Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologiske og fysiologiske virkninger af dyreassisteret terapi for patienter i en minimalt bevidst tilstand (EMCS)

11. december 2025 opdateret af: Fabio Carbone, University of Basel

Neurologiske og fysiologiske virkninger af dyreassisteret terapi for patienter i en minimalt bevidst tilstand: en randomiseret, kontrolleret tværgående undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af ​​dyreassisteret terapi (AAT) på hjernesignalkompleksitet hos patienter med minimalt bevidst tilstand (MCS) ved at analysere elektroencefalogram (EEG) entropi. MCS -patienter udviser typisk reduceret hjerneentropi sammenlignet med raske individer, hvilket indikerer lavere hjernekompleksitet. Undersøgelsen vil vurdere, om AAT kan forbedre denne kompleksitet, som er afgørende for at forstå bevidsthedsniveauer. Entropi, et mål for tilfældighed i hjerneaktivitet, vil blive brugt til at evaluere AATs effektivitet. Derudover indsamles også elektrokardiografi (EKG), elektrodermal aktivitet (EDA) og adfærdsmålinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indpatienter på et af undersøgelsesstederne
  • Erhvervet hjerneskade som følge af enten traumatiske eller ikke-traumatiske begivenheder
  • Diagnose af MC'er defineret af CRS-R i henhold til Aspen-kriterierne (Giacino, 2005)
  • Informeret samtykke som dokumenteret af underskrift af patientens juridiske repræsentant
  • Fysiologisk stabil
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Fobi eller allergi over for nogen af ​​de involverede dyr
  • Medicinske kontraindikationer: akut eller kronisk sygdom (f.eks. Kronisk smerte, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes)
  • Radikale ændringer i medicin (beslutning truffet med ansvarlig læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAT-tau-aat-tau (arm 1)
Hver patient gennemgår to terapisessioner om ugen, med i alt fire sessioner integreret i deres kliniske rutine. I denne arm starter patienterne med AAT -interventionen efterfulgt af en tau -intervention i den samme uge. I uge to modtager patienten igen en AAT -intervention efterfulgt af den sidste Tau -intervention.
Procedure: Animalassisteret ergoterapi
AAT er en ergoterapi inklusive et dyr. AAT er en specifik type dyreassisteret intervention (AAI) med et terapeutisk mål.
Andre navne:
  • AAT
  • Dyreassisteret terapi
  • ergoterapi
Eksperimentel: Tau-aat-tau-aat (arm 2)
Hver patient gennemgår to terapisessioner om ugen, med i alt fire sessioner integreret i deres kliniske rutine. I denne arm starter patienterne med Tau -interventionen, efterfulgt af en AAT -intervention i samme uge. I uge to modtager patienten igen en Tau -intervention efterfulgt af den sidste AAT -intervention.
Procedure: Animalassisteret ergoterapi
AAT er en ergoterapi inklusive et dyr. AAT er en specifik type dyreassisteret intervention (AAI) med et terapeutisk mål.
Andre navne:
  • AAT
  • Dyreassisteret terapi
  • ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG -signalkompleksitet 1
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

EEG -signalkompleksiteten måles via entropi beregnet baseret på EEG -optagelser:

• Eksempel Entropy (Sampen): Resultat normalt mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer højere entropi
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
EEG Signal Complexity 2
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

EEG -signalkompleksiteten måles via entropi beregnet baseret på EEG -optagelser:

• Lempel-Ziv Complexity (LCZ): Resultat normalt mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer højere entropi
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
EEG Signal Complexity 3
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

EEG -signalkompleksiteten måles via tre mål for entropi beregnet baseret på EEG -optagelser:

• Symbolsk overførselsentropi (STE): Resultat normalt mellem 0 og 1 med højere score, hvilket indikerer højere entropi
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre fysiologiske mål 1
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
• Hjertefrekvens (HR) i BPM
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
Andre fysiologiske mål 2
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
• Pulsvariabilitet (HRV) målt ved kompleksitetsindeks (CI): score normalt mellem 0 og 1 med højere score, hvilket indikerer højere kompleksitet
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
Andre fysiologiske mål 3
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
• Elektrodermal aktivitet (EDA) i USA
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsdata, der vurderer bevidsthedstilstand 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger. Dag 1 og sidste dag
• Coma Recovery Scale - Revideret (CRS -R): Resultat fra 0 til 23 med højere score, hvilket indikerer højere bevidsthedsniveau
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger. Dag 1 og sidste dag
Adfærdsdata, der vurderer bevidsthedstilstand 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger. To foranstaltninger før session om ugen, to efter sessionforanstaltninger om ugen
• Basler vegetativ statsvurdering (Bavesta): 22 poster med en score fra 0 til 5 med højere total score, hvilket indikerer højere bevidsthedsniveau
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger. To foranstaltninger før session om ugen, to efter sessionforanstaltninger om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Basel

Samarbejdspartnere

Rehab Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt bevidst tilstand

Kliniske forsøg med Animalassisteret ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner