Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforsøg med 68GA/177LU-NRT6020 i FAP-positive avancerede faste tumorpatienter

29. januar 2026 opdateret af: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Et klinisk fase 1-forsøg til evaluering

Trin 1 (Sikkerhedsundersøgelse for 68GA-NRT6020-injektion):

Målet med dette kliniske forsøgsstadium er at evaluere sikkerheden på 68GA-NRT6020-injektion hos deltagere med avancerede faste tumorer. Undersøgelsen vil også vurdere biodistributionen, strålingsdosimetrien, billeddannelsesprofilen og lægemidlets farmakokinetik. Derudover har forskere til formål at undersøge, hvor konsistent PET/CT-billeddannelsesresultaterne af 68GA-NRT6020 er med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse og FAP-immunohistokemi (IHC) -resultater.

Trin 2 (Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for 177LU-NRT6020-injektion):

Dette trin fokuserer på at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​177LU-NRT6020-injektion hos FAP-positive deltagere med avancerede faste tumorer. Forskere vil også vurdere sikkerheden på 68GA-NRT6020-injektion i denne population. Undersøgelsen vil evaluere biodistribution, strålingsdosimetri, farmakokinetik og foreløbig effektivitet på 177LU-NRT6020-injektion. Derudover undersøges billeddannelsesprofilen på 68GA-NRT6020 og dens konsistens med andre billeddannelsesteknikker yderligere.

Trin 3 (foreløbig effektivitetsundersøgelse for 68GA/177LU-NRT6020-injektion):

Formålet med dette trin er at evaluere sikkerheden for 177LU-NRT6020-injektion og 68GA-NRT6020-injektion hos FAP-positive deltagere med avancerede faste tumorer såvel som at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af 177LU-NRT602020-injektion. Undersøgelsen vil også vurdere den foreløbige effektivitet, biodistribution, strålingsdosimetri og farmakokinetik af lægemidlerne. Desuden vil forskere undersøge billeddannelsesprofilen på 68GA-NRT6020 og dens konsistens med andre billeddannelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under undersøgelsen tjente 68GA-NRT6020 som ledsagerdiagnostisk agent for 177LU-NRT6020 for at vælge støtteberettigede patienter. Dette trin 2 og trin 3 i undersøgelsen er designet som en multi-center, multiple-dosis, parallel-kohortundersøgelse og vil tilmelde FAP-positive (FAP-positive er defineret af positive PET/CT-billeddannelsesresultater for 68GA-NRT6020; og dosis af 68GA-NRT6020 vil blive bekræftet af SRC efter trin 1) patienter med avancerede faste tumorer, som har svigtede OR-NRT6020 vil blive bekræftet af SRC efter trin 1) patienter med avancerede faste tumorer, som har svigtede OR-NRT-stand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoli Song
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Dai
        • Kontakt:
          • Dong Dai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-80 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet avancerede faste tumorer; avancerede faste tumorer patienter, der har mislykkedes forudgående standardterapier eller anset for uegnet til standardterapier (kun til trin 2 og trin 3);
  3. Har mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1/percist -kriterier;
  4. For trin 2 og trin 3 kræves en positiv 68GA-NRT6020 injektion PET/CT-billeddannelsesresultater;
  5. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  7. Forventet levealder ≥3 måneder;
  8. For kvinder i det fødedygtige potentiale skal en negativ blodgraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis kræves, og frugtbare mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige potentiale skal enig i at bruge effektiv prævention med deres partnere fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi til 68GA-NRT6020-injektion, 177LU-NRT6020-injektion eller nogen af ​​deres ingredienser, såsom alkohol;
  2. Tilstedeværelse eller mistanke om primært tumorer i centralnervesystemet eller intrakraniel metastase;
  3. Til trin 1: modtaget tidligere antitumorbehandlinger inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsesmedicin og/eller planlægger at modtage antitumorbehandlinger i sikkerhedsobservationsperioden; Til trin 2 og trin 3: modtaget forudgående antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den indledende undersøgelsesdosering af undersøgelser, herunder kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi osv.;
  4. Historie om andre maligne lidelser inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicinen, eksklusive hærdede hudens hudkræft, tidlig kræft i tidlig fase og cervikal carcinom på stedet;
  5. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede hjertesygdomme, der kræver behandling;
  6. Høj risiko for blødning;
  7. Aktiv syfilis eller human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv;
  8. HBsAg-positiv eller HBCAB-positiv med HBV-DNA-niveauer over detektionsgrænsen;
  9. Manglende lindring af tidligere antitumorbehandlingstoksiciteter til grad 0 eller 1 ifølge CTCAE V5.0;
  10. Deltag i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før den første dosering af 68GA-NRT6020-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68GA-NRT6020-injektion (trin 1)
Trin 1 er designet som en enkelt-arm, enkeltdosisundersøgelse, der planlægger at tilmelde deltagerne med avancerede faste tumorer, med to planlagte dosisgrupper: en lavdosis gruppe og en højdosis gruppe. Dosisgrupperne er sekventielt tilmeldt fra lav til høj, med 6 deltagere planlagt til tilmelding i hver dosisgruppe.
Diagnostisk test: 68GA-NRT6020-injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-scanninger på flere tidspunkter.
Eksperimentel: 68GA-NRT6020 Injektion+ 177LU-NRT6020 Injektion (trin 2)
Trin 2 er designet som en enkelt-arm, multiple-dosis, "3+3" dosis-eskaleringsundersøgelse, og vil tilmelde FAP-positive patienter med avancerede faste tumorer, der har mislykkedes eller ikke har nogen tilgængelig standardterapi.
Diagnostisk test: 68GA-NRT6020-injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-scanninger på flere tidspunkter.
Medicin: 177LU-NRT6020-injektion (trin 2)
It is planned to evaluate 4 dose levels of 177Lu-NRT6020 Injection: 50mCi, 100mCi, 150mCi and one/more adaptive dose groups (ranged from 150 to 250 mCi, the specific doses and/or doses with other frequencies within the range of 150~250mCi, need to be determined after the completion of the dose-limiting toxicity (DLT) assessment for the Forrige tre dosisgrupper, i kombination med sikkerhed, farmakokinetik og strålingsdosimetri -resultater af deltagerne, efter bekræftelse af SRC), som administreres hver 6. uge (Q6W) og/eller andre doseringsintervaller bestemt af SRC, for op til 6 cykler.
Eksperimentel: 68GA-NRT6020 Injektion+ 177LU-NRT6020 Injektion (trin 3)
Denne fase 3 i undersøgelsen er designet som et multicenter, enkeltarms, multiple-dosis, parallel-kohort-undersøgelse og vil tilmelde FAP-positive patienter med avancerede faste tumorer, der har mislykkedes eller ikke har nogen tilgængelig standardterapi.
Diagnostisk test: 68GA-NRT6020-injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-scanninger på flere tidspunkter.
Medicin: 177LU-NRT6020-injektion (trin 3)
Deltagerne vil modtage intravenøs injektion af 177LU-NRT6020-injektion, administreret Q6W og/eller andre doseringsintervaller bestemt af SRC, i op til 6 cykler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (trin 2)
Tidsramme: Efter den første dosis af 177LU-NRT6020-administration, op til 42 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten for 177LU-NRT6020
Efter den første dosis af 177LU-NRT6020-administration, op til 42 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) (hvis nogen) eller anbefalet dosis til ekspansionsundersøgelse af 177LU-NRT6020-injektion (trin 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten for 177LU-NRT6020 med det formål at bestemme den optimale dosis
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Rp2d til 177LU-NRT6020-injektion (trin 3)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem den optimale dosis på 177LU-NRT6020
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Evaluer fordelingen af ​​68GA-NRT6020-injektion i forskellige væv og organer i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Absorberet dosis (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Evaluer dosimetri-egenskaberne på 68GA-NRT6020-injektion i forskellige væv og organer i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Effektiv dosis (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Evaluer dosimetri-egenskaberne på 68GA-NRT6020-injektion i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Scanning af tidsvindue (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Sammenlign billeddannelsesparameteren i forskellige tidspunkter og forskellige doser
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Radioaktivitet i biologisk prøve (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Registrer radioaktiviteten i prøveprøver på forskellige tidspunkter
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Peak Plasma Concentration (Cmax) på 68GA-NRT6020 (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) på 68GA-NRT6020 (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) på 68GA-NRT6020-injektion (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Halveringstid (T1/2) på 68GA-NRT6020 (trin 1)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020 inden for 24 timer
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Evaluer fordelingen af ​​177LU-NRT6020-injektion i forskellige væv og organer i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Absorberet dosis (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Evaluer dosimetri-egenskaberne for 177LU-NRT6020-injektion i forskellige væv og organer i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Effektiv dosis (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Evaluer dosimetri-egenskaberne for 177LU-NRT6020-injektion i den menneskelige krop
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Objektiv svarprocent (ORR) (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Responsens varighed (DOR) (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Progression-fri overlevelse (PFS) (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Radioaktivitet i biologisk prøve (trin 2)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Registrer radioaktiviteten i prøveprøver på forskellige tidspunkter
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Peak Plasma Concentration (Cmax) på 177LU-NRT6020 (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) på 177LU-NRT6020 (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) på 177LU-NRT6020 (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Halveringstid (T1/2) af 177LU-NRT6020 (trin 2 og trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Flere blodprøver indsamles for at bestemme de farmakokinetiske profiler på 68GA-NRT6020-injektion
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, mindst 7 dage
Objektiv svarprocent (ORR) (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af Independent Review Committee (IRC) i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Responsens varighed (DOR) (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af Independent Review Committee (IRC) i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Progression-fri overlevelse (PFS) (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år
Evalueret af Independent Review Committee (IRC) i overensstemmelse med RECIST V1.1/Percist -kriterierne
Efter administrationen af ​​177LU-NRT6020, inden for 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af 68GA-NRT6020 Injektion PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Evaluer konsistensen mellem 68GA-NRT6020 injektion PET/CT-billeddannelse og 18F-FDG PET/CT-billeddannelsesresultater samt konsistensen af ​​68GA-NRT6020 injektion PET/CT-billeddannelse med FAP IHC-resultater.
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Scanning af tidsvindue (trin 2)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Sammenlign billeddannelsesparameteren i forskellige tidspunkter og forskellige doser
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Imaging dosis på 68GA-NRT6020-injektion (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Sammenlign billeddannelsesparameteren under forskellige doser for at vælge den optimale billeddannelsesdosis
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Scanning af tidsvindue (trin 3)
Tidsramme: Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer
Sammenlign billeddannelsesparameteren i forskellige tidspunkter og forskellige doser
Efter administrationen af ​​68GA-NRT6020, inden for 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRT6020-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor malignitet

Kliniske forsøg med 68GA-NRT6020-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner