Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis og emosjonell prosesseringsstudie (CAPE)

5. mai 2026 oppdatert av: Samantha Fede, Auburn University

Eksperimentell manipulering av den emosjonelle saligheten ved cannabisbruksrelatert informasjon hos vanlige cannabisbrukere

Målet med denne studien er å teste en kausal nevral mekanisme for cannabisbruksrelatert problemgjenkjenning hos individer med alvorlig cannabisbruksforstyrrelse ved bruk av en ikke-invasiv form for nevromodulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

-Måler manipulerende nevral aktivitet i den mediale orbitofrontal cortex av hjernen påvirker cannabis bruksrelatert problemgjenkjenning?

Forskere vil sammenligne tre former for theta burst-stimulering (TBS; skam, intermitterende og kontinuerlig) hos hver deltaker for å se om manipulasjoner i nevral aktivitet fører til endringer i cannabisbruksrelatert problemgjenkjenning.

Deltakerne vil fullføre et screeningintervju om deres mentale helse- og rusbrukshistorikk og fullføre fire personlige laboratorieøkter, som involverer spørreskjemaer, fire korte magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger, tre TBS-økter og tre elektroencefalogram (EEG) økter. Deltakerne vil også bli bedt om å tilby urinprøver og ta spytt- og/eller pusteprøver på noen av laboratoriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Rekruttering
        • Auburn University Neuroimaging Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfyller kriterier for nåværende, alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (CUD), som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet (SCID) for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) under screeningintervjuet
  • Rapporter om at engasjement i cannabis bruker minst fire dager per uke, i gjennomsnitt det siste året
  • Gi en urinprøve positiv for tetrahydrocannabinol (THC)
  • I stand til å lese og skrive på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Andre ikke-kannabis ulovlige stoffer bruker mer enn en gang per måned, i gjennomsnitt det siste året
  • Nåværende DSM-5-moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet (SCID) for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) under screeningintervjuet
  • Historien om bipolare I eller psykosespekterforstyrrelser, som vurdert av SCID for DSM-5 under screeningintervjuet
  • Akutt suicidalitet som krever opptrapping av behandling, som vurdert under screeningintervjuet
  • Tar for øyeblikket noen daglige psykotropiske medisiner
  • Unnlatelse av å oppfylle standard MR -inkluderingskriterier (dvs. ingen tilstedeværelse av klaustrofobi; hjertepacemakere; nevrale pacemakere; kirurgiske klemmer i hjerne- eller blodkarene; kirurgisk implantert metallplater, skruer eller pins; cochleaimplantater; implanterte ut -signifikre -enheter; metall; metall graver; andre metall -objekter som historien til pinnene i metallet; metall eller pennene i de metallene i metallet; metall; metall; metall; metall; metall; metall; metall; metall; metall; metall; metall eller pins;
  • Medisinske kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS; dvs. tilstedeværelse av en nevrologisk lidelse som er kjent for å endre risiko for anfall [f.eks. Hjerneslag, aneurisme, hjernekirurgi, strukturell hjernelesjon, hjerneskade, frekvens/kraftig hode, nåværende medisinerterapi som er kjent for å endre anfalls -terskel [E.G. clozapin], tilbakevendende anfall eller epilepsi eller familiehistorie med arvelig epilepsi, graviditet, metallimplantater i kroppen eller andre apparater som kan bli påvirket av magnetiske felt, eller betydelig hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom)
  • Historie med allergi mot kosmetikk/kremer eller EEG -gel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Enhet: TMS - Placebo
For placebo TMS vil deltakerne motta en placebo-versjon av enten cTBS eller iTBS (i en balansert rekkefølge). For å gjøre dette vil vi bruke "placebo"-siden av TMS-spolen, som produserer samme lydvolum og sekvens som aktiv TMS, men som ikke induserer nevromodulatoriske effekter på grunn av bruk av motsatt side av TMS-spolen som den "aktive" siden TMS-spolen. For å simulere somatosensoriske effekter av aktiv TMS, bruker placebo TMS også overflatestimulering med samme pulssekvens via en liten elektrode plassert på målområdet under spolen.
Eksperimentell: Intermitterende theta burst stimulering (ITBS)
Enhet: TMS - Aktive ITBS
Tog bestående av utbrudd av tre stimuli ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz frekvens levert ved 110% av målt individuell motorisk terskel i 20 x 2-sekunders tog med 8-sekunders intertrain-intervaller (totalt 192 sekunder)
Eksperimentell: Kontinuerlig theta burst stimulering (CTBS)
Enhet: TMS - Aktiv CTBS
Tog bestående av utbrudd av tre stimuli ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz frekvens levert ved 110% av målt individuell motorisk terskel i 1 x 40 sekunders tog (totalt 40 sekunder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm (CBF) i medial orbitofrontal cortex
Tidsramme: Labbesøk 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 22)
Funksjon magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å måle cerebral blodstrøm (CBF) i den mediale orbitofrontal cortex (MOFC) ved bruk av en 3-tesla-magnet. CBF-verdier vil bli sammenlignet innen faget på tvers av stimuleringsforhold.
Labbesøk 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 22)
Amplitude av nevrofysiologiske responser på selvreferensiell cannabis Bruk relatert informasjon
Tidsramme: Labbesøk 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 22)
Elektroencefalogram (EEG) vil bli brukt til å måle sent positive potensielle (LPP) amplituder til personlige auditive uttalelser om cannabisrelaterte positive forventninger og negative konsekvenser, sammen med nøytrale stimuli. LPP-amplituder vil bli sammenlignet innen faget på tvers av stimuleringsforhold.
Labbesøk 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Auburn University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Society of Addiction Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger