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Brentuximab Vedotin in Kombination mit R-CHP in neu diagnostiziertem EBV+ DLBCL-NOS

25. September 2025 aktualisiert von: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Multi-center，Single-arm, Open-label Phase II Clinical Study on Brentuximab Vedotin Combined With Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (R-CHP) in the Treatment of Newly Diagnosed EBV-positive Diffuse Large B-cell Lymphoma, Not Otherwise Specified (EBV+ DLBCL-NOS)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin in Kombination mit R-CHP in neu diagnostiziertem EBV+ DLBCL-NOS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EBV-positives diffuses großes B-Zell-Lymphom, nicht ansonsten angegeben (EBV+ DLBCL-NOS), ist eine EBV-positive klonale B-Zell-Lymphoid-Proliferation und zirkulierende EBV-DNA ist ein großer Indikator für Prognose bei EBV-assoziiertem Erkrankung. Es besteht eine dringende klinische Notwendigkeit, neuartige wirksame therapeutische Strategien zur Verbesserung des Überlebens in dieser Patientenpopulation zu untersuchen. CD30 wird in EBV+DLBCL stark exprimiert, und die CD30 -Positivität dient als nachteiliger Prognosefaktor.

Brentuximab Vedotin (BV), a CD30-targeted antibody-drug conjugate (ADC), has shown significant improvements in progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and overall response rate (ORR) compared to placebo + lenalidomide + rituximab in relapsed/refractory DLBCL patients according to the ECHELON-3 study.Therefore, we propose a Randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (PFS, ORR [CR/CRU + PR], CRR, OS) und Sicherheitsprofil von Brentuximab Vedotin in Kombination mit R-CHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) in neu diagnostizierten EBV-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Einschreibung in Frage zu stellen:

  1. BV+DLBCL, NOS, diagnostiziert durch pathologische Diagnose nach den Klassifizierungskriterien der WHO;
  2. Unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung;
  3. Systemische PET/CT, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde und mindestens eine messbare Läsion in zwei senkrechten Abmessungen (Knotenläsion: längster Durchmesser> 15 mm, Kurzachse> 5 mm; extranodale Läsion: längster Durchmesser> 10 mm) pro Lugano 2014 -Kriterien zeigt;
  4. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2;

  5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion definiert als:

    • Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 50 × 10⁹/l, Hämoglobin (HGB) ≥ 8,0 g/dl; Ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor, Thrombozytentransfusion oder rotes Blutkörperchentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Test.
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN.
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance -Rate (CCR) ≥ 50 ml/min.
    • Herzfunktion: NYHA -Klasse <III; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% durch Echokardiographie.
    • Koagulation: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤uln +10 s, Prothrombinzeit (Pt) ≤uln +3 s.
    • Schilddrüsenfunktion: Basis-Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich oder abnormale TSH mit normalen T3/T4-Spiegeln und ohne klinische Symptome.
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  7. Alter 18-70 Jahre.
  8. Für Probanden des Geburtspotentials oder mit Partnern des Geburtspotentials: Einigung zur Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
    2. Zweite primäre Malignität (außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhalskarzinom in situ, gastrointestinales intramukosales Karzinom oder Brustkrebs ohne Rezidiv innerhalb von 5 Jahren).
    3. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, Überempfindlichkeit gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten oder einer Komponente von Brentuximab Vedotin.
    4. Vorherige allogene Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
    5. Gleichzeitige systemische Anti-Tumor-Therapie während der Studie.
    6. Krebsimpfstoffe oder immunstimulierende Anti-Tumor-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
    7. Aktive schwere akute/chronische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
    8. Aktiv oder in der Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen innerhalb von 2 Jahren (Ausnahmen: Vitiligo, Psoriasis, Alopezie, Graves 'Krankheit ohne systemische Behandlung in den letzten 2 Jahren; Hypothyreose, die nur Schilddrüsenhormonersatz ersetzt; Typ -I -Diabetes kontrolliert mit Insulin).
    9. Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (ohne topische/nasale/inhalierte Kortikosteroide oder physiologische Dosen ≤ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent).
    10. Positive Serologie für HIV-Antikörper (HIV-AB), Treponema pallidum-Antikörper (TP-AB), HCV-Antikörper (HCV-AB); HBSAG-positiv mit HBV-DNA> uln.
    11. Vorgeschichte idiopathischer Lungenfibrose oder interstitieller Pneumonie.
    12. Aktive Tuberkulose.
    13. Vorherige ≥grade 3 immunbezogene unerwünschte Ereignisse aus der Immuntherapie.
    14. Geschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen (z. B. Epilepsie, Demenz).
    15. Verabreichung von lebenden Impfstoffen (z. B. Influenza, Varicella) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder geplant während der Studie.
    16. Vorgeschichte des Alkohol-/Drogenmissbrauchs.
    17. Schwangerschaft oder Laktation.
    18. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
    19. Andere Faktoren, die von Forschern angesehen werden, um die Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen möglicherweise zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BV+R-CHP-Arm
Neu diagnostizierte EBV+ DLBCL-NOS-Patienten, die Brentuximab Vedotin plus R-CHP (Rituximab 、 Cyclophosphamid 、 Doxorubicin und Prednison) erhalten
Arzneimittel: BV+R-CHP
Brentuximab Vedotin, 1,8 mg/kg/dosi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit zwischen Inklusion und ersten Datum der Progression, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Alle 3 Zyklen bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Gesamtantwortrate
Alle 3 Zyklen bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Cr -Rate
Zeitfenster: Alle 3 Zyklen bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
vollständige Remissionsrate
Alle 3 Zyklen bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben: Ab dem Datum der Inklusion bis zum Tod des Todes, unabhängig von der Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-SR-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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