Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforsøg - sund voksenevaluering af ivermectin bioækvivalens: spædbarn versus standardformulering (HEALTH)

19. marts 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Dette er et klinisk forsøg til sammenligning af to formuleringer af lægemidlet ivermectin: standard 3 mg tabletformulering versus en nyudviklet spædbørnsformelforberedelse. Målet med forsøget er at afgøre, om den nye formulering fungerer på samme måde, smager det samme og forårsager ingen nye bivirkninger. Retssagen vil involvere 52 deltagere, der vil være raske voksne frivillige. Deltagerne vil modtage begge formuleringer - den rækkefølge, de modtager hver formulering, tildeles tilfældigt (svarende til kastet af en mønt).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede open-label cross-over-forsøg med 52 raske voksne frivillige, der sammenligner to ivermectin-formuleringer: standard tabletformulering og et nyudviklet spædbørnsformelforberedelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​disse to formuleringer i starten af ​​retssagen, og efter en 21 -dages vaskeri får den alternative formulering. Blodprøver vil blive udtaget for at bestemme serummedicinskoncentrationer. Bioækvivalensen, tolerabiliteten og lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3016
        • The Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen i alderen over 18 år op til 55 år; og
  • Kropsmasseindeks på 18,0 - 32,0 kg/m2 med kropsvægt ≥ 50,0 kg; og
  • Medicinsk sund, bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, ingen klinisk signifikante abnormiteter på baseline -blodprøver, vitale tegn (blodtryk, iltmætning og hjerterytme), som det anses for af undersøgelseslæge; og
  • Kvinder skal være ikke-gravide, ikke-lakterende eller postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk steril i mindst 6 måneder før dosering; og
  • Seksuelt aktive, ikke-gravide kvindelige deltagere vil blive forpligtet til at bruge en effektiv form for prævention fra 28 dage før studiet til studiet; og
  • Mænd må ikke have en gravid partner og skal acceptere at bruge kondomer som en metode til prævention fra tidspunktet for underskrivelsesinformeret samtykke indtil studiets afslutning; og
  • Skal være villig og i stand til at læse, forstå og underskrive deltagerinformation og samtykkeformular. Villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder ambulant periode og polikliniske besøg i undersøgelsens varighed; og
  • God venøs adgang på mindst en arm som vurderet af studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig hjerte, endokrinologisk, hæmatologisk, lever, immunologisk, metabolisk, urologisk, lunge, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyre eller anden større sygdom, som bestemt af undersøgelseslæge; eller
  • Kendt allergi mod ivermectin eller tager et lægemiddel, der interagerer med ivermectin via P-glycoprotein-transportsystemet (f.eks. amiodaron, carvedilol, clarithromycin, clotrimazol); eller
  • I øjeblikket tager warfarin; eller
  • Kendt lactoseintolerance eller ko -proteinintolerance; eller
  • Kendt valgfri kirurgi planlagt inden for de næste 3 måneder; eller
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1 (standard 3 mg ivermectin tablet derefter ivermectin spædbarnsformel forberedelse)

Ivermectin standard 3 mg tablet

Washout 21 dage

Ivermectin Infant Formula Preparation
Medicin: Ivermectin Infant Formula Preparation
Forberedelsen af ​​ivermectin -spædbørnsformel fremstilles ved at mikronisere standard 3 mg ivermectin -tabletten og derefter blande den med fase 1 spædbarnsformel (Blackmores -mærket) for at producere et homogent pulver. Denne pulverblanding af ivermectin og spædbarnsformel udfyldes derefter i fødevareklassekapsler.
Medicin: Standard ivermectin 3 mg tablet
Standard 3 mg ivermectin tablet
Aktiv komparator: Sekvens 2 (Ivermectin Infant Formula Preparation Derefter standard ivermectin 3 mg tablet)

Ivermectin Infant Formula Preparation

21 dage udvaskning

ivermectin standard 3 mg tablet
Medicin: Ivermectin Infant Formula Preparation
Forberedelsen af ​​ivermectin -spædbørnsformel fremstilles ved at mikronisere standard 3 mg ivermectin -tabletten og derefter blande den med fase 1 spædbarnsformel (Blackmores -mærket) for at producere et homogent pulver. Denne pulverblanding af ivermectin og spædbarnsformel udfyldes derefter i fødevareklassekapsler.
Medicin: Standard ivermectin 3 mg tablet
Standard 3 mg ivermectin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ivermectin-område under kurven (AUC) 0-96H bioækvivalens over de 2 formuleringer (standard ivermectin tablet versus ny spædbørnsformelforberedelse)
Tidsramme: 31 dage
Serum ivermectin-området under kurven (AUC) 0-96H for både den nye spædbørnsformelforberedelse og standard 3 mg tablet måles. Bioækvivalens defineres som 90% konfidensinterval (CI) af det geometriske gennemsnitlige forhold mellem AUC 0-96H af spædbørnsformelforberedelsen i forhold til den standard 3 mg-tablet, der falder inden for 80-125%.
31 dage
Serum ivermectin maksimal koncentration (CMAX) bioækvivalens på tværs af de 2 formuleringer (standard ivermectin tablet versus ny spædbarnsformelforberedelse)
Tidsramme: 31 dage
Serum ivermectin maksimal koncentration (CMAX) til både den nye spædbørnsformelforberedelse og standard 3 mg tablet måles. Bioækvivalens defineres som 90% konfidensinterval (CI) for det geometriske gennemsnitlige forhold mellem Cmax af spædbørnsformelforberedelsen i forhold til den standard 3 mg-tablet, der falder inden for 80-125%.
31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved andelen af ​​deltagere, der oplever en eller flere lægemiddelrelaterede negative virkninger (r) med hver ivermectin-formulering
Tidsramme: 51 dage
Andel af deltagere, der oplever en eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger med hver ivermectin-formulering
51 dage
Palatabilitet i den nye præparat til spædbørnsformel som målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 51 dage
Palatabilitet i den nye præparat til spædbørnsformel vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala for at vurdere bitterhed og generel sandsynlighed. Den skala, der bruges til dette VAS -værktøj, vil være 0 til 10. For spørgsmålet om den samlede sandsynlighed vil en højere score svare til et højere niveau af sandsynlighed. For spørgsmålet om bitterhed vil en højere score indikere et højere niveau af bitterhed.
51 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da prøvestørrelsen er lille, overvejer vi måske ikke at dele individuelle deltagerdata, da de får risiko for at identificere individuelle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivermectin Infant Formula Preparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner