Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med ikke-segmental vitiligo

17. november 2025 opdateret af: Forte Biosciences, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med ikke-segmental vitiligo

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med ikke-segmental vitiligo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 16 deltagere, der opfylder alle screeningsberettigelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage FB102 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekruttering
        • Cornerstone Dermatology
        • Kontakt:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 0632
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1010
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 2120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år på screeningstidspunktet.
  2. Skal opfylde følgende ikke-segmentale vitiligo-kriterier ved screeningsbesøget og basislinjebesøget:
  3. Hvis modtagelse af samtidig medicin af en eller anden grund end vitiligo, skal være på et stabilt regime, som er defineret som ikke at starte et nyt lægemiddel eller ændre dosering inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1. Deltager skal være villig til at forblive i en stabil regime i løbet af varigheden af ​​undersøgelsen.

Bemærk: Der er yderligere inkluderingskriterier. Undersøgelsescentret vil afgøre, om deltageren opfylder alle kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket aktive former for anden hypopigmentering (herunder men ikke begrænset til Vogt-Koyanagi-Harada-sygdom, malignitetsinduceret hypopigmentering [Melanom og mycosis-fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [mindre manifestation af atopisk dermatitis], senile leukodma [aldersrettet affaldsaflejring, kemikalie/medikalje-induceret induceret induceret induceret/lægemiddel-induceret induceret induceret/lægemiddel-induceret-induceret/lægemiddel-induceret-induceret induceret/lægemiddel-induceret-induceret induceret/lægemiddel-inducer Leukoderma, ataksi Telangiectasia, tuberøs sklerose, Melasma og medfødte hypopigmenteringsforstyrrelser inklusive piebaldisme, Waardenburg -syndrom, hypomelanose af ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hyggeri hyggeri, xeroderma pigmentosum og nevus depigmentosus).
  2. Har i øjeblikket aktive former for inflammatorisk hudsygdom (er) eller bevis på hudtilstande (herunder, men ikke begrænset til morphea, discoid lupus, spedalskhed, syfilis, psoriasis, seborrheisk dermatitis) på tidspunktet for screeningen eller dag 1 besøg, at efter undersøgelsens mening ville forstyrre evaluering af vitiligo eller respons på behandlingen.
  3. Større end ca. 33% Leukotrichia (depigmentering af håret) i områder med vitiligo i ansigtet som vurderet af en sundhedspersonale på tidspunktet for screening.

Bemærk: Der er yderligere ekskluderingskriterier. Undersøgelsescentret vil afgøre, om deltageren opfylder alle kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Administrationsrute- Intravenous (IV)
Aktiv komparator: FB102
Deltagere i denne gruppe modtager FB102.
Medicin: FB102
Administrationsrute- Intravenous (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAE) efter behandling med FB102
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
Op til 16 uger efter første dosisadministration
Procentændring fra baseline i Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
Vasi -score bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af Vitilgo. F-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer involvering af ansigtet (muligt interval, 0-4), med procentdel af vitiligo-inddragelse estimeret i fingerenheder af den samme efterforsker gennem hele undersøgelsen
Op til 16 uger efter første dosisadministration
Antal deltagere med procent ændring fra baseline i Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
Vasi -score bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af Vitilgo. F-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer involvering af ansigtet (muligt interval, 0-4), med procentdel af vitiligo-inddragelse estimeret i fingerenheder af den samme efterforsker gennem hele undersøgelsen
Op til 16 uger efter første dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår med procent ændringsforbedring i central læst F-VASI fra baseline.
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
Vasi -score bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af Vitilgo. F-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer involvering af ansigtet (muligt interval, 0-4), med procentdel af vitiligo-inddragelse estimeret i fingerenheder af den samme efterforsker gennem hele undersøgelsen
Op til 16 uger efter første dosisadministration
For at evaluere effektiviteten af ​​FB102 sammenlignet med placebo med procent ændring fra baseline i total-vitiligo-området Scoring Index (T-VASI)
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner (mulig rækkevidde, 0-100). Kroppen er opdelt i 6 separate og gensidigt eksklusive steder (hoved/hals, hænder, øvre ekstremiteter [eksklusive hænder], bagagerum, nedre ekstremiteter [eksklusive fødder] og fødder), med procentdel af vitiligo -involvering estimeret i håndenheder af den samme efterforsker i hele undersøgelsen
Op til 16 uger efter første dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FB102-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med FB102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner