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Estudo de segurança de 68GA/177LU-NRT6020 em pacientes com tumores sólidos avançados com FAP positivos

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção 68GA-NRT6020 e a injeção 177LU-NRT6020 em participantes positivos para FAP com tumores sólidos avançados

Etapa 1 (Estudo de Segurança para injeção 68GA-NRT6020):

O objetivo deste estágio de ensaio clínico é avaliar a segurança da injeção de 68GA-NRT6020 em participantes com tumores sólidos avançados. O estudo também avaliará a biodistribuição, a dosimetria de radiação, o perfil de imagem e a farmacocinética do medicamento. Além disso, os pesquisadores pretendem investigar quão consistentes os resultados de imagens PET/CT de 68GA-NRT6020 são com os resultados de imagem PET/CT de 18F-FDG e imuno-histoquímica FAP (IHC).

Etapa 2 (Estudo de Segurança e Tolerabilidade para injeção 177LU-NRT6020):

Este estágio se concentra na avaliação da segurança e tolerabilidade da injeção 177LU-NRT6020 em participantes positivos para FAP com tumores sólidos avançados. Os pesquisadores também avaliarão a segurança da injeção de 68GA-NRT6020 nessa população. O estudo avaliará a biodistribuição, a dosimetria de radiação, a farmacocinética e a eficácia preliminar da injeção 177LU-NRT6020. Além disso, o perfil de imagem de 68GA-NRT6020 e sua consistência com outras técnicas de imagem serão investigados mais detalhadamente.

Etapa 3 (Estudo de Eficácia Preliminar para injeção 68GA/177LU-NRT6020):

O objetivo deste estágio é avaliar a segurança da injeção de 177LU-NRT6020 e injeção de 68GA-NRT6020 em participantes positivos para FAP com tumores sólidos avançados, bem como para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) da injeção de 177LU-NRT6020. O estudo também avaliará a eficácia preliminar, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética dos medicamentos. Além disso, os pesquisadores investigarão o perfil de imagem do 68GA-NRT6020 e sua consistência com outras técnicas de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante o estudo, o 68GA-NRT6020 serviu como agente de diagnóstico complementar do 177LU-NRT6020 para selecionar pacientes elegíveis. This stage 2 and stage 3 of the study is designed as a multi-center, multiple-dose, parallel-cohort study, and will enroll FAP-positive (FAP-positive is defined by positive PET/CT imaging results for 68Ga-NRT6020; and dose of 68Ga-NRT6020 will be confirmed by the SRC after stage 1) patients with advanced solid tumors who have failed or have no available standard therapy.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jian Zhang
        • Investigador principal:
          • Shaoli Song
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong Dai
        • Contato:
          • Dong Dai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 80 anos;
  2. Histologicamente ou citologicamente confirmados tumores sólidos avançados; Pacientes avançados de tumores sólidos que falharam em terapias padrão anteriores ou consideraram inadequadas para terapias padrão (apenas para estágio 2 e 3);
  3. Têm pelo menos uma lesão mensurável conforme Recist v1.1/critérios percistas;
  4. Para o estágio 2 e o estágio 3, é necessário um resultado positivo de 68GA-NRT6020 Injeção PET/CT.
  5. Os participantes devem ter função de órgão adequada;
  6. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
  7. Expectativa de vida ≥3 meses;
  8. Para mulheres de potencial de gravidez, um teste negativo de gravidez no sangue dentro de 3 dias antes da primeira dose é necessária, e os participantes férteis do sexo masculino e feminino do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção eficaz com seus parceiros da assinatura do formulário de consentimento informado até 12 meses após a última dose do medicamento de investigação.

Critérios de exclusão importantes:

  1. Alergia conhecida à injeção de 68GA-NRT6020, injeção de 177LU-NRT6020 ou qualquer um de seus ingredientes, como o álcool;
  2. Presença ou suspeita de tumores do sistema nervoso central primário ou metástase intracraniana;
  3. Para o estágio 1: recebeu tratamentos antitumorais anteriores dentro de 7 dias antes da dosagem de medicamentos para investigação e/ou planejar receber tratamentos antitumorais durante o período de observação de segurança; Para estágio 2 e estágio 3: receberam tratamentos antitumorais anteriores dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial de medicamentos para investigação, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia, etc.;
  4. História de outras neoplasias dentro de 5 anos antes da primeira dose do medicamento investigacional, excluindo câncer de pele não melanoma curado, câncer de tireóide papilar em estágio inicial e carcinoma cervical in situ;
  5. Presença de doenças cardíacas graves ou não controladas que requerem tratamento;
  6. Alto risco de sangramento;
  7. Sífilis ativa ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
  8. HBSAG positivo ou HBCAB positivo com níveis de HBV-DNA acima do limite de detecção;
  9. Falha em aliviar as toxicidades anteriores do tratamento antitumoral para o grau 0 ou 1 de acordo com o CTCAE v5.0;
  10. Participe de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da primeira dosagem de injeção de 68GA-NRT6020.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção 68GA-NRT6020 (estágio 1)
O estágio 1 foi projetado como um estudo de dose única e única, planejando inscrever participantes com tumores sólidos avançados, com dois grupos de dose planejada: um grupo de baixas doses e um grupo de altas doses. Os grupos de dose são sequencialmente matriculados de baixa a alta, com 6 participantes planejados para inscrição em cada grupo de dose.
Teste de diagnostico: Injeção 68GA-NRT6020
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa de injeção de 68GA-NRT6020 (3 mci ou 5 mci) e exames de PET/CT em vários momentos.
Experimental: Injeção 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 (estágio 2)
O estágio 2 foi projetado como um estudo de dose-escalonação de braço único e múltiplo, "3+3" de escalonação da dose e incluirá pacientes positivos para FAP com tumores sólidos avançados que falharam ou não têm terapia padrão disponível.
Teste de diagnostico: Injeção 68GA-NRT6020
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa de injeção de 68GA-NRT6020 (3 mci ou 5 mci) e exames de PET/CT em vários momentos.
Medicamento: Injeção 177LU-NRT6020 (estágio 2)
Está planejado para avaliar 4 níveis de dose de injeção 177LU-NRT6020: 50mci, 100mci, 150mci e um/mais doses adaptativas (variaram de 150 a 250 mci, as doses específicas e/ou doses com outras frequências de 150 ~ 250mci, precisam ser determinadas após a queda após a dama após a duração de 150 ~ 250mciet, a necessidade de ser determinada após o intervalo de 150 ~ 250 mci, a necessidade de ser determinada após o intervalo de 150 mci, a necessidade de ser considerada a degradação de 150 ~ 250 mci, a necessidade de ser considerada a degradação e/ou as posições de 150 mci. Grupos de dose, em combinação com os resultados de segurança, farmacocinética e radiação dos participantes, após a confirmação do SRC), que serão administrados a cada 6 semanas (Q6W) e/ou outros intervalos de dosagem determinados pelo SRC, por até 6 ciclos.
Experimental: Injeção 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 (estágio 3)
Este estágio 3 do estudo foi projetado como um estudo multicêntrico, de braço único, de doses múltiplas e coortes paralelos e incluirá pacientes positivos para FAP com tumores sólidos avançados que falharam ou não têm terapia padrão disponível.
Teste de diagnostico: Injeção 68GA-NRT6020
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa de injeção de 68GA-NRT6020 (3 mci ou 5 mci) e exames de PET/CT em vários momentos.
Medicamento: Injeção 177LU-NRT6020 (estágio 3)
Os participantes receberão injeção intravenosa da injeção de 177LU-NRT6020, administraram Q6W e/ou outros intervalos de dosagem determinados pelo SRC, por até 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ocorrência de eventos adversos
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Toxicidade limitadora de dose (DLT) (estágio 2)
Prazo: Após a primeira dose da administração 177LU-NRT6020, até 42 dias
Avalie a segurança e a tolerabilidade de 177LU-NRT6020
Após a primeira dose da administração 177LU-NRT6020, até 42 dias
Dose máxima tolerada (MTD) (se houver) ou dose recomendada para estudo de expansão da injeção 177LU-NRT6020 (estágio 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliando a segurança e a tolerabilidade de 177LU-NRT6020 com o objetivo de determinar a dose ideal
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
RP2D para injeção 177LU-NRT6020 (estágio 3)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determine a dose ideal de 177LU-NRT6020
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de captação padronizados (SUV) (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Avalie a distribuição da injeção 68GA-NRT6020 em vários tecidos e órgãos do corpo humano
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Dose absorvida (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Avalie as características da dosimetria da injeção 68GA-NRT6020 em vários tecidos e órgãos do corpo humano
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Dose efetiva (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Avalie as características da dosimetria da injeção 68GA-NRT6020 no corpo humano
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Janela do tempo de digitalização (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Compare o parâmetro de imagem em diferentes pontos de tempo e doses diferentes
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Radioatividade na amostra biológica (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Detecte a radioatividade em amostras de amostras em vários momentos
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Concentração plasmática de pico (CMAX) de 68GA-NRT6020 (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Várias amostras de sangue serão coletadas para determinar os perfis farmacocinéticos da injeção 68GA-NRT6020
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX) de 68GA-NRT6020 (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Várias amostras de sangue serão coletadas para determinar os perfis farmacocinéticos da injeção 68GA-NRT6020
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) da injeção 68GA-NRT6020 (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Várias amostras de sangue serão coletadas para determinar os perfis farmacocinéticos da injeção 68GA-NRT6020
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Meia vida (T1/2) de 68Ga-NRT6020 (estágio 1)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Várias amostras de sangue serão coletadas para determinar os perfis farmacocinéticos da injeção 68GA-NRT6020
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 24 horas
Valores de captação padronizados (SUV) (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Avalie a distribuição da injeção 177LU-NRT6020 em vários tecidos e órgãos do corpo humano
Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Dose absorvida (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Avalie as características da dosimetria da injeção 177LU-NRT6020 em vários tecidos e órgãos do corpo humano
Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Dose efetiva (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Avalie as características da dosimetria da injeção 177LU-NRT6020 no corpo humano
Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR) (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1/percista
Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Duração da resposta (DOR) (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1/percista
Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1/percista
Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Radioatividade na amostra biológica (estágio 2)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Detecte a radioatividade em amostras de amostras em vários momentos
Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Concentração plasmática de pico (CMAX) de 177LU-NRT6020 (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Várias amostras de sangue serão coletadas para determinar os perfis farmacocinéticos da injeção 68GA-NRT6020
Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX) de 177LU-NRT6020 (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Várias amostras de sangue serão coletadas para determinar os perfis farmacocinéticos da injeção 68GA-NRT6020
Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de 177LU-NRT6020 (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Várias amostras de sangue serão coletadas para determinar os perfis farmacocinéticos da injeção 68GA-NRT6020
Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Meia vida (T1/2) de 177LU-NRT6020 (estágio 2 e estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Várias amostras de sangue serão coletadas para determinar os perfis farmacocinéticos da injeção 68GA-NRT6020
Após a administração de 177LU-NRT6020, pelo menos 7 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR) (estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com os critérios Recist v1.1/percista
Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Duração da resposta (DOR) (estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com os critérios Recist v1.1/percista
Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (estágio 3)
Prazo: Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com os critérios Recist v1.1/percista
Após a administração de 177LU-NRT6020, dentro de 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência da injeção 68GA-NRT6020 PET/CT Imaging
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Avalie a consistência entre os resultados de imagem PET/CT de injeção 68GA-NRT6020 e resultados de imagem PET/CT de 18F-FDG, bem como a consistência dos 68GA-NRT6020 Injeção PET/CT com resultados de IHC de FAP.
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Janela do tempo de varredura (estágio 2)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Compare o parâmetro de imagem em diferentes pontos de tempo e doses diferentes
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Dose de imagem de injeção 68GA-NRT6020 (estágio 3)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Compare o parâmetro de imagem em diferentes doses para selecionar a dose ideal de imagem
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Janela do tempo de varredura (estágio 3)
Prazo: Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas
Compare o parâmetro de imagem em diferentes pontos de tempo e doses diferentes
Após a administração de 68GA-NRT6020, dentro de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRT6020-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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