist bereits als Art von Geburtenkontrollvorrichtung erhältlich. Es wird in die Gebärmutter eingefügt, in der es Progesteron nach und nach veröffentlicht.

In dieser Studie möchten Forscher herausfinden, ob Mirena für Frauen mit Naeh arbeitet. Sie glauben, dass es hilfreich sein kann, indem sie den Hormonspiegel im Körper im Gleichgewicht halten.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu lernen, wie gut Mirena im Vergleich zu Mund in Naeh bei Frauen funktioniert, die ihre Perioden begonnen haben.

Hierzu vergleichen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer mit gutartigem Endometrium nach 6 Monaten Behandlung mit Mirena oder oralem Progestins.

Die Studienteilnehmer werden zufällig gleichermaßen in eine von zwei Behandlungsgruppen unterteilt. Basierend auf ihrer Gruppe erhalten die Teilnehmer Mirena, das zu Beginn der Studie in die Gebärmutter eingefügt wird, oder sie werden Progestine einmal täglich für 6 Monate für Mund nehmen.

Jeder Teilnehmer wird ungefähr 10 Monate lang in der Studie sein, mit bis zu 5 Besuchen in der Studienklinik/der Standort.

Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik:

  • Einmal vor Beginn der Behandlung
  • 3 -mal mit einer Lücke von 3 Monaten zwischen den Besuchen während der Behandlung
  • dann noch 1 Zeit nach dem Ende der Behandlung

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • Überprüfen Sie die Gesundheit des Teilnehmers, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen
  • Führen Sie vaginale Ultraschall und Hysteroskopie durch. Die Hysteroskopie ist ein kleines chirurgisches Verfahren, bei dem eine dünne Kamera in den Mutterleib eingeführt wird, um nach Abnormalität zu überprüfen. Die Probenahme der Endometriumauskleidung (Zellen im Mutterleib) erfolgt gleichzeitig mit einem dünnen Röhrchen.
  • Nehmen Sie Proben der Gebärmutter (Endometrium)
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben

Eine nachteilige Veranstaltung ist ein medizinisches Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063014
        • Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266034
        • Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
        • Chengdu Women & Children's Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Centres Investigation Clinique Mauricie
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
    • California
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic - West Houston
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • AIH Research- Broadway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-Menarchal-Frauen (≥ 16 Jahre) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Frauen mit histologisch bestätigten NAEH unabhängig von ihrer Parität oder ihrem Menopausestatus.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten oder Bedingungen, die das Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Angeborene oder erworbene Uterus- oder Gebärmutterhalsanomalie einschließlich Myomen oder Gebärmutterhalsstenose, die nach Meinung des Ermittlers das Insertion und/oder die Retention des Intrauterinsystems beeinträchtigen würden (d. H. Wenn sie die Uterushöhle verzerren).
  • Verwendung von langwirksamen injizierbaren Sexhormonpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention sowie /oder kurz wirksame hormonelle Medikamente innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienintervention.
  • Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit bekannter Familie oder persönlicher Vorgeschichte der genetischen Veranlagung für Uterus-, Ovarien- oder Darmkrebs (z. Lynch -Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena wird am Tag 1 vom Ermittler des Teilnehmers in die Gebärmutter des Teilnehmers eingeführt. Bei Besuch 4 (nach 6 Monaten) oder wenn eine Teilnehmerin ihre Studienbeteiligung vorzeitig einstellt, wird die Mirena vom Ermittler entfernt.
Kombinationsprodukt: Bay865028
Intrauteriner Abgabesystem
Aktiver Komparator: Orales Progestin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg mündliches Gestagen, vorzugsweise immer zur gleichen Zeit des Tages, bis 4 (nach 6 Monaten).
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung (CR) von Naeh
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Eine vollständige Auflösung wird als gutartiges Endometrium bewertet.
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Naeh nach Cr
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach 6 Monaten Behandlung nachverfolgt
Wiederauftreten von Naeh bei 3 Monaten Behandlung nach CR nach CR nach 6 Monaten frei
Nach 3 Monaten nach 6 Monaten Behandlung nachverfolgt
Fortschritt nach Cr
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach 6 Monaten Behandlung nachverfolgt
Endometriumhyperplasie mit Atypie oder Endometriumkrebs nach 3 Monaten Behandlungsfreies Nachuntersuchung nach CR nach 6 Monaten
Nach 3 Monaten nach 6 Monaten Behandlung nachverfolgt
Anteil der Teilnehmer mit einer Hysterektomie
Zeitfenster: Während der Behandlung und 3 Monaten folgen
Während der Behandlung und 3 Monaten folgen
Diagnose von "gutartigem Endometrium"
Zeitfenster: Bei 6 Monaten Behandlung, gefolgt von 3 Monaten behandlungsfreier Follow-up
Bei 6 Monaten Behandlung, gefolgt von 3 Monaten behandlungsfreier Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Aus der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
Alle AES werden mit der neuesten Version vor der Datenbankschloss des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten codiert
Aus der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
22. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Engagement für die EFPIA/PHRMA -Prinzipien für die Datenaustausch für verantwortungsbewusste klinische Studien festgelegt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Prozess des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer auf Anfrage von qualifizierten Forschern auf klinische Versuchsdaten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien bei Patienten auf Medikamenten und Indikationen, die in den USA und EU bei der Durchführung legitimer Forschung zugelassen sind. Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den EU- und US -amerikanischen Aufsichtsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 zugelassen wurden. Interessierte Forscher können www.vivli.org verwenden, um den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene zu fordern und Dokumente aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungen zu unterstützen. Informationen zu den Bayer -Kriterien für Listenstudien und andere relevante Informationen finden Sie im Abschnitt Mitglied des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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