Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i prosocial opførsel og relaterede hjernnetværk hos børn med autisme og typisk udvikling

28. maj 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne hjernens funktionelle netværk mellem børn med autisme og typisk udvikling ved anvendelse af magnetisk resonansafbildning (MRI), elektroencephalogram/begivenhedsrelaterede potentialer (EEG/ERP'er) og funktionel nær infrarød spektrum (FNIR'er). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er som følger: 1. Hvad er forskellene i det funktionelle hjernnetværk mellem autisme og TD -børn? 2. Hvad er forskellene i hjerneaktiviteten som respons på særlig social stimulus mellem autisme og TD -børn? Deltagerne vil modtage udviklings-/efterretningsvurderinger (Griffiths Mental Developmental Scales/Wechsler førskole og primær skala af intelligens-IV/Wechsler intelligensskala for børn-IV for børn i forskellige aldre), sociale vurderinger (autismediagnostisk observationsplan-2nd udgave/social kommunikationsspørgeskema), EEG/ERP'er og fnirs i hvile og opgavetilstande og hoved MRI i naturlig sovende stat (uden forsynet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tværsnitsobservationsundersøgelse vil blive udført for at sammenligne forskellene i funktionelt hjernnetværk og reaktioner på social stimulus mellem børn med autisme og typisk udvikling. Efterforskerne rekrutterer børn mellem 2 og 17 år og 11 måneder gamle. De er nødt til at modtage de nævnte vurderinger og medicinske undersøgelser for mindst en gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Observationsundersøgelsen vil blive udført hos børn med ASD og sunde, typisk udviklende børn.

Beskrivelse

Saggruppe:

Inkluderingskriterier:

  1. Børn, der blev diagnosticeret med ASD i henhold til en klinisk vurdering baseret på kriterierne for ASD i DSM-5 og bekræftede yderligere med ADOS-2;
  2. Alder 2-17 år;
  3. Forældre/plejere forstår indholdet af undersøgelsen og er enige om at deltage i.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rett-syndrom, skrøbeligt X-syndrom, Angelman-syndrom, Prader-Willi-syndrom, tuberøs sklerose og andre syndromer forårsaget af kendte genetiske defekter eller arvelige metaboliske sygdomme;
  2. Børn med hjerneskader, specifikke kroniske eller medfødte sygdomme.
  3. Graviditetsalderen er mindre end 37 uger, eller fødselsvægten er lavere end 2500 g.
  4. Børn kan ikke modtage MR -undersøgelse af hovedet.

Kontrolgruppe:

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde børn i alderen 2 til 17 år.
  2. Børn uden familiehistorie med ASD eller anden neuroudvikling/mentale sygdomme.
  3. Forældre/plejere forstår indholdet af undersøgelsen og er enige om at deltage i.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med hjerneskader, specifikke kroniske eller medfødte sygdomme.
  2. Graviditetsalderen er mindre end 37 uger, eller fødselsvægten er lavere end 2500 g.
  3. Børn kan ikke modtage MR -undersøgelse af hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe
Personer i case-gruppen diagnosticeres med autismespektrumforstyrrelse ifølge DSM-V og klinisk observation.
Diagnostisk test: ADOS-2
Personer i sagsgruppe vil modtage ADOS-2-vurderingen for at bekræfte deres diagnose.
Kontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen er sunde børn uden alvorlige kroniske eller medfødte sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latenser i begivenhedsrelaterede potentialer (ERPS)
Tidsramme: Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Efterforskerne vil undersøge forskellene i N1/N2, P3/LPP og N400 i begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) mellem sag og kontrolgrupper (børn med ASD og typisk udvikling) i svar på særlig prosocial stimulus og også i falske troopgaver. Begivenhedsrelaterede potentialer (ERPS) testes ved hjælp af EEGO ™ MyLab fra Ant Neuro Company.
Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Amplituder i ERP'er
Tidsramme: Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Amplituder af N1/N2, P3/LPP og N400 vil blive sammenlignet mellem børn med autismespektrumforstyrrelse og typisk udvikling.
Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Nukleær magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Kraniale MRI -data, herunder SMRI og FMRI, vil blive indsamlet under emner er naturlige sovende eller vågen ved hjælp af UMR 890 3T fra United Imaging Company.
Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Ændringer i koncentrationerne af oxygeneret hæmoglobin (HBO) og deoxygeneret hæmoglobin (HBR) under interaktioner
Tidsramme: Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Efterforskerne vil undersøge forskelle mellem grupper med ASD og typisk udvikling i koncentrationerne af HBO og HBR under sociale kommunikationsscener mellem deltagere og efterforskere.
Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline (i løbet af 2 til 17 år).
Klinikere vil diagnosticere forsøgspersoner som ASD, andre neuroudviklingsforstyrrelser eller typiske udviklingsbørn ved hjælp af DSM-5 og ADOS-2. Minimum og maksimal score for ADOS-2 er 0 og 28, og sammenligningsscore for ADOS-2 varierer fra 1 til 10, hvor højere score betyder et værre resultat.
Baseline (i løbet af 2 til 17 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ShanghaiTech University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • brainpro2022-cross-sectional

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger