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Glucocorticoidi per danno epatico indotto dal farmaco acuto con iperbilirubinemia

17 dicembre 2025 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Efficacia e sicurezza dei glucocorticoidi per danno epatico indotto da farmaci acuti con iperbilirubinemia: uno studio multicentrico controllato randomizzato

La lesione epatica indotta da farmaci (dili) può portare a complicanze potenzialmente fatali, come insufficienza epatica acuta e persino morte. Nella pratica clinica, i glucocorticoidi sono stati considerati in alcuni casi di dili, in particolare i pazienti con iperbilirubinemia. Tuttavia, le prove disponibili rimangono controverse e anche la sua qualità è molto limitata. Qui, uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza dei glucocorticoidi in pazienti con dili acuti e iperbilirubinemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Complessivamente, saranno arruolati 232 pazienti con dili acuti con iperbilirubinemia. Saranno assegnati casualmente con un rapporto di 1: 1 al solo trattamento convenzionale o combinati con gruppi di glucocorticoidi. L'endpoint primario è il miglioramento di Dili dopo il trattamento la seconda settimana. Gli endpoint secondari includono il miglioramento di Dili alla quarta settimana, i tassi di lesioni epatiche progressive, insufficienza epatica, trapianto di fegato, sopravvivenza ed eventi avversi. Gli endpoint esplorativi valuteranno la popolazione benefica e i cambiamenti dei fattori infiammatori a seguito del trattamento con glucocorticoidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi definita di dili acuti;
  • 5 × Uln ≤ TBIL Livello al basale ≤ 20 × Uln;
  • Età 18-80 anni;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di lesioni epatiche, tra cui epatite virale, infezione da citomegalovirus, infezione da virus Epstein-Barr, infezione da virus dell'herpes, malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, malattia epatica ipoxica/ischemica, sindrome del Budd-Chiari, malattia del tratto biliario;
  • Inibitori del checkpoint immunitario o Gynura segetum indotti Dili;
  • Controindicazioni assolute ai glucocorticoidi, come infezioni sistemiche di muffe o allergie;
  • Una storia di terapia glucocorticoide entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Una storia di malattie che richiedono terapia di mantenimento glucocorticoide, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la dermatomiosite sistemica, ecc.;
  • Una storia di trapianto di fegato;
  • Ha ricevuto terapia epatica artificiale prima dell'iscrizione;
  • Tumore maligno del fegato, dotto biliare, pancreas o metastasi epatiche
  • Insufficienza epatica acuta;
  • Disfunzione renale, creatinina CR≥133μmol/L;
  • Conteggio dei neutrofili <1.000.000.000/L;
  • Tubercolosi attiva;
  • Gravi malattie cardiopolmoni;
  • Recente intervento chirurgico o trauma;
  • Malattia mentale;
  • Gravidanza o lattazione;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Altre condizioni giudicate dal medico inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di glucocorticoidi
Glucocorticoidi terapia step-down combinata con il trattamento convenzionale.
Droga: Metilprednisolone
Inizialmente, una dose endovenosa di 1 mg/kg/giorno di metilprednisolone verrà somministrata per una settimana, con la possibilità di estendere il trattamento a due settimane se necessario. In seguito, i partecipanti riceveranno compresse di metilprednisolone orali, a partire da una dose di 40 mg/die. Il dosaggio orale verrà gradualmente rastrellato in base alla condizione dei partecipanti per un periodo da 1 a 3 mesi.
Altri nomi:
  • Medrol
Droga: Magnesio isoglicyrrizinato
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Una dose giornaliera di 0,15 g a 0,2 g
Droga: Glutatione
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Una dose giornaliera di 1,2 g a 1,8 g
Droga: Silymarin
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Il dosaggio è di 140 mg, preso da 2 a 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Legalón
Droga: Poliene fosfatidilcolina
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Il dosaggio è 228mg-456mg, assunto 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Essentiale
Droga: Capsule di acido ursooxicolico
È adatto ai pazienti con dili colestatici o misti. Una dose giornaliera di 10 mg-15mg/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Ursofalk
Droga: Ademetionina 1,4-butanedisolfonate
È adatto ai pazienti con dili colestatici o misti. Una dose giornaliera di 0,5 g a 1 g.
