Estudio de Corwave LVAS FIH

Criterios de inclusión:

• Sujeto o representante legal ha firmado el formulario de consentimiento informado
• Edad> 18 y <75 años
• Área superficial del cuerpo (BSA) ≥ 1.2 m2
• Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) ≤ 35%
• Inotrope dependiente o

• Índice cardíaco (CI) <2.2 l/min/m2, aunque no en inotropes y sujetos también deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

  • En la directriz Terapia médica dirigida (GDMT) durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responden.
  • Insuficiencia cardíaca avanzada (Clase III o Clase IV durante al menos 14 días y apoyo del soporte circulatorio mecánico a corto plazo por hasta 7 días).
• Las mujeres de la edad de la maternidad deben aceptar usar la anticoncepción adecuada.
• El paciente debe ser elegible para el trasplante de corazón.

Criterios de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca (HF) debido o asociada con enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva.
• Obstáculos técnicos que representan un riesgo quirúrgico excesivamente alto, en el juicio del investigador
• Soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea IABP o bombas microxiales
• Intermacs Clase I Pacientes
• El sujeto está en un ventilador
• El sujeto está embarazada o amamantando
• Presencia de una válvula aórtica mecánica que no se convertirá en una bioprótesis en el momento del implante LVAD
• Historia de cualquier trasplante de órganos
• Recuento de plaquetas <100,000/μL
• Enfermedad/trastorno psiquiátrico, uso ilícito de drogas, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que probablemente afecten el cumplimiento del protocolo de estudio y el manejo de LVAD
• Historia del aneurisma aórtico abdominal no tratado (AAA)> 5 cm de diámetro dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Presencia de una infección activa y descontrolada
• Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia PERI/postoperatoria que el investigador requerirá en función del estado de salud del paciente
• Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o falla de órganos finales severos:
• Un INR ≥ 2.0 no debido a la terapia de anticoagulación
• Bilirrubina total> 43 µmol/L (2.5 mg/dl), pruebas de función hepática superiores a 3 veces el laboratorio establecido normal, incluida la albúmina de suero por debajo de 3.5 g/dL, hígado de choque o cirrosis hepática probada de biopsia
• Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) y enfermedad restrictiva (fibrosis); FEV1 <50%, un FEV1 total por debajo de 1000 ml y un DLCO <50% predicho.
• Hipertensión pulmonar fija con un PVR ≥ 8 unidades de madera más reciente que no responde a la intervención farmacológica
• Historia de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días previos a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis carótida significativa (> 50%) no corregida
• Creatinina sérica ≥ 221 µmol/L (2.5 mg/dl) o la necesidad de una terapia crónica de reemplazo renal.
• La desnutrición del paciente en curso evidencia por la pérdida de peso no intencional de más del 5% de la masa corporal en los 30 días anteriores, prealbúmina <16 mg/dL o un mini puntaje de evaluación nutricional <17.
• Diabetes mellitus mal controlada o una hemoglobina A1C> 8.5%.
• Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor de descanso o ulceración de la extremidad.
• El paciente tiene insuficiencia aórtica grave sin planes de corrección durante el implante de la bomba.
• Soporte planificado de BI-VAD antes de la inscripción.
• El paciente ha conocido estados hipo o hiper coagulables, como la coagulación intravascular diseminada y la trombocitopenia inducida por heparina.
• Participación en cualquier otra investigación clínica que probablemente confunda los resultados del estudio o afecte el estudio.
• Cualquier condición que no sea HF que pueda limitar la supervivencia a menos de 12 meses.
• El infarto de miocardio agudo dentro de los 14 días posteriores al implante diagnosticado por la elevación del ST (STEMI) cambia en ECG, biomarcadores diagnósticos y anomalías hemodinámicas. Planificadas o llevadas a cabo revascularizaciones coronarias (incluidas las terapias antiplaquetarias (duales) antiplaquetarias).
• La embolia pulmonar dentro de las 6 semanas posteriores al implante documentada por tomografía computarizada (TC) o exploración nuclear.
• El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos de prueba.