Corwave LVAS FIH -Studie

Einschlusskriterien:

• Betreff oder gesetzlicher Vertreter hat ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Alter> 18 und <75 Jahre alt
• Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,2 m2
• Linksventrikuläre Ausschleuderfraktion (LVEF) ≤ 35%
• Inotrope abhängig oder

• Cardiac Index (CI) <2,2 l/min/m2, aber nicht auf Inotropen und Probanden müssen auch eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • In der von der Richtlinie gerichteten medizinischen Therapie (GDMT) für mindestens 45 der letzten 60 Tage und nicht reagieren.
  • Erweiterte Herzinsuffizienz (Klasse III oder Klasse IV für mindestens 14 Tage und Unterstützung durch kurzfristige mechanische Kreislaufunterstützung für bis zu 7 Tage).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Der Patient muss zur Herztransplantation berechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

• Herzinsuffizienz (HF) aufgrund oder assoziierter nicht korrigierter Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie.
• Technische Hindernisse, die ein übermäßig hohes chirurgisches Risiko darstellen, um den Ermittler zu beurteilen
• Nicht laufende mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) als IABP- oder Mikro -Axialpumpen
• Intermacs Class I -Patienten
• Betreff befindet sich auf einem Beatmungsgerät
• Subjekt ist schwanger oder stillen
• Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt des LVAD -Implantats nicht in eine Bioprothese umgewandelt wird
• Vorgeschichte einer Organtransplantation
• Thrombozytenzahl <100.000/μl
• Psychiatrische Erkrankungen/Störungen, illegale Drogenkonsum, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAD -Managements beeinträchtigen dürften
• Vorgeschichte des bestätigten unbehandelten Abdominalaortenaneurysmas (AAA)> 5 cm Durchmesser innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
• Intoleranz gegenüber Antikoagulans- oder Thrombozyten-Thrombozyten-Therapien oder einer anderen peri/postoperativen Therapie, die der Forscher auf der Grundlage des Gesundheitszustands des Patienten benötigt wird
• Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren für Hinweise auf eine schwere Endorganfunktionsstörung oder ein Versagen:
• Eine INR ≥ 2,0, die nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen ist
• Gesamtbilirubin> 43 µmol/l (2,5 mg/dl), Leberfunktionstests mehr als das Dreifache des Labor -Labor -Normalität
• Vorgeschichte schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) und restriktiver Erkrankungen (Fibrose); Fev1 <50%, ein Gesamtfev1 unter 1000 ml und ein DLCO <50% prognostiziert.
• Fixe pulmonale Hypertonie mit einer jüngsten PVR ≥ 8 Holzeinheiten, die auf pharmakologische Intervention nicht reagiert
• Schlaganfallanamnese innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen mit signifikanten (> 50%) unkorrigierten Karotisstenose
• Serumkreatinin ≥ 221 µmol/l (2,5 mg/dl) oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie.
• Der anhaltende Patientenunterernährung belegt in den letzten 30 Tagen, Prealbumin <16 mg/dl oder Mini -Ernährungsbewertungsbewertung <17, durch den nicht berichteten Gewichtsverlust von mehr als 5% der Körpermasse, Prealbumin <16 mg/dl.
• Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus oder Hämoglobin A1C> 8,5%.
• Signifikante periphere Gefäßerkrankungen (PVD) begleitet von REST -Schmerzen oder Ulzerationen.
• Der Patient hat eine schwere Aorteninsuffizienz ohne Korrekturpläne während des Pumpenimplantats.
• Geplante BI-VAD-Unterstützung vor der Einschreibung.
• Der Patient bekannte Hypo- oder hyper koagulierbare Zustände wie disseminierte intravaskuläre Koagulation und Heparin -induzierte Thrombozytopenie.
• Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen, die die Studienergebnisse wahrscheinlich verwirren oder die Studie beeinflussen.
• Jeder andere Zustand als HF, der das Überleben auf weniger als 12 Monate einschränken könnte.
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen nach Implantat, wie durch ST Elevation (STEMI) Änderungen an EKG, diagnostischen Biomarkern und hämodynamischen Anomalien diagnostiziert. Geplante oder durchgeführte Koronarrevaskularisierungen (einschließlich PCI, die (doppelte) Therapie -Therapien erforderlich sind).
• Lungenembolie innerhalb von 6 Wochen nach Implantat, wie durch Computertomographie (CT) -Scan oder nukleare Scan dokumentiert.
• Das Thema ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Testanforderungen zu erfüllen.