Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First- eller anden klasse komprimering Hosiery efter endovenøs laser med scleroterapi og phlebectomy: randomiseret kontrolleret forsøg (FISCHER)

Første- eller anden klasse komprimeringshosieri efter endovenøs laser med scleroterapi og phlebectomy: randomiseret kontrolleret forsøg (Fischer)

Vi antager, at den klasse I -kompressionsterapi i den postoperative periode vil forbedre patientens adhæsion på grund af lettere anvendelse og reduceret ubehag. Derfor vil vi sammenligne effektiviteten af ​​klasse I versus klasse II -kompressionsterapi to uger efter EVLA af den store saphenøse vene med samtidig kombineret scleroterapi og phlebectomy af sideelver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier er der opstået betydelige fremskridt inden for behandling af åreknuder. Endovenøs laserablation (EVLA) og radiofrekvensablation (RFA) er blevet de førende teknikker til eliminering af bagagerummets reflux, mens mikrofoam scleroterapi og ambulant phlebectomy er mest anvendt til behandling af tributarier. Efter intervention modtager patienter typisk anbefalinger til at bære andenklasses komprimeringstrømper for at reducere postoperativ smerte, ecchymose og hæmatomer. Imidlertid forbliver den optimale varighed, regime og kompressionsklasse dårligt defineret. I mellemtiden fortaler et voksende kirurgisk samfunds samfund for at eliminere kompressionsterapi i den postoperative periode helt med henvisning til lav patientoverholdelsesgrad (15-74%). De primære faktorer, der driver manglende overholdelse, inkluderer ubehag, mens de bærer strømmere og vanskeligheder med at donere og doffe, hvilket antyder, at komprimeringshosieregenskaber markant kan påvirke adhæsionen. Nylige metaanalyser understøtter komprimeringsterapiens fordele, der demonstrerer reducerede postoperative smerte niveauer og hurtigere vender tilbage til normale aktiviteter blandt patienter, der bruger postoperativ komprimering. Derudover anbefaler både nationale og internationale kliniske retningslinjer kompressionsterapi i mindst en uge efter termiske ablationer. Vi antager, at den klasse I -kompressionsterapi i den postoperative periode vil forbedre patientens adhæsion på grund af lettere anvendelse og reduceret ubehag. Derfor vil vi sammenligne effektiviteten af ​​klasse I versus klasse II -kompressionsterapi to uger efter EVLA af den store saphenøse vene med samtidig kombineret scleroterapi og phlebectomy af sideelver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Åreknuder af de nedre ekstremiteter (CEAP-klassificering C2-C5)
  • Varicosesygdom i den store saphenøse vene (GSV) og dens sideelver
  • Planlagt endovenøs laserablation af GSV -bagagerummet med samtidig kombineret scleroterapi og phlebectomy af sideelver
  • Teknisk succes med intervention (komplet ablation af GSV)
  • Underskrevet informeret samtykke til studiets deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tilbagesvaling uden for GSV -bagagerummet
  • Historie om eller akut dyb venetrombose
  • Dyb veneinsufficiens
  • GSV-rekanalisering efter intervention
  • Klinisk klasse C6 af kronisk venøs sygdom (CVD) i henhold til CEAP -klassificering
  • Kontraindikationer eller begrænsninger for langvarig kompressionsterapi, herunder men ikke begrænset til kroniske arterielle sygdomme i de nedre ekstremiteter (enhver sværhedsgrad), hudsygdomme
  • Patologiske forhold i underekstremiteten, der forårsager ikke-vhensøs smerte
  • Brug af vasoaktive medicin inden for 1 måned før/efter operationen
  • Afslag på at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klasse 1 (18-21 mm Hg på ankeliveauet) over knæet graduerede kompressionsstrømper
Alle deltagere vil gennemgå måling af den berørte lem på standardpunkter for at vælge den passende størrelse af kompressionsstrømper. Derefter vurderes den kliniske klasse af kronisk venøs sygdom for undersøgelsesdeltagerne i henhold til CEAP-klassificeringen, sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom vil blive evalueret ved hjælp af VCSS-skalaen, kvaliteten af ​​livets kvalitet vil blive målt ved hjælp af Civiq-20-spørgeskemaet, og intensiteten af ​​venøse specifikke symptomer vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Efter den kirurgiske indgriben vil der blive sat en klasse 1 -kompressionsstrømpe på, som de vil bære kontinuerligt i 24 timer; Derefter skal det bæres om dagen i 28 dage. Ved udskrivning modtager patienter en dagbog, hvor de registrerer postoperativ smerte og det faktum at bære komprimeringstøjet hver dag i 14 dage. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt i 14 dage og 28 dage efter den kirurgiske indgriben.
Klasse 1 (RAL-GZ 387 Standard: 18-21 mm Hg på ankeliveauet) Over-knæet Graduerede kompressionsstrømper
Aktiv komparator: Klasse 2 (23-32 mm Hg på ankeliveauet) over knæet graduerede kompressionsstrømper
Alle deltagere vil gennemgå måling af den berørte lem på standardpunkter for at vælge den passende størrelse af kompressionsstrømper. Derefter vurderes den kliniske klasse af kronisk venøs sygdom for undersøgelsesdeltagerne i henhold til CEAP-klassificeringen, sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom vil blive evalueret ved hjælp af VCSS-skalaen, kvaliteten af ​​livets kvalitet vil blive målt ved hjælp af Civiq-20-spørgeskemaet, og intensiteten af ​​venøse specifikke symptomer vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Efter den kirurgiske indgriben vil der blive sat en klasse 2 -kompressionsstrømpe på, som de vil bære kontinuerligt i 24 timer; Derefter skal det bæres om dagen i 28 dage. Ved udskrivning modtager patienter en dagbog, hvor de registrerer postoperativ smerte og det faktum at bære komprimeringstøjet hver dag i 14 dage. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt i 14 dage og 28 dage efter den kirurgiske indgriben.
Klasse 2 (RAL-GZ 387 Standard: 23-32 mm Hg på ankeliveauet) Over-knæet Graduerede kompressionsstrømper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af postoperativ smerte efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vurderes subjektivt af patienten i en 10-centimeter numerisk skala dagligt. Området er fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter af maksimal intensitet).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område (centimeter firkant) af ecchymose
Tidsramme: 14 dage
Vurderet af en ekspert ved at måle ecchymoser ved hjælp af en specialiseret smartphone -applikation "LesionMeter".
14 dage
Antal patienter med kliniske manifestationer af phlebitis efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Klinisk markant udseende af tegn på betændelse (hyperæmi, hævelse, smerter) af de overfladiske årer
14 dage
Ændringen af ​​klinisk klasse af kronisk venøs sygdom i henhold til CEAP -klassificeringen i den opererede underekstremitet på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Klassen af ​​kronisk venøs sygdom i den opererede underekstremitet vurderes af en ekspert under en klinisk undersøgelse baseret på CEAP -klassificeringen.
28 dage
VCSS score på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Alvorligheden af ​​kronisk venøs sygdom (CVD) i målet nedre lemmer vurderes under klinisk undersøgelse ved anvendelse af den opdaterede venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS). Spænder fra 0 til 30. Den maksimale score indikerer mere alvorlig CVD.
14 dage
VCSS score på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Alvorligheden af ​​kronisk venøs sygdom (CVD) i målet nedre lemmer vurderes under klinisk undersøgelse ved anvendelse af den opdaterede venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS). Spænder fra 0 til 30. Den maksimale score indikerer mere alvorlig CVD.
28 dage
Intensiteten af ​​primære venøs-specifikke symptomer på den opererede underekstremitet i henhold til en numerisk vurderingsskala på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Venøs-specifikke symptomer vurderes af patienten uafhængigt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Området er fra 0 til 100, med en minimum score, der angiver den bedste livskvalitet.
14 dage
Intensiteten af ​​primære venøs-specifikke symptomer på den opererede underekstremitet i henhold til en numerisk vurderingsskala på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Venøs-specifikke symptomer vurderes af patienten uafhængigt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Området er fra 0 til 100, med en minimum score, der angiver den bedste livskvalitet.
28 dage
Civiq-20 score på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Livskvaliteten vurderes uafhængigt af patienten i henhold til den venespecifikke spørgeskema Kroniske venøse insufficiensspørgeskema-20 poster (CIVIQ-20). Område 0-100, en minimal score indikerer den bedste livskvalitet.
14 dage
Civiq-20 score på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Livskvaliteten vurderes uafhængigt af patienten i henhold til den venespecifikke spørgeskema Kroniske venøse insufficiensspørgeskema-20 poster (CIVIQ-20). Område 0-100, en minimal score indikerer den bedste livskvalitet.
28 dage
Overholdelse af brugen af ​​medicinske komprimeringsstrømper (MCS)
Tidsramme: 14 dage
Overholdelse af brugen af ​​MC'er vurderes baseret på studiet af patientens dagbøger i gruppe 1 og 2 som en del af antallet af dage, hvor patienten brugte MC'er i mindst 8 timer til den samlede varighed af den ordinerede komprimering (14 dage), repræsenteret som en procentdel (N [MCS]/14*100%). Det varierer fra 0% (ingen overholdelse) til 100% (absolut overholdelse).
14 dage
Komfort med brugen af ​​MC'er på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vurderer subjektivt deres komfort, når de bruger MC'er ved hjælp af en 100 cm numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolut komfort).
14 dage
Komfort med brugen af ​​MC'er på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Patienterne vurderer subjektivt deres komfort, når de bruger MC'er ved hjælp af en 100 cm numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolut komfort).
28 dage
Sværhedsgrad med at sætte en kompressionsstrømpe efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Patienter vurderer subjektivt vanskelighedsniveauet ved at sætte kompressionsstrømperne ved hjælp af en 100-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 100 (absolut vanskeligheder).
14 dage
Sværhedsgrad med at sætte en kompressionsstrømning på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Patienter vurderer subjektivt vanskelighedsniveauet ved at sætte kompressionsstrømperne ved hjælp af en 100-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 100 (absolut vanskeligheder).
28 dage
Omkredslængden af ​​den smaleste del af kalven over ankelen en måned efter interventionen efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Omkredslængden af ​​den smaleste del af kalven blev målt ved en ekspert ved anvendelse af et målebånd.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Ledende efterforsker: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Ledende efterforsker: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lokale regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Abonner