Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corwave Lvas FIH -undersøgelse

31. juli 2026 opdateret af: CorWave

Først i human klinisk undersøgelse af Corwave -venstre ventrikulær assistentsystem til behandling af patienter med avanceret hjertesvigt

Undersøgelsen er et potentielt, multicenter, ikke-randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Corwave LVAD til behandling af avancerede hjertesvigt patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Heart Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne eller juridisk repræsentant har underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder> 18 og <75 år gammel
  • Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2 m2
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
  • Inotrope afhængig eller

  • Hjerteindeks (CI) <2,2 L/min/m2, mens det ikke er på inotroper og forsøgspersoner, skal også opfylde et af følgende kriterier:

    • På retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT) i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og undlader at reagere.
    • Avanceret hjertesvigt (klasse III eller klasse IV i mindst 14 dage og støtte fra kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte i op til 7 dage).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Patienten skal være berettiget til hjertetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt (HF) på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardial sygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati.
  • Tekniske hindringer, der udgør en overordnet høj kirurgisk risiko, i efterforskerens dom
  • Løbende mekanisk kredsløbstøtte (MCS) bortset fra IABP eller mikro -aksiale pumper
  • Intermacs klasse I -patienter
  • Emnet er på en ventilator
  • Emnet er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse af en mekanisk aortaventil, der ikke vil blive konverteret til en bioprotese på tidspunktet for LVAD -implantat
  • Historie om enhver organtransplantation
  • Blodpladetælling <100.000/μl
  • Psykiatrisk sygdom/lidelse, ulovlig stofbrug, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelsen af ​​undersøgelsesprotokollen og LVAD -styringen
  • Historie om bekræftet ubehandlet abdominal aorta -aneurisme (AAA)> 5 cm i diameter inden for 6 måneder efter tilmeldingen
  • Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
  • Intolerance over for antikoagulant- eller antiplateletterapier eller enhver anden peri/post-operativ terapi, som efterforskeren kræver baseret på patientens sundhedsstatus
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for indikationer af svær endeorgan -dysfunktion eller fiasko:
  • En INR ≥ 2,0 ikke på grund af antikoagulationsterapi
  • Samlet bilirubin> 43 µmol/l (2,5 mg/dl), leverfunktionstest større end 3 gange etablerer laboratoriets normale, inklusive serumalbumin under 3,5 g/dL, stødelever eller biopsi -påvist levercirrhose
  • Historie om svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) og restriktiv sygdom (fibrose); FEV1 <50%, en total FEV1 under 1000 ml og en DLCO <50% forudsagt.
  • Fast pulmonal hypertension med en nylig PVR ≥ 8 træenheder, der ikke reagerer på farmakologisk intervention
  • Historie om slagtilfælde inden for 90 dage før tilmelding eller en historie med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 50%) ukorrigeret carotisstenose
  • Serumkreatinin ≥ 221 µmol/l (2,5 mg/dL) eller behovet for kronisk nyreudskiftningsterapi.
  • Løbende patientens underernæring beviset ved ikke -intentikalt vægttab på mere end 5% af kropsmassen i de foregående 30 dage, prealbumin <16 mg/dL eller mini ernæringsvurderingsscore <17.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller en hæmoglobin A1C> 8,5%.
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitets ulceration.
  • Patienten har svær aortainsufficiens uden planer for korrektion under pumpeimplantat.
  • Planlagt BI-VAD support inden tilmelding.
  • Patienten har kendt hypo- eller hyper -koagulerbare tilstande, såsom formidlet intravaskulær koagulation, og heparin inducerede thrombocytopeni.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse end HF, der kunne begrænse overlevelsen til mindre end 12 måneder.
  • Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage efter implantatet som diagnosticeret ved ST -højde (STEMI) ændringer på EKG, diagnostiske biomarkører og hæmodynamiske abnormiteter. Planlagte eller udførte koronar revaskulariseringer (inklusive PCI, der kræver (dobbelt) antiplateletterapi).
  • Pulmonal embolus inden for 6 uger efter implantat som dokumenteret af computertomografi (CT) scanning eller nuklear scanning.
  • Emne er uvillig eller ikke i stand til at overholde forsøgskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emner implanteret med Corwave Lvad
Enhed: Lvas
Implantation og anvendelse af Corwave LVS for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Corwave LVAD til behandling af avanceret hjertesvigt i venstre ventrikulær hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter implantat
Tidsramme: 30 dage
Overlevelse ved 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage
Frihed fra bivirkninger forbundet med Corwave Lvad
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra bivirkninger forbundet med brugen af ​​Corwave LVAD gennem 30 dage efter LVAD-implantatet defineret som ikke-kirurgisk blødning, infektion, deaktivering af slagtilfælde og pumpefejl, som defineret af Intermacs.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Overlevelse til transplantation eller af LVAD -support
Op til 2 år
Frihed fra ikke-kirurgisk blødning
Tidsramme: 180 dage
Frihed fra ikke-kirurgisk blødning (som defineret af Intermacs)
180 dage
Frihed fra infektion
Tidsramme: 180 dage
Frihed fra infektion (som defineret af Intermacs)
180 dage
Frihed fra svækkende slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage
Frihed fra svækkende slagtilfælde (modificeret Rankin -score> 3) ved 180 dage
180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Livskvalitet målt af Euroqol (EQ-5D)
Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Sundhedsrelateret quaulity i livet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Op til 2 år
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Op til 2 år
Neurokognitiv funktion angivet ved trailfremstilling B-testen
Op til 2 år
Funktionel status
Tidsramme: Op til 2 år
Funktionel status som målt ved NYHA -klassificering
Op til 2 år
Funktionel status
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved 6 minutters gangtest
Op til 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger, som definerede pr. Intermacs
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorWave

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-2023-CTN-01360-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger