Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin kombineret med R-CHP i nyligt diagnosticeret EBV+ DLBCL-NOS

25. september 2025 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multicenter ， en-arm, åben mærket fase II klinisk undersøgelse af Brentuximab Vedotin kombineret med rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CHP) i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret EBV-positiv diffus stor B-celle lymfom, ikke ellers specificeret (EBV+ DLBCL-NOS)

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Brentuximab Vedotin kombineret med R-CHP i nyligt diagnosticeret EBV+ DLBCL-NOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EBV-positiv diffus stort B-celle-lymfom, ikke andet specificeret (EBV+ DLBCL-NOS), er en EBV-positiv klonal B-celle lymfoid proliferation og cirkulerende EBV-DNA er en stor indikator for prognose blandt EBV-associeret sygdom. Bestilling er der ingen internationalt standardiseret behandlingsregimen for EBV+ DLBL, NOS. Der er et presserende klinisk behov for at undersøge nye effektive terapeutiske strategier for at forbedre overlevelsen i denne patientpopulation.CD30 udtrykkes meget i EBV+DLBCL, og CD30 -positivitet fungerer som en negativ prognostisk faktor.

Brentuximab Vedotin (BV), a CD30-targeted antibody-drug conjugate (ADC), has shown significant improvements in progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and overall response rate (ORR) compared to placebo + lenalidomide + rituximab in relapsed/refractory DLBCL patients according to the ECHELON-3 study.Therefore, we Foreslå et randomiseret, potentielt klinisk fase II-forsøg på multicenter for at evaluere effektiviteten (PFS, ORR [CR/CRU + PR], CRR, OS) og sikkerhedsprofil for brentuximab vedotin kombineret med R-CHP (Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison) i nyligt diagnosticerede EBV + DLBCL, nospatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding:

  1. BV+DLBCL, NOS diagnosticeret ved patologisk diagnose i henhold til WHO 2016 klassificeringskriterier;
  2. Underskriv formularen Informeret samtykke;
  3. Systemisk PET/CT udført inden for 28 dage før tilmelding, der demonstrerede mindst en målbar læsion i to vinkelrette dimensioner (nodal læsion: længst diameter> 15 mm, kort akse> 5 mm; ekstranodal læsion: længste diameter> 10 mm) pr. Lugano 2014 -critier;
  4. ECOG Performance Status (PS) på 0-2;

  5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret som:

    • Hematologi: Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/L, blodpladetælling (PLT) ≥50 × 10⁹/L, Hemoglobin (HGB) ≥8,0 g/dL; Uden granulocytkolonistimulerende faktor, blodpladeoverføring eller transfusion af røde blodlegemer inden for 7 dage før test.
    • Leverfunktion: Total Bilirubin (Til) ≤1,5 ​​× Uln; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × Uln.
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller Creatinine Clearance Rate (CCR) ≥50 ml/min.
    • Hjertefunktion: NYHA -klasse <III; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% ved ekkokardiografi.
    • Koagulation: International Normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​× Uln, aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ULN +10 S, Prothrombin Time (PT) ≤Uln +3 s.
    • Skjoldbruskkirtelfunktion: Baseline skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normalt interval eller unormal TSH med normale T3/T4-niveauer og ingen kliniske symptomer.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Alder 18-70 år.
  8. For personer med fødedygtige potentiale eller med partnere med fødedygtige potentiale: aftale om at bruge meget effektiv prævention under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen ：

    1. Centralnervesystem (CNS) involvering.
    2. Anden primær malignitet (undtagen halt ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft, cervikal karcinom in situ, gastrointestinal intramucosal carcinoma eller brystkræft uden tilbagefald inden for 5 år).
    3. Historie om alvorlige allergiske sygdomme, overfølsomhed over for makromolekylære proteinpræparater eller enhver komponent i Brentuximab Vedotin.
    4. Tidligere allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
    5. Samtidig systemisk antitumorterapi under undersøgelsen.
    6. Anti-kræftvacciner eller immunostimulerende antitumorterapi inden for 3 måneder før tilmeldingen.
    7. Aktiv alvorlig akut/kronisk infektion, der kræver systemisk terapi.
    8. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom inden for 2 år (undtagelser: vitiligo, psoriasis, alopecia, Graves 'sygdom uden systemisk behandling i de sidste 2 år; hypothyreoidisme, der kræver udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon; type I -diabetes kontrolleret med insulin).
    9. Systemisk immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før tilmelding (ekskl. Topiske/nasale/inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser ≤10 mg/dag prednisonækvivalent).
    10. Positiv serologi for HIV-antistof (HIV-AB), Treponema pallidum antistof (TP-Ab), HCV-antistof (HCV-AB); HBsAg-positiv med HBV DNA> Uln.
    11. Historie om idiopatisk lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse.
    12. Aktiv tuberkulose.
    13. Tidligere ≥Grade 3 immunrelaterede bivirkninger fra immunterapi.
    14. Historie om neurologiske/psykiatriske lidelser (f.eks. Epilepsi, demens).
    15. Administration af levende vacciner (f.eks. Influenza, varicella) inden for 4 uger før behandling eller planlagt under undersøgelsen.
    16. Historie om alkohol/stofmisbrug.
    17. Graviditet eller amning.
    18. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmeldingen.
    19. Andre faktorer, som efterforskere anses for at potentielt kompromittere effektivitet/sikkerhedsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BV+R-CHP-arm
Nyligt diagnosticeret EBV+ DLBCL-NOS-patienter, der modtager Brentuximab Vedotin plus R-CHP (rituximab 、 Cyclophosphamid 、 Doxorubicin og prednison)
Medicin: Bv+R-Chp
Brentuximab Vedotin, 1,8 mg/kg/dosis, d0 、 rituximab, 375 mg/m2, d0 、 cyclophosphamid, 750 mg/m2, d1 、 doxorubicin, 50 mg/m2, d1 、 prednison, 60 mg/m2, d1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig progression-fri overlevelse (PFS) sats
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden mellem inkludering og den første dato for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Hver 3. cykler, op til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Den samlede svarprocent
Hver 3. cykler, op til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
CR -hastighed
Tidsramme: Hver 3. cykler, op til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Komplet remissionshastighed
Hver 3. cykler, op til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
2-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
Generelt overlevelse: Fra datoen for inkludering til dødsdato, uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-SR-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger