Brentuximab Vedotin kombineret med R-CHP i nyligt diagnosticeret EBV+ DLBCL-NOS

Inkluderingskriterier:

- Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding:

1. BV+DLBCL, NOS diagnosticeret ved patologisk diagnose i henhold til WHO 2016 klassificeringskriterier;
2. Underskriv formularen Informeret samtykke;
3. Systemisk PET/CT udført inden for 28 dage før tilmelding, der demonstrerede mindst en målbar læsion i to vinkelrette dimensioner (nodal læsion: længst diameter> 15 mm, kort akse> 5 mm; ekstranodal læsion: længste diameter> 10 mm) pr. Lugano 2014 -critier;
4. ECOG Performance Status (PS) på 0-2;

5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret som:

   • Hematologi: Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/L, blodpladetælling (PLT) ≥50 × 10⁹/L, Hemoglobin (HGB) ≥8,0 g/dL; Uden granulocytkolonistimulerende faktor, blodpladeoverføring eller transfusion af røde blodlegemer inden for 7 dage før test.
   • Leverfunktion: Total Bilirubin (Til) ≤1,5 ​​× Uln; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × Uln.
   • Nyrefunktion: Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller Creatinine Clearance Rate (CCR) ≥50 ml/min.
   • Hjertefunktion: NYHA -klasse <III; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% ved ekkokardiografi.
   • Koagulation: International Normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​× Uln, aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ULN +10 S, Prothrombin Time (PT) ≤Uln +3 s.
   • Skjoldbruskkirtelfunktion: Baseline skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normalt interval eller unormal TSH med normale T3/T4-niveauer og ingen kliniske symptomer.
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
7. Alder 18-70 år.
8. For personer med fødedygtige potentiale eller med partnere med fødedygtige potentiale: aftale om at bruge meget effektiv prævention under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen ：

  1. Centralnervesystem (CNS) involvering.
  2. Anden primær malignitet (undtagen halt ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft, cervikal karcinom in situ, gastrointestinal intramucosal carcinoma eller brystkræft uden tilbagefald inden for 5 år).
  3. Historie om alvorlige allergiske sygdomme, overfølsomhed over for makromolekylære proteinpræparater eller enhver komponent i Brentuximab Vedotin.
  4. Tidligere allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  5. Samtidig systemisk antitumorterapi under undersøgelsen.
  6. Anti-kræftvacciner eller immunostimulerende antitumorterapi inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  7. Aktiv alvorlig akut/kronisk infektion, der kræver systemisk terapi.
  8. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom inden for 2 år (undtagelser: vitiligo, psoriasis, alopecia, Graves 'sygdom uden systemisk behandling i de sidste 2 år; hypothyreoidisme, der kræver udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon; type I -diabetes kontrolleret med insulin).
  9. Systemisk immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før tilmelding (ekskl. Topiske/nasale/inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser ≤10 mg/dag prednisonækvivalent).
  10. Positiv serologi for HIV-antistof (HIV-AB), Treponema pallidum antistof (TP-Ab), HCV-antistof (HCV-AB); HBsAg-positiv med HBV DNA> Uln.
  11. Historie om idiopatisk lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse.
  12. Aktiv tuberkulose.
  13. Tidligere ≥Grade 3 immunrelaterede bivirkninger fra immunterapi.
  14. Historie om neurologiske/psykiatriske lidelser (f.eks. Epilepsi, demens).
  15. Administration af levende vacciner (f.eks. Influenza, varicella) inden for 4 uger før behandling eller planlagt under undersøgelsen.
  16. Historie om alkohol/stofmisbrug.
  17. Graviditet eller amning.
  18. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmeldingen.
  19. Andre faktorer, som efterforskere anses for at potentielt kompromittere effektivitet/sikkerhedsvurderinger.