Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowotne - Zdrowa Ocena dla dorosłych Bio równoważności ivermektyny: sformułowanie niemowlęcia w porównaniu z standardowym sformułowaniem (HEALTH)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Jest to badanie kliniczne w celu porównania dwóch preparatów leku ivermektyny: standardowego preparatu tabletki 3 mg w porównaniu z nowo opracowanym przygotowaniem wzoru niemowląt. Celem procesu jest ustalenie, czy nowy formułowanie działa w ten sam sposób, smakuje to samo i nie powoduje żadnych nowych skutków ubocznych. W badaniu wzięło udział 52 uczestników, którzy będą zdrowymi wolontariuszami dorosłych. Uczestnicy otrzymają oba preparaty - zamówienie, które otrzymują, każde sformułowanie zostanie przypisane losowo (podobnie jak wrzucenie monety).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe o otwartym punkcie 52 zdrowych dorosłych wolontariuszy porównujących dwa preparaty ivermektyny: standardowe preparat tabletki i nowo opracowane przygotowanie formuły niemowląt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z tych dwóch preparatów na początku badania, a po 21 -dniowym okresie mycia otrzyma alternatywny sformułowanie. Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia leku w surowicy. Ocenione zostaną bioquiwalencja, tolerancja i działania niepożądane związane z lekiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3016
        • The Royal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły w wieku ponad 18 lat do 55 lat; I
  • Wskaźnik masy ciała wynoszący 18,0 - 32,0 kg/m2 o masie ciała ≥ 50,0 kg; I
  • Zdrowe medyczne, określone przez historię medyczną, badanie fizykalne, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawowych badaniach krwi, objawach życiowych (ciśnienie krwi, nasycenie tlenu i tętno), jak uznano przez lekarza badania; I
  • Kobiety muszą być nieregularne, niekracające lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne przez co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem; I
  • Aktywni seksualnie, nieregularne uczestnice będą zobowiązane do zastosowania skutecznej formy antykoncepcji od 28 dni przed badaniem do końca badania; I
  • Samce nie mogą mieć partnera w ciąży i muszą zgodzić się na użycie prezerwatyw jako metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do końca badania; I
  • Musi być chętny i zdolny do czytania, rozumienia i podpisywania formularza informacji i zgody uczestnika. Chęć przestrzegania wszystkich wymagań badań, w tym okresu szpitalnego i wizyt ambulatoryjnych przez czas trwania badania; I
  • Dobry dostęp do żylnej na co najmniej jednym ramieniu oceniany przez pracowników badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia każdego klinicznie ważnego serca, endokrynologicznego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, metabolicznego, urologicznego, płucnego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego i nerkowego lub innej poważnej choroby, określonej przez badanego lekarza; Lub
  • Znana alergia na ivermektynę lub przyjmowanie leku, który oddziałuje z ivermektyną za pośrednictwem systemu transportu p-glikoproteiny (np. amiodaron, karwedilol, klarytromycyna, klotrimazol); Lub
  • Obecnie przyjmuje warfarynę; Lub
  • Znana nietolerancja laktozy lub nietolerancja białka krowie; Lub
  • Znana chirurgia planowa zaplanowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy; Lub
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sekwencja 1 (standardowa tabletka 3 mg ivermektyna, a następnie preparat Ivermectin Infant)

Standardowa tabletka 3 mg ivermectin

Zmyć 21 dni

Przygotowanie wzoru niemowląt ivermektyny
Lek: Przygotowanie wzoru niemowląt ivermektyny
Przygotowanie wzoru niemowlęcia ivermektyny wytwarzane jest przez mikronizowanie standardowej tabletki 3 mg ivermektyny, a następnie mieszanie go z formułą niemowląt w stadium 1 (marka blackmores) w celu wytworzenia jednorodnego proszku. Ta mieszanka proszku ivermektyny i formuły niemowląt jest następnie wypełniona w czystych kapsułkach.
Lek: Standardowa tabletka ivermektyna 3 mg
Standardowa tabletka 3 mg ivermectin
Aktywny komparator: Sekwencja 2 (preparat niemowląt ivermektyny, a następnie standardowy tablet ivermektyna 3 mg)

Przygotowanie wzoru niemowląt ivermektyny

21 dni wymywania

Standardowa tabletka 3 mg ivermectin
Lek: Przygotowanie wzoru niemowląt ivermektyny
Przygotowanie wzoru niemowlęcia ivermektyny wytwarzane jest przez mikronizowanie standardowej tabletki 3 mg ivermektyny, a następnie mieszanie go z formułą niemowląt w stadium 1 (marka blackmores) w celu wytworzenia jednorodnego proszku. Ta mieszanka proszku ivermektyny i formuły niemowląt jest następnie wypełniona w czystych kapsułkach.
Lek: Standardowa tabletka ivermektyna 3 mg
Standardowa tabletka 3 mg ivermectin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar ivermektyna w surowicy pod krzywą (AUC) 0-96H Bio równoważność w 2 preparatach (standardowa tabletka ivermektyna w porównaniu z nowym preparatem wzoru niemowląt)
Ramy czasowe: 31 dni
Obszar ivermektyny w surowicy pod krzywą (AUC) 0-96H dla zarówno przygotowania nowego niemowląt, jak i standardowej tabletki 3 mg. Bio równoważność definiuje się jako 90% przedział ufności (CI) średnio geometryczny stosunek AUC 0-96H przygotowania wzoru niemowlęcia w stosunku do standardowej tabletki 3 mg w granicach 80-125%.
31 dni
Maksymalne stężenie ivermektyny w surowicy (CMAX) Bio równoważności w 2 preparatach (standardowa tabletka ivermektyna w porównaniu z nowym preparatem wzoru niemowląt)
Ramy czasowe: 31 dni
Maksymalne stężenie ivermektyny w surowicy (CMAX) zarówno dla nowego przygotowania wzoru niemowlęcia, jak i standardowej tabletki 3 mg. Bio równoważności definiuje się jako 90% przedział ufności (CI) średnio geometryczny stosunek CMAX preparatu wzoru niemowlęcia w stosunku do standardowej tabletki 3 mg w granicach 80-125%.
31 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone przez odsetek uczestników doświadczających jednego lub więcej działań niepożądanych związanych z lekami z każdym preparatem ivermektyną
Ramy czasowe: 51 dni
Odsetek uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej działań niepożądanych związanych z lekami z każdym preparatem ivermektyną
51 dni
Świadomość nowego preparatu wzoru niemowląt mierzonego wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 51 dni
Świadomość nowego preparatu formuły niemowląt zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej do oceny goryczy i ogólnej sympatii. Skala zastosowana dla tego narzędzia VAS będzie wynosi od 0 do 10. W przypadku pytania o ogólną sympatię wyższy wynik będzie odpowiadał wyższemu poziomowi sympatii. W przypadku pytania dotyczącego goryczy wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom goryczy.
51 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Monash University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 118266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ wielkość próby jest niewielka, możemy rozważyć nie udostępnianie indywidualnych danych uczestników, ponieważ powoduje, że ryzyko identyfikując poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami