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Prueba de seguridad de 68GA/177LU-NRT6020 en pacientes con tumor sólido avanzado FAP positivo

29 de enero de 2026 actualizado por: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección 68GA-NRT6020 y la inyección de 177LU-NRT6020 en participantes positivos para FAP con tumores sólidos avanzados

Etapa 1 (Estudio de seguridad para inyección 68GA-NRT6020):

El objetivo de esta etapa de ensayo clínico es evaluar la seguridad de la inyección 68GA-NRT6020 en participantes con tumores sólidos avanzados. El estudio también evaluará la biodistribución, la dosimetría de radiación, el perfil de imágenes y la farmacocinética del fármaco. Además, los investigadores apuntan a investigar cuán consistentes son los resultados de imágenes PET/CT de 68GA-NRT6020 con imágenes PET/CT 18F-FDG e inmunohistoquímica FAP (IHC).

Etapa 2 (Estudio de seguridad y tolerabilidad para la inyección 177LU-NRT6020):

Esta etapa se centra en evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección 177LU-NRT6020 en participantes positivos para FAP con tumores sólidos avanzados. Los investigadores también evaluarán la seguridad de la inyección 68GA-NRT6020 en esta población. El estudio evaluará la biodistribución, la dosimetría de radiación, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la inyección 177LU-NRT6020. Además, el perfil de imagen de 68GA-NRT6020 y su consistencia con otras técnicas de imagen se investigarán más a fondo.

Etapa 3 (estudio de eficacia preliminar para inyección 68GA/177LU-NRT6020):

El objetivo de esta etapa es evaluar la seguridad de la inyección 177LU-NRT6020 y la inyección 68GA-NRT6020 en participantes positivos para FAP con tumores sólidos avanzados, así como determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la inyección 177LU-NRT6020. El estudio también evaluará la eficacia preliminar, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de los medicamentos. Además, los investigadores investigarán el perfil de imagen de 68GA-NRT6020 y su consistencia con otras técnicas de imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante el estudio, 68GA-NRT6020 sirvió como agente de diagnóstico complementario para 177LU-NRT6020 para seleccionar pacientes elegibles. Esta etapa 2 y estadio 3 del estudio está diseñada como un estudio múltiple, dosis múltiple, paralelo-cohort, y se inscribirá en positivo FAP (FAP-positivo se define mediante resultados positivos de imágenes PET/CT para los resultados de imágenes de 68GA-NRT6020; y la dosis de 68GA-NRT6020 será confirmado por los pacientes con SRC después de la Etapa 1) que no han fallado los tumores sólidos avanzados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jian Zhang
        • Investigador principal:
          • Shaoli Song
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong Dai
        • Contacto:
          • Dong Dai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 80 años;
  2. Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente; Tumores sólidos avanzados pacientes que han fallado terapias estándar previas o que se consideraron inadecuados para las terapias estándar (solo para la estadio 2 y la etapa 3);
  3. Tener al menos una lesión medible según los criterios recist v1.1/percist;
  4. Para la Etapa 2 y la Etapa 3, se requiere resultados positivos de imágenes de inyección de 68GA-NRT6020 PET/CT;
  5. Los participantes deben tener una función órgana adecuada;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
  7. Esperanza de vida ≥3 meses;
  8. Para las mujeres con potencial de maternidad, una prueba negativa de embarazo sanguíneo dentro de los 3 días previos a la primera dosis, y los participantes fértiles y fértiles de potencial de maternidad deben acordar usar una anticoncepción efectiva con sus parejas a partir de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 12 meses después de la última dosis de la droga de investigación.

Criterios de exclusión clave:

  1. Alergia conocida a 68GA-NRT6020 inyección, inyección 177LU-NRT6020, o cualquiera de sus ingredientes, como el alcohol;
  2. Presencia o sospecha de tumores del sistema nervioso central primario o metástasis intracraneal;
  3. Para la Etapa 1: recibió tratamientos antitumorales anteriores dentro de los 7 días previos a la dosificación de fármacos de investigación, y/o planea recibir tratamientos antitumorales durante el período de observación de seguridad; Para la estadio 2 y la etapa 3: recibió tratamientos antitumorales anteriores dentro de las 4 semanas previas a la dosificación de fármacos de investigación inicial, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia biológica, la terapia endocrina, la terapia dirigida, la inmunoterapia, etc.;
  4. Historia de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación, excluyendo el cáncer de piel no melanoma curado, el cáncer de tiroides papilar en estadio temprano y el carcinoma cervical in situ;
  5. Presencia de enfermedades cardíacas graves o no controladas que requieren tratamiento;
  6. Alto riesgo de sangrado;
  7. Sífilis activo o anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
  8. HBSAG-positivo o HBCAB positivo con niveles de ADN de HBV por encima del límite de detección;
  9. No aliviar las toxicidades anteriores del tratamiento antitumoral para el grado 0 o 1 según CTCAE v5.0;
  10. Participe en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 1 mes antes de la primera dosificación de 68GA-NRT6020 inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección 68GA-NRT6020 (etapa 1)
La etapa 1 está diseñada como un estudio de una sola dosis de un solo brazo, que planea inscribir a los participantes con tumores sólidos avanzados, con dos grupos de dosis planificados: un grupo de dosis bajas y un grupo de dosis altas. Los grupos de dosis están inscritos secuencialmente de bajo a alto, con 6 participantes planificados para la inscripción en cada grupo de dosis.
Prueba de diagnóstico: Inyección 68GA-NRT6020
Los participantes recibirán una inyección intravenosa única de inyección 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) y escaneos PET/CT en múltiples puntos de tiempo.
Experimental: Inyección 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 Inyección (etapa 2)
La etapa 2 está diseñada como un estudio de escala de dosis de dosis múltiple de un solo brazo y dosis de 3+3 ", e inscribirá pacientes con FAP positivos con tumores sólidos avanzados que han fallado o no tienen terapia estándar disponible.
Prueba de diagnóstico: Inyección 68GA-NRT6020
Los participantes recibirán una inyección intravenosa única de inyección 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) y escaneos PET/CT en múltiples puntos de tiempo.
Droga: Inyección 177LU-NRT6020 (etapa 2)
It is planned to evaluate 4 dose levels of 177Lu-NRT6020 Injection: 50mCi, 100mCi, 150mCi and one/more adaptive dose groups (ranged from 150 to 250 mCi, the specific doses and/or doses with other frequencies within the range of 150~250mCi, need to be determined after the completion of the dose-limiting toxicity (DLT) assessment for the previous three Los grupos de dosis, en combinación con los resultados de seguridad, farmacocinética y dosimetría de radiación de los participantes, después de la confirmación por el SRC) que se administrará cada 6 semanas (Q6W) y/u otros intervalos de dosificación determinados por el SRC, por hasta 6 ciclos.
Experimental: Inyección 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 Inyección (etapa 3)
Esta etapa 3 del estudio está diseñada como un estudio múltiple, de un solo brazo, dosis múltiple, paralelo de cohort, e inscribirá pacientes con FAP positivos con tumores sólidos avanzados que han fallado o no tienen terapia estándar disponible.
Prueba de diagnóstico: Inyección 68GA-NRT6020
Los participantes recibirán una inyección intravenosa única de inyección 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) y escaneos PET/CT en múltiples puntos de tiempo.
Droga: Inyección 177LU-NRT6020 (etapa 3)
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de inyección 177LU-NRT6020, administrado Q6W y/u otros intervalos de dosificación determinados por el SRC, durante hasta 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Ocurrencia de eventos adversos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de la administración 177LU-NRT6020, hasta 42 días
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 177LU-NRT6020
Después de la primera dosis de la administración 177LU-NRT6020, hasta 42 días
Dosis máxima tolerada (MTD) (si corresponde) o dosis recomendada para el estudio de expansión de la inyección 177LU-NRT6020 (estadio 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 177LU-NRT6020 con el objetivo de determinar la dosis óptima
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
RP2D para la inyección de 177LU-NRT6020 (etapa 3)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Determine la dosis óptima de 177LU-NRT6020
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de absorción estandarizados (SUV) (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Evaluar la distribución de 68GA-NRT6020 inyección en varios tejidos y órganos del cuerpo humano
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Dosis absorbida (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Evaluar las características de dosimetría de la inyección 68GA-NRT6020 en varios tejidos y órganos del cuerpo humano
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Dosis efectiva (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Evaluar las características de dosimetría de la inyección 68GA-NRT6020 en el cuerpo humano
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Ventana de tiempo de escaneo (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Compare el parámetro de imagen en diferentes puntos de tiempo y diferentes dosis
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Radioactividad en la muestra biológica (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Detectar la radiactividad en muestras de muestras en varios puntos de tiempo
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Concentración plasmática máxima (CMAX) de 68GA-NRT6020 (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de 68GA-NRT6020 (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) de inyección 68GA-NRT6020 (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Half Life (T1/2) de 68GA-NRT6020 (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
Valores de absorción estandarizados (SUV) (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Evaluar la distribución de la inyección de 177LU-NRT6020 en varios tejidos y órganos del cuerpo humano
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Dosis absorbida (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Evaluar las características de dosimetría de la inyección de 177LU-NRT6020 en varios tejidos y órganos del cuerpo humano
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Dosis efectiva (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Evaluar las características de dosimetría de la inyección de 177LU-NRT6020 en el cuerpo humano
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios recist v1.1/percist
Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Duración de la respuesta (DOR) (Etapa 2 y Etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios recist v1.1/percist
Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios recist v1.1/percist
Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Radioactividad en la muestra biológica (etapa 2)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Detectar la radiactividad en muestras de muestras en varios puntos de tiempo
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Concentración plasmática máxima (CMAX) de 177LU-NRT6020 (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de 177LU-NRT6020 (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de 177LU-NRT6020 (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Half Life (T1/2) de 177LU-NRT6020 (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los criterios Recist V1.1/Percist
Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Duración de la respuesta (DOR) (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los criterios Recist V1.1/Percist
Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
Evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los criterios Recist V1.1/Percist
Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de 68GA-NRT6020 INDECCIÓN PET/CT
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Evalúe la consistencia entre 68GA-NRT6020 Imágenes de PET/CT y resultados de imágenes PET 18F-FDG PET/CT, así como la consistencia de 68GA-NRT6020 INDECCIÓN PET/CT con resultados FAP IHC.
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Ventana de tiempo de escaneo (etapa 2)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Compare el parámetro de imagen en diferentes puntos de tiempo y diferentes dosis
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Dosis de imagen de 68GA-NRT6020 inyección (etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Compare el parámetro de imagen bajo diferentes dosis para seleccionar la dosis de imagen óptima
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Ventana de tiempo de escaneo (etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
Compare el parámetro de imagen en diferentes puntos de tiempo y diferentes dosis
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NRT6020-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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