Altri nomi:
  • Transmeti
Procedura: Scambio di Plaslna
È adatto a pazienti le cui condizioni continuano a peggiorare o addirittura a svilupparsi per insufficienza epatica.
Altri nomi:
  • Supporto epatico artificiale
Procedura: Trapianto di fegato
È adatto a pazienti le cui condizioni continuano a peggiorare o addirittura a svilupparsi per insufficienza epatica.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Solo un trattamento convenzionale secondo le linee guida di pratica cinese per quanto riguarda la gestione di Dili.
Droga: Magnesio isoglicyrrizinato
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Una dose giornaliera di 0,15 g a 0,2 g
Droga: Glutatione
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Una dose giornaliera di 1,2 g a 1,8 g
Droga: Silymarin
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Il dosaggio è di 140 mg, preso da 2 a 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Legalón
Droga: Poliene fosfatidilcolina
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Il dosaggio è 228mg-456mg, assunto 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Essentiale
Droga: Capsule di acido ursooxicolico
È adatto ai pazienti con dili colestatici o misti. Una dose giornaliera di 10 mg-15mg/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Ursofalk
Droga: Ademetionina 1,4-butanedisolfonate
È adatto ai pazienti con dili colestatici o misti. Una dose giornaliera di 0,5 g a 1 g.
Altri nomi:
  • Transmeti
Procedura: Scambio di Plaslna
È adatto a pazienti le cui condizioni continuano a peggiorare o addirittura a svilupparsi per insufficienza epatica.
Altri nomi:
  • Supporto epatico artificiale
Procedura: Trapianto di fegato
È adatto a pazienti le cui condizioni continuano a peggiorare o addirittura a svilupparsi per insufficienza epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di Dili nella seconda settimana
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di TBIL diminuisce del 50% rispetto al livello di base.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i partecipanti saranno seguiti telefonicamente per registrare lo stato di sopravvivenza, inclusa la causa principale e la data di morte.
3 mesi
Miglioramento di Dili nella quarta settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di TBIL diminuisce del 50% rispetto al livello di base.
4 settimane
Progressive lesione epatica nella seconda settimana
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di TBIL aumenta rispetto al livello di base.
2 settimane
Progressive lesione epatica la quarta settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di TBIL aumenta rispetto al livello di base.
4 settimane
Miglioramento degli enzimi epatici nella seconda settimana
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione della riduzione del 50% dal basale nei livelli di ALT, AST, ALP e GGT.
2 settimane
Miglioramento degli enzimi epatici la quarta settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione della riduzione del 50% dal basale nei livelli di ALT, AST, ALP e GGT.
4 settimane
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti sviluppano un'encefalopatia epatica evidente con un INR di ≥1,5.
3 mesi
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti subiscono un trapianto di fegato a causa di insufficienza epatica.
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi correlati ai glucocorticoidi includono principalmente l'infezione, la ritenzione di acqua-odio, la sindrome del cushing, la cattiva glicemica, l'ulcera gastrointestinale, la malattia tromboembolica, i sintomi neuropsichiatrici, l'osteoporosi, l'aumento della pressione intraoculare e la sindrome da ritiro. Saranno strettamente registrati durante il periodo del trattamento dei glucocorticoidi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione che sarà più adatta per il trattamento dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Caratteristiche dei pazienti con Dili in cui il trattamento con glucocorticoidi è più vantaggioso.
3 mesi
Cambiamenti dei fattori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti dei livelli di IL-6 e TNF-α.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Investigatore principale: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigatore principale: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Investigatore principale: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Investigatore principale: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Investigatore principale: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Investigatore principale: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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