First- eller anden klasse komprimering Hosiery efter endovenøs laser med scleroterapi og phlebectomy: randomiseret kontrolleret forsøg (FISCHER)
Første- eller anden klasse komprimeringshosieri efter endovenøs laser med scleroterapi og phlebectomy: randomiseret kontrolleret forsøg (Fischer)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hovsep P. Manjikian, MD
- Telefonnummer: +79261076056
- E-mail: manjikyan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Boris Danelian, MD
- Telefonnummer: +79151251313
- E-mail: boka1494@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Åreknuder af de nedre ekstremiteter (CEAP-klassificering C2-C5)
- Varicosesygdom i den store saphenøse vene (GSV) og dens sideelver
- Planlagt endovenøs laserablation af GSV -bagagerummet med samtidig kombineret scleroterapi og phlebectomy af sideelver
- Teknisk succes med intervention (komplet ablation af GSV)
- Underskrevet informeret samtykke til studiets deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Primær tilbagesvaling uden for GSV -bagagerummet
- Historie om eller akut dyb venetrombose
- Dyb veneinsufficiens
- GSV-rekanalisering efter intervention
- Klinisk klasse C6 af kronisk venøs sygdom (CVD) i henhold til CEAP -klassificering
- Kontraindikationer eller begrænsninger for langvarig kompressionsterapi, herunder men ikke begrænset til kroniske arterielle sygdomme i de nedre ekstremiteter (enhver sværhedsgrad), hudsygdomme
- Patologiske forhold i underekstremiteten, der forårsager ikke-vhensøs smerte
- Brug af vasoaktive medicin inden for 1 måned før/efter operationen
- Afslag på at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klasse 1 (18-21 mm Hg på ankeliveauet) over knæet graduerede kompressionsstrømper
Alle deltagere vil gennemgå måling af den berørte lem på standardpunkter for at vælge den passende størrelse af kompressionsstrømper.
Derefter vurderes den kliniske klasse af kronisk venøs sygdom for undersøgelsesdeltagerne i henhold til CEAP-klassificeringen, sværhedsgraden af kronisk venøs sygdom vil blive evalueret ved hjælp af VCSS-skalaen, kvaliteten af livets kvalitet vil blive målt ved hjælp af Civiq-20-spørgeskemaet, og intensiteten af venøse specifikke symptomer vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Efter den kirurgiske indgriben vil der blive sat en klasse 1 -kompressionsstrømpe på, som de vil bære kontinuerligt i 24 timer; Derefter skal det bæres om dagen i 28 dage.
Ved udskrivning modtager patienter en dagbog, hvor de registrerer postoperativ smerte og det faktum at bære komprimeringstøjet hver dag i 14 dage.
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt i 14 dage og 28 dage efter den kirurgiske indgriben.
|
Klasse 1 (RAL-GZ 387 Standard: 18-21 mm Hg på ankeliveauet) Over-knæet Graduerede kompressionsstrømper
|
|
Aktiv komparator: Klasse 2 (23-32 mm Hg på ankeliveauet) over knæet graduerede kompressionsstrømper
Alle deltagere vil gennemgå måling af den berørte lem på standardpunkter for at vælge den passende størrelse af kompressionsstrømper.
Derefter vurderes den kliniske klasse af kronisk venøs sygdom for undersøgelsesdeltagerne i henhold til CEAP-klassificeringen, sværhedsgraden af kronisk venøs sygdom vil blive evalueret ved hjælp af VCSS-skalaen, kvaliteten af livets kvalitet vil blive målt ved hjælp af Civiq-20-spørgeskemaet, og intensiteten af venøse specifikke symptomer vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Efter den kirurgiske indgriben vil der blive sat en klasse 2 -kompressionsstrømpe på, som de vil bære kontinuerligt i 24 timer; Derefter skal det bæres om dagen i 28 dage.
Ved udskrivning modtager patienter en dagbog, hvor de registrerer postoperativ smerte og det faktum at bære komprimeringstøjet hver dag i 14 dage.
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt i 14 dage og 28 dage efter den kirurgiske indgriben.
|
Klasse 2 (RAL-GZ 387 Standard: 23-32 mm Hg på ankeliveauet) Over-knæet Graduerede kompressionsstrømper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af postoperativ smerte efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Intensiteten af postoperativ smerte vurderes subjektivt af patienten i en 10-centimeter numerisk skala dagligt.
Området er fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter af maksimal intensitet).
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område (centimeter firkant) af ecchymose
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet af en ekspert ved at måle ecchymoser ved hjælp af en specialiseret smartphone -applikation "LesionMeter".
|
14 dage
|
|
Antal patienter med kliniske manifestationer af phlebitis efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk markant udseende af tegn på betændelse (hyperæmi, hævelse, smerter) af de overfladiske årer
|
14 dage
|
|
Ændringen af klinisk klasse af kronisk venøs sygdom i henhold til CEAP -klassificeringen i den opererede underekstremitet på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Klassen af kronisk venøs sygdom i den opererede underekstremitet vurderes af en ekspert under en klinisk undersøgelse baseret på CEAP -klassificeringen.
|
28 dage
|
|
VCSS score på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Alvorligheden af kronisk venøs sygdom (CVD) i målet nedre lemmer vurderes under klinisk undersøgelse ved anvendelse af den opdaterede venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS).
Spænder fra 0 til 30.
Den maksimale score indikerer mere alvorlig CVD.
|
14 dage
|
|
VCSS score på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Alvorligheden af kronisk venøs sygdom (CVD) i målet nedre lemmer vurderes under klinisk undersøgelse ved anvendelse af den opdaterede venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS).
Spænder fra 0 til 30.
Den maksimale score indikerer mere alvorlig CVD.
|
28 dage
|
|
Intensiteten af primære venøs-specifikke symptomer på den opererede underekstremitet i henhold til en numerisk vurderingsskala på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Venøs-specifikke symptomer vurderes af patienten uafhængigt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Området er fra 0 til 100, med en minimum score, der angiver den bedste livskvalitet.
|
14 dage
|
|
Intensiteten af primære venøs-specifikke symptomer på den opererede underekstremitet i henhold til en numerisk vurderingsskala på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Venøs-specifikke symptomer vurderes af patienten uafhængigt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Området er fra 0 til 100, med en minimum score, der angiver den bedste livskvalitet.
|
28 dage
|
|
Civiq-20 score på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Livskvaliteten vurderes uafhængigt af patienten i henhold til den venespecifikke spørgeskema Kroniske venøse insufficiensspørgeskema-20 poster (CIVIQ-20).
Område 0-100, en minimal score indikerer den bedste livskvalitet.
|
14 dage
|
|
Civiq-20 score på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Livskvaliteten vurderes uafhængigt af patienten i henhold til den venespecifikke spørgeskema Kroniske venøse insufficiensspørgeskema-20 poster (CIVIQ-20).
Område 0-100, en minimal score indikerer den bedste livskvalitet.
|
28 dage
|
|
Overholdelse af brugen af medicinske komprimeringsstrømper (MCS)
Tidsramme: 14 dage
|
Overholdelse af brugen af MC'er vurderes baseret på studiet af patientens dagbøger i gruppe 1 og 2 som en del af antallet af dage, hvor patienten brugte MC'er i mindst 8 timer til den samlede varighed af den ordinerede komprimering (14 dage), repræsenteret som en procentdel (N [MCS]/14*100%).
Det varierer fra 0% (ingen overholdelse) til 100% (absolut overholdelse).
|
14 dage
|
|
Komfort med brugen af MC'er på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Patienterne vurderer subjektivt deres komfort, når de bruger MC'er ved hjælp af en 100 cm numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolut komfort).
|
14 dage
|
|
Komfort med brugen af MC'er på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Patienterne vurderer subjektivt deres komfort, når de bruger MC'er ved hjælp af en 100 cm numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolut komfort).
|
28 dage
|
|
Sværhedsgrad med at sætte en kompressionsstrømpe efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Patienter vurderer subjektivt vanskelighedsniveauet ved at sætte kompressionsstrømperne ved hjælp af en 100-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 100 (absolut vanskeligheder).
|
14 dage
|
|
Sværhedsgrad med at sætte en kompressionsstrømning på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Patienter vurderer subjektivt vanskelighedsniveauet ved at sætte kompressionsstrømperne ved hjælp af en 100-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 100 (absolut vanskeligheder).
|
28 dage
|
|
Omkredslængden af den smaleste del af kalven over ankelen en måned efter interventionen efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Omkredslængden af den smaleste del af kalven blev målt ved en ekspert ved anvendelse af et målebånd.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Ledende efterforsker: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Ledende efterforsker: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg. 2007 Nov;21(6):790-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.014.
- Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, Comerota A, de Maeseneer M, Eklof B, Giannoukas AD, Lugli M, Maleti O, Myers K, Nelzen O, Partsch H, Perrin M. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018 Jun;37(3):181-254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8. No abstract available.
- Rabe E, Partsch H, Hafner J, Lattimer C, Mosti G, Neumann M, Urbanek T, Huebner M, Gaillard S, Carpentier P. Indications for medical compression stockings in venous and lymphatic disorders: An evidence-based consensus statement. Phlebology. 2018 Apr;33(3):163-184. doi: 10.1177/0268355516689631. Epub 2017 Feb 22.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
- Ma F, Xu H, Zhang J, Premaratne S, Gao H, Guo X, Yang T. Compression Therapy Following Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2022 Mar;80:302-312. doi: 10.1016/j.avsg.2021.09.035. Epub 2021 Nov 11.
- Hu H, Wang J, Wu Z, Liu Y, Ma Y, Zhao J. No Benefit of Wearing Compression Stockings after Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):103-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.034. Epub 2021 Nov 11.
- Reich-Schupke S, Murmann F, Altmeyer P, Stucker M. Quality of life and patients' view of compression therapy. Int Angiol. 2009 Oct;28(5):385-93.
- Kankam HKN, Lim CS, Fiorentino F, Davies AH, Gohel MS. A Summation Analysis of Compliance and Complications of Compression Hosiery for Patients with Chronic Venous Disease or Post-thrombotic Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):406-416. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.11.025. Epub 2018 Jan 9.
- Ayala A, Guerra JD, Ulloa JH, Kabnick L. Compliance with compression therapy in primary chronic venous disease: Results from a tropical country. Phlebology. 2019 May;34(4):272-277. doi: 10.1177/0268355518798153. Epub 2018 Sep 6.
- Gianesini S, Obi A, Onida S, Baccellieri D, Bissacco D, Borsuk D, Campisi C, Campisi CC, Cavezzi A, Chi YW, Chunga J, Corda D, Crippa A, Davies A, De Maeseneer M, Diaz J, Ferreira J, Gasparis A, Intriago E, Jawien A, Jindal R, Kabnick L, Latorre A, Lee BB, Liew NC, Lurie F, Meissner M, Menegatti E, Molteni M, Morrison N, Mosti G, Narayanan S, Pannier F, Parsi K, Partsch H, Rabe E, Raffetto J, Raymond-Martimbeau P, Rockson S, Rosukhovski D, Santiago FR, Schul A, Schul M, Shaydakov E, Sibilla MG, Tessari L, Tomaselli F, Urbanek T, van Rijn MJ, Wakefield T, Wittens C, Zamboni P, Bottini O. Global guidelines trends and controversies in lower limb venous and lymphatic disease: Narrative literature revision and experts' opinions following the vWINter international meeting in Phlebology, Lymphology & Aesthetics, 23-25 January 2019. Phlebology. 2019 Sep;34(1 Suppl):4-66. doi: 10.1177/0268355519870690. No abstract available.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
- Kolluri R, Hays KU, Gohel MS. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins: Report of a Novel Technique. EJVES Short Rep. 2018 Nov 16;41:16-18. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007. eCollection 2018.
- Carradice D, Mekako AI, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):369-75. doi: 10.1002/bjs.6556.
- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
- Luebke T, Brunkwall J. Systematic review and meta-analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy, and foam sclerotherapy for primary varicosis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Apr;49(2):213-33.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .