Komprimierung der ersten oder zweiten Klasse nach endovenous Laser mit Sklerotherapie und Phlebektomie: Randomisierte kontrollierte Studie (FISCHER)
2. Juli 2025 aktualisiert von: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Komprimierung der ersten oder zweiten Klasse nach endovenous Laser mit Sklerotherapie und Phlebektomie: Randomisierte kontrollierte Studie (Fischer)
Wir nehmen an, dass die Kompressionstherapie der Klasse I während des postoperativen Zeitraums die Einhaltung der Patienten aufgrund einer einfacheren Anwendung und einer verringerten Beschwerden verbessert.
Daher werden wir zwei Wochen nach der EVLA der großen Saphena -Vene mit einer gleichzeitigen kombinierten Sklerotherapie und Phlebektomie der Nebenflüsse die Wirksamkeit der Kompressionstherapie der Klasse I gegenüber der Klasse -II -Kompressionstherapie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten haben sich bei der Behandlung von Krampfadern erhebliche Fortschritte aufgetreten.
Die endovenöse Laserablation (EVLA) und die Radiofrequenzablation (RFA) sind zu den führenden Techniken zur Beseitigung des Rumpfausflusses geworden, während die Mikrofoamsklerotherapie und die am häufigsten zur Behandlung von Nebenflüssen am häufigsten verwendete Phlebektomie eingesetzt werden.
Nach der Intervention erhalten Patienten in der Regel Empfehlungen zum Tragen von Kompressionsstrümpfen zweiter Klasse, um postoperative Schmerzen, Ecchymose und Hämatome zu verringern.
Die optimale Dauer, das Regime und die Kompressionsklasse bleiben jedoch schlecht definiert.
Inzwischen setzt sich eine wachsende chirurgische Gemeinschaft für die Beseitigung der Kompressionstherapie während des postoperativen Zeitraums ein, unter Berufung auf niedrige Konformitätsraten von Patienten (15-74%).
Zu den Hauptfaktoren, die die Nichteinhaltung der Nichteinhaltung fördern, gehören Beschwerden beim Tragen von Strumpfwaren und Schwierigkeiten mit Anziehen und Doffeln, was darauf hindeutet, dass die Merkmale von Komprimierung auf die Adhärenz erheblich beeinflussen können.
Die jüngsten Metaanalysen unterstützen die Vorteile der Kompressionstherapie und zeigen verringerte postoperative Schmerzniveaus und eine schnellere Rückkehr zu normalen Aktivitäten bei Patienten unter Verwendung der postoperativen Komprimierung.
Darüber hinaus empfehlen sowohl nationale als auch internationale klinische Richtlinien eine Kompressionstherapie für mindestens eine Woche nach thermischen Ablationen.
Wir nehmen an, dass die Kompressionstherapie der Klasse I während des postoperativen Zeitraums die Einhaltung der Patienten aufgrund einer einfacheren Anwendung und einer verringerten Beschwerden verbessert.
Daher werden wir zwei Wochen nach der EVLA der großen Saphena -Vene mit einer gleichzeitigen kombinierten Sklerotherapie und Phlebektomie der Nebenflüsse die Wirksamkeit der Kompressionstherapie der Klasse I gegenüber der Klasse -II -Kompressionstherapie vergleichen.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
100
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hovsep P. Manjikian, MD
- Telefonnummer: +79261076056
- E-Mail: manjikyan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Boris Danelian, MD
- Telefonnummer: +79151251313
- E-Mail: boka1494@mail.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krampfadern der unteren Extremitäten (CEAP-Klassifizierung C2-C5)
- Krankheitserkrankung in der großen Saphenenvene (GSV) und seinen Nebenflüssen
- Geplante endovenische Laserablation des GSV -Kofferraums mit gleichzeitiger kombinierter Sklerotherapie und Phlebektomie von Nebenflüssen
- Technischer Erfolg der Intervention (vollständige Ablation des GSV)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien
Ausschlusskriterien:
- Hauptreflux außerhalb des GSV -Kofferraums
- Geschichte oder akute tiefe Venenthrombose
- Insuffizienz tiefer Vene
- GSV-Rekanalisierung nach der Intervention
- Klinische Klasse C6 der chronischen Venenkrankheiten (CVD) gemäß CEAP -Klassifizierung
- Kontraindikationen oder Einschränkungen für eine längere Kompressionstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische arterielle Erkrankungen der unteren Extremitäten (jegliche Schwere), Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände der unteren Gliedmaßen, die unzählige Schmerzen verursachen
- Verwendung von vasoaktiven Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor/nach der Operation
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Klasse 1 (18-21 mm Hg auf der Knöchelebene) über dem Knie-Abschluss Kompressionsstrümpfe
Alle Teilnehmer werden an Standardpunkten der betroffenen Gliedmaßen gemessen, um die geeignete Größe der Kompressionsstrümpfe auszuwählen.
Anschließend wird die klinische Klasse chronischer venöser Erkrankungen für die Studienteilnehmer gemäß der CEAP-Klassifizierung bewertet. Der Schweregrad der chronischen venösen Erkrankungen wird unter Verwendung der VCSS-Skala bewertet. Die Lebensqualität wird unter Verwendung des Fragebogens der Civiq-20 gemessen, und die Intensität der venösen spezifischen Symptome wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet.
Nach der chirurgischen Intervention wird ein Kompressionsstrumpf der Klasse 1 angelegt, den sie 24 Stunden lang ununterbrochen tragen werden. Danach muss es tagsüber 28 Tage lang getragen werden.
Bei der Entlassung erhalten die Patienten ein Tagebuch, in dem sie postoperative Schmerzen und die Tatsache, dass sie das Kompressionskleidungsstück täglich 14 Tage lang tragen, aufzeichnen.
Nachfolgerbesuche werden 14 Tage und 28 Tage nach der chirurgischen Intervention geplant.
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Klasse 1 (RAL-GZ 387 Standard: 18-21 mm Hg auf Knöchelebene) über dem Knie-Abschluss-Kompressionsstrümpfe
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Aktiver Komparator: Klasse 2 (23-32 mm Hg auf der Knöchelebene) über dem Knie-Abschluss-Kompressionsstrümpfe
Alle Teilnehmer werden an Standardpunkten der betroffenen Gliedmaßen gemessen, um die geeignete Größe der Kompressionsstrümpfe auszuwählen.
Anschließend wird die klinische Klasse chronischer venöser Erkrankungen für die Studienteilnehmer gemäß der CEAP-Klassifizierung bewertet. Der Schweregrad der chronischen venösen Erkrankungen wird unter Verwendung der VCSS-Skala bewertet. Die Lebensqualität wird unter Verwendung des Fragebogens der Civiq-20 gemessen, und die Intensität der venösen spezifischen Symptome wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet.
Nach der chirurgischen Intervention wird ein Kompressionsstrumpf der Klasse 2 angelegt, den sie 24 Stunden lang ununterbrochen tragen werden. Danach muss es tagsüber 28 Tage lang getragen werden.
Bei der Entlassung erhalten die Patienten ein Tagebuch, in dem sie postoperative Schmerzen und die Tatsache, dass sie das Kompressionskleidungsstück täglich 14 Tage lang tragen, aufzeichnen.
Nachfolgerbesuche werden 14 Tage und 28 Tage nach der chirurgischen Intervention geplant.
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Klasse 2 (RAL-GZ 387 Standard: 23-32 mm Hg auf Knöchelebene) über dem Knie-Abschluss-Kompressionsstrümpfe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe der postoperativen Schmerzen nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Intensität des postoperativen Schmerzes wird vom Patienten täglich auf einer numerischen Skala von 10 Zentimetern subjektiv bewertet.
Der Bereich beträgt 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche (Zentimeterquadrat) der Ekchymose
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet von einem Experten durch Messung von Ecchymosen mithilfe einer speziellen Smartphone -Anwendung "Läsionsmeter".
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14 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinischen Manifestationen von Phlebitis nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Klinisch signifikantes Erscheinungsbild von Anzeichen einer Entzündung (Hyperämie, Schwellung, Schmerzen) der oberflächlichen Venen
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14 Tage
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Die Änderung der klinischen Klasse chronischer venöser Erkrankungen gemäß der CEAP -Klassifizierung in der betriebenen unteren Extremität nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Klasse der chronischen venösen Erkrankungen in der betriebenen unteren Extremität wird von einem Experten während einer klinischen Untersuchung auf der Grundlage der CEAP -Klassifizierung bewertet.
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28 Tage
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VCSS bewertet nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Schweregrad der chronischen Venerkrankung (CVD) im Ziel der unteren Extremität wird während der klinischen Untersuchung unter Verwendung des aktualisierten venösen klinischen Schweregrads (VCSS) bewertet.
Bereich von 0 bis 30.
Die maximale Punktzahl zeigt eine stärkere CVD an.
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14 Tage
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VCSS bewertet nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Schweregrad der chronischen Venerkrankung (CVD) im Ziel der unteren Extremität wird während der klinischen Untersuchung unter Verwendung des aktualisierten venösen klinischen Schweregrads (VCSS) bewertet.
Bereich von 0 bis 30.
Die maximale Punktzahl zeigt eine stärkere CVD an.
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28 Tage
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Die Intensität der primären venösspezifischen Symptome auf der betriebenen unteren Extremität nach einer numerischen Bewertungsskala nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Venenspezifische Symptome werden vom Patienten unabhängig unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala bewertet.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei eine Mindestpunktzahl auf die beste Lebensqualität hinweist.
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14 Tage
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Die Intensität der primären venösspezifischen Symptome auf der betriebenen unteren Extremität nach einer numerischen Bewertungsskala nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Venenspezifische Symptome werden vom Patienten unabhängig unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala bewertet.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei eine Mindestpunktzahl auf die beste Lebensqualität hinweist.
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28 Tage
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Civiq-20 Punktzahl nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Lebensqualität wird vom Patienten unabhängig nach dem venen venösen Insuffizienzfragebogen der unteren Extremität der unteren Extremitäten-20 Punkte (Civiq-20) bewertet.
Bereich 0-100, eine minimale Punktzahl zeigt die beste Lebensqualität.
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14 Tage
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Civiq-20 Punktzahl nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Lebensqualität wird vom Patienten unabhängig nach dem venen venösen Insuffizienzfragebogen der unteren Extremität der unteren Extremitäten-20 Punkte (Civiq-20) bewertet.
Bereich 0-100, eine minimale Punktzahl zeigt die beste Lebensqualität.
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28 Tage
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Einhaltung der Verwendung von medizinischen Kompressionsstrümpfen (MCS)
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Einhaltung der Verwendung von MCs wird auf der Grundlage der Untersuchung der Tagebücher des Patienten in den Gruppen 1 und 2 als Anteil der Anzahl der Tage bewertet, an denen der Patient mindestens 8 Stunden lang bis zur Gesamtdauer der vorgeschriebenen Komprimierung (14 Tage) (N [MCS]/14*100%) verwendet wurde.
Es reicht von 0% (keine Konformität) bis 100% (absolute Einhaltung).
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14 Tage
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Komfort mit der Verwendung von MCs nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Patienten bewerten ihren Komfort subjektiv, wenn sie MCs unter Verwendung einer 100-cm-numerischen Bewertungsskala verwenden, die von 0 (kein Komfort) bis 10 (absoluter Komfort) reicht.
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14 Tage
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Komfort mit der Verwendung von MCs nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Patienten bewerten ihren Komfort subjektiv, wenn sie MCs unter Verwendung einer 100-cm-numerischen Bewertungsskala verwenden, die von 0 (kein Komfort) bis 10 (absoluter Komfort) reicht.
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28 Tage
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Schwierigkeiten beim Anlegen eines Kompressionsstrumpfs nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Patienten bewerten subjektiv den Schwierigkeitsgrad bei der Aufnahme der Kompressionsstrümpfe mit einer 100-Punkte-Skala, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 100 (absolute Schwierigkeit) reicht.
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14 Tage
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Schwierigkeiten beim Anlegen eines Kompressionsstrumpfs nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Patienten bewerten subjektiv den Schwierigkeitsgrad bei der Aufnahme der Kompressionsstrümpfe mit einer 100-Punkte-Skala, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 100 (absolute Schwierigkeit) reicht.
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28 Tage
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Die Umfangslänge des engsten Teils des Kalbs über dem Knöchel einen Monat nach der Intervention nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Umfangslänge des engsten Teils des Kalbs wurde von einem Experten unter Verwendung eines Messbandes gemessen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Hauptermittler: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Hauptermittler: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
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- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
- Kolluri R, Hays KU, Gohel MS. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins: Report of a Novel Technique. EJVES Short Rep. 2018 Nov 16;41:16-18. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007. eCollection 2018.
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- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
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- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
7. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
2. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
6. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- MCS
- thermische Ablation
- Sklerotherapie
- endovenöse Laserablation
- Kompressionstherapie
- Venenerkrankungen
- Venen
- Krampfadern
- elastische Kompression
- Phlebektomie
- medizinische Kompressionsstrümpfe
- Krankheitserkrankung
- Venenoperation
- Elastizitätsstrumpfschaft
- Kompressionsruste
- Endovenous Laser
- Mikrosklerotherapie
- Ambulatorische Phlebektomie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Lokale Vorschriften
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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