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Unterschiede in prosozialem Verhalten und verwandten Gehirnnetzwerken bei Kindern mit Autismus und typischer Entwicklung

28. Mai 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das funktionelle Netzwerk des Gehirns zwischen Kindern mit Autismus und typischer Entwicklung unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT), des Elektroenzephalogramms/ereignisbezogenen Potentiale (EEG/ERPs) und funktionelles Nahinfrarotspektrum (FNIRs) zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind wie folgt: 1. Was sind die Unterschiede des funktionellen Gehirnnetzwerks zwischen Autismus- und TD -Kindern? 2. Was sind die Unterschiede der Gehirnaktivität als Reaktion auf einen speziellen sozialen Reiz zwischen Autismus- und TD -Kindern? Die Teilnehmer erhalten Entwicklungs-/Intelligenzbewertungen (Griffiths Mental Developmental Scales/Wechsler-Vorschule und Primärskala der Intelligenz-IV/Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV für Kinder unterschiedlicher Alters), soziale Bewertungen (Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2N-Ausgabe/Sozialkommunikation Fragesta), EEG/EG/ERPS- und FNID-Staatheit und -aufgabe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Querschnittsbeobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Unterschiede des funktionellen Gehirnnetzwerks und die Reaktionen auf sozialen Reiz zwischen Kindern mit Autismus und typischer Entwicklung zu vergleichen. Die Ermittler werden Kinder im Alter zwischen 2 und 17 Jahren und 11 Monaten einstellen. Sie müssen die genannten Bewertungen und medizinischen Untersuchungen mindestens einmal erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Beobachtungsstudie wird bei Kindern mit ASD und gesunden, typisch entwickelnden Kindern durchgeführt.

Beschreibung

Fallgruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen ASD nach einem klinischen Urteil diagnostiziert wurde, basierend auf den Kriterien von ASD in DSM-5 und wurde mit ADOS-2 weiter bestätigt;
  2. Alter 2-17 Jahre;
  3. Eltern/Betreuer verstehen den Inhalt der Studie und stimmen zu, daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rett-Syndrom, Fragile X-Syndrom, Angelman-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, tuberöse Sklerose und andere Syndrome, die durch bekannte genetische Defekte oder ererbte Stoffwechselerkrankungen verursacht werden;
  2. Kinder mit Hirnverletzungen, spezifischen chronischen oder angeborenen Erkrankungen.
  3. Das Schwangerschaftsalter beträgt weniger als 37 Wochen oder das Geburtsgewicht läuft niedriger als 2500 g.
  4. Kinder können die Kopf -MRT -Prüfung nicht erhalten.

Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder Alter zwischen 2 und 17 Jahren.
  2. Kinder ohne Familiengeschichte von ASD oder anderen neurologischen Entwicklungs-/psychischen Erkrankungen.
  3. Eltern/Betreuer verstehen den Inhalt der Studie und stimmen zu, daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Hirnverletzungen, spezifischen chronischen oder angeborenen Erkrankungen.
  2. Das Schwangerschaftsalter beträgt weniger als 37 Wochen oder das Geburtsgewicht läuft niedriger als 2500 g.
  3. Kinder können die Kopf -MRT -Prüfung nicht erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fallgruppe
Bei Probanden in der Fallgruppe werden nach DSM-V und der klinischen Beobachtung eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert.
Diagnosetest: ADOS-2
Die Probanden in der Fallgruppe erhalten die ADOS-2-Bewertung, um ihre Diagnose zu bestätigen.
Kontrollgruppe
Probanden in der Kontrollgruppe sind gesunde Kinder ohne schwerwiegende chronische oder angeborene Krankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzen in ereignisbezogenen Potentialen (ERPs)
Zeitfenster: Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Die Ermittler untersuchen die Unterschiede von N1/N2, P3/LPP und N400 in ereignisbezogenen Potentialen (ERPs) zwischen Fall- und Kontrollgruppen (Kinder mit ASD und typische Entwicklung) in Reaktionen auf spezielle prosoziale Stimulus und auch bei falschen Glaubensaufgaben. Ereignisbezogene Potentiale (ERPs) werden unter Verwendung von EEGO ™ MYLAB von Ant -Neuro -Unternehmen getestet.
Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Amplituden in ERPs
Zeitfenster: Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Amplituden von N1/N2, P3/LPP und N400 werden zwischen Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung und typischer Entwicklung verglichen.
Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Nuclear Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Kranial -MRT -Daten, einschließlich SMRI und FMRI, werden während der Probanden gesammelt, die in natürlicher oder wacher Bedeutung sind, wobei UMR 890 3T der United Imaging Company verwendet wird.
Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Veränderungen der Konzentrationen von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (HBO) und demoxygenierten Hämoglobin (HBR) während der Wechselwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Die Ermittler werden Unterschiede zwischen den Gruppen von Kindern mit ASD und typischer Entwicklung in den Konzentrationen von HBO und HBR während der sozialen Kommunikationsszenen zwischen Teilnehmern und Ermittlern untersuchen.
Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Klinische Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Kliniker diagnostizieren Probanden als ASD, andere neurologische Entwicklungsstörungen oder typische sich entwickelnde Kinder unter Verwendung von DSM-5 und ADOS-2. Die minimalen und maximalen Werte von ADOS-2 betragen 0 und 28, und der Vergleich von ADOS-2 liegt zwischen 1 und 10, bei denen höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Grundlinie (im Alter von 2 bis 17 Jahren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ShanghaiTech University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • brainpro2022-cross-sectional

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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