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Gesundheitsversuch - gesunde Erwachsene Bewertung der Ivermectin -Bioäquivalenz: Säugling versus Standardformulierung (HEALTH)

19. März 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Dies ist eine klinische Studie zum Vergleich von zwei Formulierungen des Arzneimittels Ivermectin: der Standard -3MG -Tablettenformulierung mit einer neu entwickelten Säuglingsformel -Herstellung. Das Ziel des Versuchs ist es, festzustellen, ob die neue Formulierung auf die gleiche Weise funktioniert, das gleiche schmeckt und keine neuen Nebenwirkungen verursacht. Die Studie wird 52 Teilnehmer umfassen, die gesunde Helfer für Erwachsene sein werden. Die Teilnehmer erhalten beide Formulierungen - die Bestellung, die sie jeder Formulierung erhalten, wird zufällig zugeordnet (ähnlich wie der Wurf einer Münze).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Open-Label-Cross-Over-Studie mit 52 gesunden erwachsenen Freiwilligen, die zwei Ivermectin-Formulierungen verglichen haben: die Standard-Tablettenformulierung und eine neu entwickelte Säuglingsformel-Präparation. Die Teilnehmer werden zu Beginn des Versuchs und nach einer Auswaschzeit von 21 Tagen eine dieser beiden Formulierungen erhalten, die die alternative Formulierung erhalten. Es werden Blutproben entnommen, um die Serum -Arzneimittelkonzentrationen zu bestimmen. Die Bioäquivalenz, Verträglichkeit und medikamentenbedingte nachteilige Wirkungen werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3016
        • The Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren bis zu 55 Jahren; Und
  • Body -Mass -Index von 18,0 - 32,0 kg/m2 mit Körpergewicht ≥ 50,0 kg; Und
  • Medizinisch gesund, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Blutuntersuchungen der Grundlinien, Vitalfunktionen (Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz), die vom Studienarzt angesehen werden; Und
  • Frauen müssen mindestens 1 Jahr oder mindestens 6 Monate vor der Dosierung mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril sein oder chirurgisch steril sein. Und
  • Sexuell aktive, nicht schwangere weibliche Teilnehmer müssen von 28 Tagen vor der Studie bis zum Ende des Studiums eine wirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden. Und
  • Männer dürfen keinen schwangeren Partner haben und müssen sich darauf einigen, Kondome als Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende der Studie zu verwenden. Und
  • Muss bereit und in der Lage sein, das Formular für Teilnehmerinformationen und Einwilligungen zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der stationären Zeit und ambulanten Besuchen für die Dauer der Studie; Und
  • Guter venöser Zugang auf mindestens einen Arm, der vom Studienmitarbeiter bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch wichtiger kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, Dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer Haupterkrankungen, wie vom Studienarzt bestimmt; oder
  • Bekannte Allergie gegen Ivermectin oder ein Medikament, das über das P-Glykoprotein-Transportsystem mit Ivermectin interagiert (z. Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Clotrimazol); oder
  • Derzeit Warfarin einnehmen; oder
  • Bekannte Lactose -Intoleranz oder Proteinunverträglichkeit der Kuh; oder
  • Bekannte Wahlchirurgie in den nächsten 3 Monaten geplant; oder
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sequenz 1 (Standard 3mg Ivermectin -Tablette, dann Ivermectin -Säuglingsformel -Präparation)

Ivermectin Standard 3mg Tablette

Auswaschung 21 Tage

Ivermectin -Säuglingsformelvorbereitung
Arzneimittel: Ivermectin -Säuglingsformelvorbereitung
Die Ivermectin -Säuglingsformel -Präparation wird durch Mikronisierung der Standard -3 -mg -Ivermectin -Tablette erzeugt und dann mit der Säuglingsformel Stufe 1 (Blackmores Marke) ein homogenes Pulver hergestellt. Diese Pulvermischung aus Ivermectin- und Säuglingsformel wird dann in klare Kapseln mit Lebensmitteln gefüllt.
Arzneimittel: Standard -Ivermectin 3mg -Tablette
Standard 3mg Ivermectin Tablette
Aktiver Komparator: Sequenz 2 (Ivermectin -Säuglingsformelvorbereitung, dann Standard -Ivermectin 3mg -Tablette)

Ivermectin -Säuglingsformelvorbereitung

21 Tage Auswaschung

Ivermectin Standard 3mg Tablette
Arzneimittel: Ivermectin -Säuglingsformelvorbereitung
Die Ivermectin -Säuglingsformel -Präparation wird durch Mikronisierung der Standard -3 -mg -Ivermectin -Tablette erzeugt und dann mit der Säuglingsformel Stufe 1 (Blackmores Marke) ein homogenes Pulver hergestellt. Diese Pulvermischung aus Ivermectin- und Säuglingsformel wird dann in klare Kapseln mit Lebensmitteln gefüllt.
Arzneimittel: Standard -Ivermectin 3mg -Tablette
Standard 3mg Ivermectin Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ivermectin-Bereich unter der Kurve (AUC) 0-96H-Bioäquivalenz über die 2 Formulierungen (Standard-Ivermectin-Tablette im Vergleich zur neuen Säuglingsnutzungspräparation)
Zeitfenster: 31 Tage
Die Serum-Ivermectin-Fläche unter der Kurve (AUC) 0-96H für die neue Säuglingsformel-Präparation und das Standard-3-mg-Tablet wird gemessen. Die Bioäquivalenz ist definiert als das 90% -Konfidenzintervall (CI) des geometrischen mittleren Verhältnisses von AUC 0-96H der Säuglingsformelpräparation im Vergleich zum Standard-3 mg-Tablet, der innerhalb von 80 bis 125% fällt.
31 Tage
Serum -Ivermectin -Maximalkonzentration (CMAX) -Bioäquivalenz über die 2 Formulierungen (Standard -Ivermectin -Tablette im Vergleich zur neuen Säuglingsnutzungspräparation)
Zeitfenster: 31 Tage
Die maximale Konzentration der Serum -Ivermectin (CMAX) für die neue Säuglingsformelpräparation und das Standard -3 -mg -Tablet wird gemessen. Die Bioäquivalenz ist definiert als das 90% -Konfidenzintervall (CI) des geometrischen mittleren Verhältnisses von Cmax der Säuglingsformelpräparation im Vergleich zum Standard-3-mg-Tablette, der innerhalb von 80 bis 125% fällt.
31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit im gemessenen Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere medikamentenbedingte nachteilige Effekte mit jeder Ivermectin-Formulierung haben
Zeitfenster: 51 Tage
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere drogenbedingte Nebenwirkungen mit jeder Ivermectin-Formulierung erfahren
51 Tage
Schmackhaftigkeit der neuen Säuglingsformelpräparation, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 51 Tage
Die Schmackhaftigkeit der neuen Säuglingsformelvorbereitung wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, um die Bitterkeit und die allgemeine Sympathie zu bewerten. Die für dieses VAS -Tool verwendete Skala beträgt 0 bis 10. Für die Frage nach allgemeiner Sympathie entspricht eine höhere Punktzahl mit einem höheren Grad der Sympathie. Für die Frage zur Bitterkeit wird eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Bitterkeit hinweisen.
51 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Monash University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 118266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Stichprobengröße gering ist, können wir in Betracht ziehen, einzelne Teilnehmerdaten nicht zu teilen, da sie Risiken identifizieren, einzelne Teilnehmer zu identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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