Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider til akut lægemiddel inducerede leverskade med hyperbilirubinæmi

17. december 2025 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effektivitet og sikkerhed af glukokortikoider til akut lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Lægemiddelinduceret leverskade (DILI) kan føre til potentielt dødelige komplikationer, såsom akut leversvigt og endda død. I klinisk praksis er glukokortikoider blevet overvejet i nogle tilfælde af DILI, især patienter med hyperbilirubinæmi. Imidlertid forbliver de tilgængelige beviser kontroversielle, og dens kvalitet er også meget begrænset. Heri er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med akut DILI og hyperbilirubinæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlet set vil 232 patienter med akut dili med hyperbilirubinæmi blive tilmeldt. De tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til den konventionelle behandling alene eller kombineret med glukokortikoidgrupper. Det primære slutpunkt er forbedring af DILI efter behandling på anden uge. Sekundære endepunkter inkluderer forbedring af DILI på fjerde uge, hastigheder for progressiv leverskade, leversvigt, levertransplantation, overlevelse og bivirkninger. Undersøgende endepunkter vil vurdere den fordelagtige population og ændringer af inflammatoriske faktorer efter glukokortikoidbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En bestemt diagnose af akut dili;
  • 5 × Uln ≤ Tbil -niveau ved baseline ≤ 20 × Uln;
  • 18-80 år gammel;
  • Underskriv formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til leverskade, herunder viral hepatitis, cytomegalovirusinfektion, Epstein-Barr-virusinfektion, herpesvirusinfektion, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, hypoxisk/iskæmisk leversygdom, Budd-Chiari syndrome, biliærbillede;
  • Immunkontrolinhibitorer eller gynura segetum induceret DILI;
  • Absolutte kontraindikationer til glukokortikoider, såsom systemiske forminfektioner eller allergier;
  • En historie med glukokortikoidbehandling inden for 3 måneder før tilmelding;
  • En historie med sygdomme, der kræver glukokortikoidvedligeholdelsesbehandling, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk dermatomyositis osv.;
  • En historie med levertransplantation;
  • Modtaget kunstig leverterapi inden tilmelding;
  • Malign tumor i leveren, galdekanalen, bugspytkirtlen eller levermetastase
  • Akut leversvigt;
  • Nyredysfunktion, kreatinin CR≥133μmol/L;
  • Neutrofil tælling <1.000.000.000/L;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Alvorlige hjerte -lungeresygdomme;
  • Nyere operation eller traumer;
  • Mental sygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Andre tilstande, der er vurderet af klinikeren til at være upassende til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glucocorticoids Group
Glukokortikoider step-down terapi kombineret med konventionel behandling.
Medicin: Methylprednisolon
Oprindeligt administreres en intravenøs dosis på 1 mg/kg/dag methylprednisolon i en uge med mulighed for at udvide behandlingen til to uger om nødvendigt. Efter dette vil deltagerne modtage orale methylprednisolon -tabletter, der starter ved en dosis på 40 mg/dag. Den mundtlige dosering vil gradvist blive tilspidset baseret på deltagernes tilstand over en periode på 1 til 3 måneder.
Andre navne:
  • Medrol
Medicin: Magnesium isoglycyrrhizinat
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. En daglig dosis på 0,15 g til 0,2 g
Medicin: Glutathione
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. En daglig dosis på 1,2 g til 1,8 g
Medicin: Silymarin
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. Doseringen er 140 mg, taget 2 til 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • Legalon
Medicin: Polyen phosphatidylcholin
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. Doseringen er 228 mg-456 mg, taget 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • Essentiale
Medicin: Ursodeoxycholic syre -kapsler
Det er velegnet til patienter med kolestatisk eller blandet DILI. En daglig dosis på 10 mg-15 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Ursofalk
Medicin: Ademetionin 1,4-Butanedisulfonate
Det er velegnet til patienter med kolestatisk eller blandet DILI. En daglig dosis på 0,5 g til 1 g.
Andre navne:
  • Transmeti
Procedure: Plaslna Exchange
Det er velegnet til patienter, hvis tilstand fortsætter med at forværres eller endda udvikler sig til leversvigt.
Andre navne:
  • Kunstig leverstøtte
Procedure: Levertransplantation
Det er velegnet til patienter, hvis tilstand fortsætter med at forværres eller endda udvikler sig til leversvigt.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Kun konventionel behandling i henhold til de kinesiske praksisretningslinjer vedrørende styring af DILI.
Medicin: Magnesium isoglycyrrhizinat
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. En daglig dosis på 0,15 g til 0,2 g
Medicin: Glutathione
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. En daglig dosis på 1,2 g til 1,8 g
Medicin: Silymarin
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. Doseringen er 140 mg, taget 2 til 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • Legalon
Medicin: Polyen phosphatidylcholin
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. Doseringen er 228 mg-456 mg, taget 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • Essentiale
Medicin: Ursodeoxycholic syre -kapsler
Det er velegnet til patienter med kolestatisk eller blandet DILI. En daglig dosis på 10 mg-15 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Ursofalk
Medicin: Ademetionin 1,4-Butanedisulfonate
Det er velegnet til patienter med kolestatisk eller blandet DILI. En daglig dosis på 0,5 g til 1 g.
Andre navne:
  • Transmeti
Procedure: Plaslna Exchange
Det er velegnet til patienter, hvis tilstand fortsætter med at forværres eller endda udvikler sig til leversvigt.
Andre navne:
  • Kunstig leverstøtte
Procedure: Levertransplantation
Det er velegnet til patienter, hvis tilstand fortsætter med at forværres eller endda udvikler sig til leversvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Dili den anden uge
Tidsramme: 2 uger
TBIL -niveau falder med 50% sammenlignet med basislinjeiveauet.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Alle deltagere vil blive fulgt telefonisk for at registrere overlevelsesstatus, inklusive hovedårsag og dødsdato.
3 måneder
Forbedring af Dili den fjerde uge
Tidsramme: 4 uger
TBIL -niveau falder med 50% sammenlignet med basislinjeiveauet.
4 uger
Progressiv leverskade den anden uge
Tidsramme: 2 uger
TBIL -niveau stiger sammenlignet med baseline -niveauet.
2 uger
Progressiv leverskade på den fjerde uge
Tidsramme: 4 uger
TBIL -niveau stiger sammenlignet med baseline -niveauet.
4 uger
Forbedring af leverenzymer den anden uge
Tidsramme: 2 uger
Andel af 50% reduktion fra baseline i ALT, AST, ALP og GGT -niveauer.
2 uger
Forbedring af leverenzymer på den fjerde uge
Tidsramme: 4 uger
Andel af 50% reduktion fra baseline i ALT, AST, ALP og GGT -niveauer.
4 uger
Leversvigt
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne udvikler åbenlyst lever -encephalopati med en INR på ≥1,5.
3 måneder
Levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne gennemgår levertransplantation på grund af leversvigt.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger, der er relateret til glukokortikoider, inkluderer hovedsageligt infektion, tilbageholdelse af vandtørrium, cushing-syndrom, dårlig glykæmisk, gastrointestinal mavesår, tromboembolisk sygdom, neuropsykiatriske symptomer, osteoporose, øget intraokulært tryk og tilbagetrækningssyndrom. De vil blive optaget tæt i perioden med glukokortikoider.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning, der vil være mere velegnet til behandling af glukokortikoider
Tidsramme: 3 måneder
Karakteristika for patienter med DILI, i hvilke glukokortikoider behandling er mere fordelagtig.
3 måneder
Ændringer af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uger
Ændringer af IL-6 og TNF-a-niveauer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Ledende efterforsker: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Ledende efterforsker: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger