Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforsøg - sund voksenevaluering af ivermectin bioækvivalens: spædbarn versus standardformulering (HEALTH)

19. marts 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Dette er et klinisk forsøg til sammenligning af to formuleringer af lægemidlet ivermectin: standard 3 mg tabletformulering versus en nyudviklet spædbørnsformelforberedelse. Målet med forsøget er at afgøre, om den nye formulering fungerer på samme måde, smager det samme og forårsager ingen nye bivirkninger. Retssagen vil involvere 52 deltagere, der vil være raske voksne frivillige. Deltagerne vil modtage begge formuleringer - den rækkefølge, de modtager hver formulering, tildeles tilfældigt (svarende til kastet af en mønt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede open-label cross-over-forsøg med 52 raske voksne frivillige, der sammenligner to ivermectin-formuleringer: standard tabletformulering og et nyudviklet spædbørnsformelforberedelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​disse to formuleringer i starten af ​​retssagen, og efter en 21 -dages vaskeri får den alternative formulering. Blodprøver vil blive udtaget for at bestemme serummedicinskoncentrationer. Bioækvivalensen, tolerabiliteten og lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3016
        • The Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen i alderen over 18 år op til 55 år; og
  • Kropsmasseindeks på 18,0 - 32,0 kg/m2 med kropsvægt ≥ 50,0 kg; og
  • Medicinsk sund, bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, ingen klinisk signifikante abnormiteter på baseline -blodprøver, vitale tegn (blodtryk, iltmætning og hjerterytme), som det anses for af undersøgelseslæge; og
  • Kvinder skal være ikke-gravide, ikke-lakterende eller postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk steril i mindst 6 måneder før dosering; og
  • Seksuelt aktive, ikke-gravide kvindelige deltagere vil blive forpligtet til at bruge en effektiv form for prævention fra 28 dage før studiet til studiet; og
  • Mænd må ikke have en gravid partner og skal acceptere at bruge kondomer som en metode til prævention fra tidspunktet for underskrivelsesinformeret samtykke indtil studiets afslutning; og
  • Skal være villig og i stand til at læse, forstå og underskrive deltagerinformation og samtykkeformular. Villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder ambulant periode og polikliniske besøg i undersøgelsens varighed; og
  • God venøs adgang på mindst en arm som vurderet af studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig hjerte, endokrinologisk, hæmatologisk, lever, immunologisk, metabolisk, urologisk, lunge, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyre eller anden større sygdom, som bestemt af undersøgelseslæge; eller
  • Kendt allergi mod ivermectin eller tager et lægemiddel, der interagerer med ivermectin via P-glycoprotein-transportsystemet (f.eks. amiodaron, carvedilol, clarithromycin, clotrimazol); eller
  • I øjeblikket tager warfarin; eller
  • Kendt lactoseintolerance eller ko -proteinintolerance; eller
  • Kendt valgfri kirurgi planlagt inden for de næste 3 måneder; eller
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sekvens 1 (standard 3 mg ivermectin tablet derefter ivermectin spædbarnsformel forberedelse)

Ivermectin standard 3 mg tablet

Washout 21 dage

Ivermectin Infant Formula Preparation
Medicin: Ivermectin Infant Formula Preparation
Forberedelsen af ​​ivermectin -spædbørnsformel fremstilles ved at mikronisere standard 3 mg ivermectin -tabletten og derefter blande den med fase 1 spædbarnsformel (Blackmores -mærket) for at producere et homogent pulver. Denne pulverblanding af ivermectin og spædbarnsformel udfyldes derefter i fødevareklassekapsler.
Medicin: Standard ivermectin 3 mg tablet
Standard 3 mg ivermectin tablet
Aktiv komparator: Sekvens 2 (Ivermectin Infant Formula Preparation Derefter standard ivermectin 3 mg tablet)

Ivermectin Infant Formula Preparation

21 dage udvaskning

ivermectin standard 3 mg tablet
Medicin: Ivermectin Infant Formula Preparation
Forberedelsen af ​​ivermectin -spædbørnsformel fremstilles ved at mikronisere standard 3 mg ivermectin -tabletten og derefter blande den med fase 1 spædbarnsformel (Blackmores -mærket) for at producere et homogent pulver. Denne pulverblanding af ivermectin og spædbarnsformel udfyldes derefter i fødevareklassekapsler.
Medicin: Standard ivermectin 3 mg tablet
Standard 3 mg ivermectin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ivermectin-område under kurven (AUC) 0-96H bioækvivalens over de 2 formuleringer (standard ivermectin tablet versus ny spædbørnsformelforberedelse)
Tidsramme: 31 dage
Serum ivermectin-området under kurven (AUC) 0-96H for både den nye spædbørnsformelforberedelse og standard 3 mg tablet måles. Bioækvivalens defineres som 90% konfidensinterval (CI) af det geometriske gennemsnitlige forhold mellem AUC 0-96H af spædbørnsformelforberedelsen i forhold til den standard 3 mg-tablet, der falder inden for 80-125%.
31 dage
Serum ivermectin maksimal koncentration (CMAX) bioækvivalens på tværs af de 2 formuleringer (standard ivermectin tablet versus ny spædbarnsformelforberedelse)
Tidsramme: 31 dage
Serum ivermectin maksimal koncentration (CMAX) til både den nye spædbørnsformelforberedelse og standard 3 mg tablet måles. Bioækvivalens defineres som 90% konfidensinterval (CI) for det geometriske gennemsnitlige forhold mellem Cmax af spædbørnsformelforberedelsen i forhold til den standard 3 mg-tablet, der falder inden for 80-125%.
31 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved andelen af ​​deltagere, der oplever en eller flere lægemiddelrelaterede negative virkninger (r) med hver ivermectin-formulering
Tidsramme: 51 dage
Andel af deltagere, der oplever en eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger med hver ivermectin-formulering
51 dage
Palatabilitet i den nye præparat til spædbørnsformel som målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 51 dage
Palatabilitet i den nye præparat til spædbørnsformel vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala for at vurdere bitterhed og generel sandsynlighed. Den skala, der bruges til dette VAS -værktøj, vil være 0 til 10. For spørgsmålet om den samlede sandsynlighed vil en højere score svare til et højere niveau af sandsynlighed. For spørgsmålet om bitterhed vil en højere score indikere et højere niveau af bitterhed.
51 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monash University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 118266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da prøvestørrelsen er lille, overvejer vi måske ikke at dele individuelle deltagerdata, da de får risiko for at identificere individuelle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger