Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforsøg med 68GA/177LU-NRT6020 i FAP-positive avancerede faste tumorpatienter

29. januar 2026 opdateret af: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Et klinisk fase 1-forsøg til evaluering

Trin 1 (Sikkerhedsundersøgelse for 68GA-NRT6020-injektion):

Målet med dette kliniske forsøgsstadium er at evaluere sikkerheden på 68GA-NRT6020-injektion hos deltagere med avancerede faste tumorer. Undersøgelsen vil også vurdere biodistributionen, strålingsdosimetrien, billeddannelsesprofilen og lægemidlets farmakokinetik. Derudover har forskere til formål at undersøge, hvor konsistent PET/CT-billeddannelsesresultaterne af 68GA-NRT6020 er med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse og FAP-immunohistokemi (IHC) -resultater.

Trin 2 (Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for 177LU-NRT6020-injektion):

Dette trin fokuserer på at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​177LU-NRT6020-injektion hos FAP-positive deltagere med avancerede faste tumorer. Forskere vil også vurdere sikkerheden på 68GA-NRT6020-injektion i denne population. Undersøgelsen vil evaluere biodistribution, strålingsdosimetri, farmakokinetik og foreløbig effektivitet på 177LU-NRT6020-injektion. Derudover undersøges billeddannelsesprofilen på 68GA-NRT6020 og dens konsistens med andre billeddannelsesteknikker yderligere.

Trin 3 (foreløbig effektivitetsundersøgelse for 68GA/177LU-NRT6020-injektion):

Formålet med dette trin er at evaluere sikkerheden for 177LU-NRT6020-injektion og 68GA-NRT6020-injektion hos FAP-positive deltagere med avancerede faste tumorer såvel som at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af 177LU-NRT602020-injektion. Undersøgelsen vil også vurdere den foreløbige effektivitet, biodistribution, strålingsdosimetri og farmakokinetik af lægemidlerne. Desuden vil forskere undersøge billeddannelsesprofilen på 68GA-NRT6020 og dens konsistens med andre billeddannelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under undersøgelsen tjente 68GA-NRT6020 som ledsagerdiagnostisk agent for 177LU-NRT6020 for at vælge støtteberettigede patienter. Dette trin 2 og trin 3 i undersøgelsen er designet som en multi-center, multiple-dosis, parallel-kohortundersøgelse og vil tilmelde FAP-positive (FAP-positive er defineret af positive PET/CT-billeddannelsesresultater for 68GA-NRT6020; og dosis af 68GA-NRT6020 vil blive bekræftet af SRC efter trin 1) patienter med avancerede faste tumorer, som har svigtede OR-NRT6020 vil blive bekræftet af SRC efter trin 1) patienter med avancerede faste tumorer, som har svigtede OR-NRT-stand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoli Song
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Dai
        • Kontakt:
          • Dong Dai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-80 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet avancerede faste tumorer; avancerede faste tumorer patienter, der har mislykkedes forudgående standardterapier eller anset for uegnet til standardterapier (kun til trin 2 og trin 3);
  3. Har mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1/percist -kriterier;
  4. For trin 2 og trin 3 kræves en positiv 68GA-NRT6020 injektion PET/CT-billeddannelsesresultater;
  5. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  7. Forventet levealder ≥3 måneder;
  8. For kvinder i det fødedygtige potentiale skal en negativ blodgraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis kræves, og frugtbare mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige potentiale skal enig i at bruge effektiv prævention med deres partnere fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi til 68GA-NRT6020-injektion, 177LU-NRT6020-injektion eller nogen af ​​deres ingredienser, såsom alkohol;
  2. Tilstedeværelse eller mistanke om primært tumorer i centralnervesystemet eller intrakraniel metastase;
  3. Til trin 1: modtaget tidligere antitumorbehandlinger inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsesmedicin og/eller planlægger at modtage antitumorbehandlinger i sikkerhedsobservationsperioden; Til trin 2 og trin 3: modtaget forudgående antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den indledende undersøgelsesdosering af undersøgelser, herunder kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi osv.;
  4. Historie om andre maligne lidelser inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicinen, eksklusive hærdede hudens hudkræft, tidlig kræft i tidlig fase og cervikal carcinom på stedet;
  5. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede hjertesygdomme, der kræver behandling;
  6. Høj risiko for blødning;
  7. Aktiv syfilis eller human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv;
  8. HBsAg-positiv eller HBCAB-positiv med HBV-DNA-niveauer over detektionsgrænsen;
  9. Manglende lindring af tidligere antitumorbehandlingstoksiciteter til grad 0 eller 1 ifølge CTCAE V5.0;
  10. Deltag i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før den første dosering af 68GA-NRT6020-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68GA-NRT6020-injektion (trin 1)
Trin 1 er designet som en enkelt-arm, enkeltdosisundersøgelse, der planlægger at tilmelde deltagerne med avancerede faste tumorer, med to planlagte dosisgrupper: en lavdosis gruppe og en højdosis gruppe. Dosisgrupperne er sekventielt tilmeldt fra lav til høj, med 6 deltagere planlagt til tilmelding i hver dosisgruppe.
Diagnostisk test: 68GA-NRT6020-injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-scanninger på flere tidspunkter.
Eksperimentel: 68GA-NRT6020 Injektion+ 177LU-NRT6020 Injektion (trin 2)
Trin 2 er designet som en enkelt-arm, multiple-dosis, "3+3" dosis-eskaleringsundersøgelse, og vil tilmelde FAP-positive patienter med avancerede faste tumorer, der har mislykkedes eller ikke har nogen tilgængelig standardterapi.
Diagnostisk test: 68GA-NRT6020-injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-scanninger på flere tidspunkter.
Medicin: 177LU-NRT6020-injektion (trin 2)
It is planned to evaluate 4 dose levels of 177Lu-NRT6020 Injection: 50mCi, 100mCi, 150mCi and one/more adaptive dose groups (ranged from 150 to 250 mCi, the specific doses and/or doses with other frequencies within the range of 150~250mCi, need to be determined after the completion of the dose-limiting toxicity (DLT) assessment for the Forrige tre dosisgrupper, i kombination med sikkerhed, farmakokinetik og strålingsdosimetri -resultater af deltagerne, efter bekræftelse af SRC), som administreres hver 6. uge (Q6W) og/eller andre doseringsintervaller bestemt af SRC, for op til 6 cykler.
Eksperimentel: 68GA-NRT6020 Injektion+ 177LU-NRT6020 Injektion (trin 3)
Denne fase 3 i undersøgelsen er designet som et multicenter, enkeltarms, multiple-dosis, parallel-kohort-undersøgelse og vil tilmelde FAP-positive patienter med avancerede faste tumorer, der har mislykkedes eller ikke har nogen tilgængelig standardterapi.
Diagnostisk test: 68GA-NRT6020-injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-scanninger på flere tidspunkter.
Medicin: 177LU-NRT6020-injektion (trin 3)
Deltagerne vil modtage intravenøs injektion af 177LU-NRT6020-injektion, administreret Q6W og/eller andre doseringsintervaller bestemt af SRC, i op til 6 cykler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (trin 2)
Tidsramme: Efter den første dosis af 177LU-NRT6020-administration, op til 42 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten for 177LU-NRT6020
Efter den første dosis af 177LU-NRT6020-administration, op til 42 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) (hvis nogen) eller anbefalet dosis til ekspansionsundersøgelse af 177LU-NRT6020-injektion (trin 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten for 177LU-NRT6020 med det formål at bestemme den optimale dosis
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Rp2d til 177LU-NRT6020-injektion (trin 3)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem den optimale dosis på 177LU-NRT6020
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Evaluer fordelingen af ​​68GA-NRT6020-injektion i forskellige væv og organer i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Absorberet dosis (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Evaluer dosimetri-egenskaberne på 68GA-NRT6020-injektion i forskellige væv og organer i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Effektiv dosis (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Evaluer dosimetri-egenskaberne på 68GA-NRT6020-injektion i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Scanning af tidsvindue (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Sammenlign billeddannelsesparameteren i forskellige tidspunkter og forskellige doser
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Radioaktivitet i biologisk prøve (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Registrer radioaktiviteten i prøveprøver på forskellige tidspunkter
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Peak Plasma Concentration (Cmax) på 68GA-NRT6020 (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) på 68GA-NRT6020 (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) på 68GA-NRT6020-injektion (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Halveringstid (T1/2) på 68GA-NRT6020 (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Evaluer fordelingen af ​​177LU-NRT6020-injektion i forskellige væv og organer i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Absorberet dosis (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Evaluer dosimetri-egenskaberne for 177LU-NRT6020-injektion i forskellige væv og organer i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Effektiv dosis (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Evaluer dosimetri-egenskaberne for 177LU-NRT6020-injektion i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Objektiv svarprocent (ORR) (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Responsens varighed (DOR) (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Progression-fri overlevelse (PFS) (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Radioaktivitet i biologisk prøve (trin 2)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Registrer radioaktiviteten i prøveprøver på forskellige tidspunkter
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Peak Plasma Concentration (Cmax) på 177LU-NRT6020 (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) på 177LU-NRT6020 (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) på 177LU-NRT6020 (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Halveringstid (T1/2) af 177LU-NRT6020 (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Objektiv svarprocent (ORR) (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af Independent Review Committee (IRC) i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Responsens varighed (DOR) (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af Independent Review Committee (IRC) i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Progression-fri overlevelse (PFS) (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af Independent Review Committee (IRC) i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af 68GA-NRT6020 Injektion PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Evaluer konsistensen mellem 68GA-NRT6020 injektion PET/CT-billeddannelse og 18F-FDG PET/CT-billeddannelsesresultater samt konsistensen af ​​68GA-NRT6020 injektion PET/CT-billeddannelse med FAP IHC-resultater.
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Scanning af tidsvindue (trin 2)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Sammenlign billeddannelsesparameteren i forskellige tidspunkter og forskellige doser
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Imaging dosis på 68GA-NRT6020-injektion (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Sammenlign billeddannelsesparameteren under forskellige doser for at vælge den optimale billeddannelsesdosis
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Scanning af tidsvindue (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Sammenlign billeddannelsesparameteren i forskellige tidspunkter og forskellige doser
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRT6020-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger