Corwave Lvas FIH -undersøgelse

Inkluderingskriterier:

• Emne eller juridisk repræsentant har underskrevet informeret samtykkeformular
• Alder> 18 og <75 år gammel
• Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2 m2
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
• Inotrope afhængig eller

• Hjerteindeks (CI) <2,2 L/min/m2, mens det ikke er på inotroper og forsøgspersoner, skal også opfylde et af følgende kriterier:

  • På retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT) i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og undlader at reagere.
  • Avanceret hjertesvigt (klasse III eller klasse IV i mindst 14 dage og støtte fra kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte i op til 7 dage).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention.
• Patienten skal være berettiget til hjertetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

• Hjertesvigt (HF) på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardial sygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati.
• Tekniske hindringer, der udgør en overordnet høj kirurgisk risiko, i efterforskerens dom
• Løbende mekanisk kredsløbstøtte (MCS) bortset fra IABP eller mikro -aksiale pumper
• Intermacs klasse I -patienter
• Emnet er på en ventilator
• Emnet er gravid eller ammer
• Tilstedeværelse af en mekanisk aortaventil, der ikke vil blive konverteret til en bioprotese på tidspunktet for LVAD -implantat
• Historie om enhver organtransplantation
• Blodpladetælling <100.000/μl
• Psykiatrisk sygdom/lidelse, ulovlig stofbrug, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelsen af ​​undersøgelsesprotokollen og LVAD -styringen
• Historie om bekræftet ubehandlet abdominal aorta -aneurisme (AAA)> 5 cm i diameter inden for 6 måneder efter tilmeldingen
• Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
• Intolerance over for antikoagulant- eller antiplateletterapier eller enhver anden peri/post-operativ terapi, som efterforskeren kræver baseret på patientens sundhedsstatus
• Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for indikationer af svær endeorgan -dysfunktion eller fiasko:
• En INR ≥ 2,0 ikke på grund af antikoagulationsterapi
• Samlet bilirubin> 43 µmol/l (2,5 mg/dl), leverfunktionstest større end 3 gange etablerer laboratoriets normale, inklusive serumalbumin under 3,5 g/dL, stødelever eller biopsi -påvist levercirrhose
• Historie om svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) og restriktiv sygdom (fibrose); FEV1 <50%, en total FEV1 under 1000 ml og en DLCO <50% forudsagt.
• Fast pulmonal hypertension med en nylig PVR ≥ 8 træenheder, der ikke reagerer på farmakologisk intervention
• Historie om slagtilfælde inden for 90 dage før tilmelding eller en historie med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 50%) ukorrigeret carotisstenose
• Serumkreatinin ≥ 221 µmol/l (2,5 mg/dL) eller behovet for kronisk nyreudskiftningsterapi.
• Løbende patientens underernæring beviset ved ikke -intentikalt vægttab på mere end 5% af kropsmassen i de foregående 30 dage, prealbumin <16 mg/dL eller mini ernæringsvurderingsscore <17.
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller en hæmoglobin A1C> 8,5%.
• Betydelig perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitets ulceration.
• Patienten har svær aortainsufficiens uden planer for korrektion under pumpeimplantat.
• Planlagt BI-VAD support inden tilmelding.
• Patienten har kendt hypo- eller hyper -koagulerbare tilstande, såsom formidlet intravaskulær koagulation, og heparin inducerede thrombocytopeni.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen.
• Enhver anden betingelse end HF, der kunne begrænse overlevelsen til mindre end 12 måneder.
• Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage efter implantatet som diagnosticeret ved ST -højde (STEMI) ændringer på EKG, diagnostiske biomarkører og hæmodynamiske abnormiteter. Planlagte eller udførte koronar revaskulariseringer (inklusive PCI, der kræver (dobbelt) antiplateletterapi).
• Pulmonal embolus inden for 6 uger efter implantat som dokumenteret af computertomografi (CT) scanning eller nuklear scanning.
• Emne er uvillig eller ikke i stand til at overholde forsøgskravene.