Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis og følelsesmæssig behandlingsundersøgelse (CAPE)

5. maj 2026 opdateret af: Samantha Fede, Auburn University

Eksperimentel manipulation af den følelsesmæssige salience af cannabis brugsrelateret information i regelmæssige cannabisbrugere

Målet med denne undersøgelse er at teste en kausal neural mekanisme for cannabisbrugsrelateret problemgenkendelse hos personer med svær cannabisforstyrrelse ved anvendelse af en ikke-invasiv form for neuromodulation kaldet transkranial magnetisk stimulering (TMS). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

-For at manipulere neurale aktiviteter i den mediale orbitofrontale cortex i hjernen påvirker hjernen Cannabis brugsrelateret problemgenkendelse?

Forskere vil sammenligne tre former for theta-burst-stimulering (TBS; skam, intermitterende og kontinuerlig) i hver deltager for at se, om manipulationer i neurale aktiviteter fører til ændringer i cannabis brugsrelateret problemgenkendelse.

Deltagerne gennemfører et screeningsinterview om deres mentale sundheds- og stofbrugshistorie og gennemfører fire personlige laboratorie-sessioner, der involverer spørgeskemaer, fire korte magnetiske resonansafbildning (MRI) -scanninger, tre TBS-sessioner og tre elektroencephalogram (EEG) sessioner. Deltagerne vil også blive bedt om at levere urinprøver og tage spyt- og/eller åndedrættestest ved nogle af laboratoriebesøgene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Rekruttering
        • Auburn University Neuroimaging Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for nuværende, alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse (CUD), som vurderet af det strukturerede kliniske interview (SCID) til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) under screeningsintervjuet
  • Rapporterer engagement i cannabisbrug mindst fire dage om ugen i gennemsnit i det forløbne år
  • Giv en urinprøve positiv for tetrahydrocannabinol (THC)
  • I stand til at læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ikke-cannabis ulovlige stofbrug bruger i gennemsnit mere end en gang om måneden i det forløbne år i det forløbne år
  • Nuværende DSM-5-moderat eller alvorlig alkoholforstyrrelse, som vurderet af det strukturerede kliniske interview (SCID) til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) under screeningsintervjuet
  • Historie om bipolar I eller psykose-spektrumforstyrrelser, som vurderet af SCID for DSM-5 under screeningsintervjuet
  • Akut selvmord, der kræver eskalering af behandlingen, som vurderet under screeningsintervjuet
  • Tager i øjeblikket enhver daglig psykotropisk medicin
  • Manglende opfyldelse af standard MR -inkluderingskriterier (dvs. ingen tilstedeværelse af klaustrofobi; hjertepacemakere; neurale pacemakere; kirurgiske klip i hjernen eller blodkar; kirurgisk implanterede metalplader, skruer eller stifter; cochlear implantater; implanterede uterinens enheder; metalproces; andre metalgenstande i kroppen
  • Medicinske kontraindikationer for transkranial magnetisk stimulering (TMS; dvs. tilstedeværelse af en neurologisk lidelse, der vides at ændre risiko for anfald [f.eks. Slag, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion, hjerneskade, hyppige/alvorlige hovedpine], nuværende medicinterapi, der er kendt for at ændre anfaldstærkt [f.eks clozapin], tilbagevendende anfald eller epilepsi eller familiehistorie med arvelig epilepsi, graviditet, metalliske implantater i kroppen eller andre enheder, der kan blive påvirket af magnetiske felter eller signifikant hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom)
  • Historie om allergi over for kosmetik/lotioner eller EEG -gel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham Theta Burst Stimulering (TBS)
Enhed: TMS - Sham
Ved sham TMS vil deltagerne modtage en placebo-version af enten cTBS eller iTBS (i en modbalanceret rækkefølge). For at gøre dette vil vi bruge "placebo"-siden af TMS-spolen, som producerer den samme lydstyrke og sekvens som aktiv TMS, men ikke inducerer neuromodulatoriske effekter på grund af brug af den modsatte side af TMS-spolen som "aktiv" side TMS-spole. For at simulere somatosensoriske effekter af aktiv TMS, bruger sham TMS også overfladisk stimulering med den samme pulssekvens via en lille elektrode placeret på målregionen under spolen.
Eksperimentel: Intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS)
Enhed: TMS - Aktiv ITBS
Tog bestående af bursts af tre stimuli ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz frekvens leveret til 110% af den målte individuelle motoriske tærskel i 20 x 2 sekunders tog med 8 sekunders intertrain-intervaller (i alt 192 sekunder)
Eksperimentel: Kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS)
Enhed: TMS - Aktiv CTBS
Tog, der består af bursts af tre stimuli ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz frekvens leveret til 110% af den målte individuelle motorgrænse i 1 x 40 sekunders tog (40 sekunder i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm (CBF) i den mediale orbitofrontale cortex
Tidsramme: Labbesøg 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 22)
Funktionsmagnetisk resonansafbildning (FMRI) vil blive brugt til at måle cerebral blodgennemstrømning (CBF) i den mediale orbitofrontale cortex (MOFC) ved hjælp af en 3-tesla-magnet. CBF-værdier sammenlignes inden for emnet på tværs af stimuleringsbetingelser.
Labbesøg 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 22)
Amplitude af neurofysiologiske reaktioner på selvreferentielle cannabisanvendelsesrelaterede oplysninger
Tidsramme: Labbesøg 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 22)
Elektroencefalogram (EEG) vil blive brugt til at måle sent positive potentiale (LPP) amplituder til personaliserede auditive udsagn om cannabisrelaterede positive forventninger og negative konsekvenser sammen med neutrale stimuli. LPP-amplituder sammenlignes inden for emnet på tværs af stimuleringsbetingelser.
Labbesøg 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auburn University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Society of Addiction Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger