- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933303
Distraktion som behandling for smerter hos børn i ressource-scarce-indstillinger (DISTRACT)
Smerte -lindring hos pædiatriske patienter kan være udfordrende for medicinske fagfolk, der arbejder i knappe ressourcer på grund af begrænset tilgængelighed af medicin, overvågningsudstyr eller træning inden for dette ekspertiseområde. Dette udgør behovet for et let tilgængeligt værktøj til smertereduktion, der ikke er afhængig af dyre udstyr eller medicin, og som let kan anvendes i ressourceknappe omgivelser over hele verden. Med dette forskningsprojekt har vi til formål at vurdere effektiviteten af en enkel, billig, ikke-elektronisk distraktionsmetode: et kalejdoskop for at reducere akutte smerter hos pædiatriske patienter, der gennemgår omklædningsændringer i ressourceknappe miljøer.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på Edendale Hospital i Pietermaritzburg KwaZulu Natal, Sydafrika. Pediatric patients between the age of 7-12 years with partial thickness burn injuries who require dressing changes in the outpatient clinic will be randomized into two groups: one group (control) will receive standard practice of care which concerns a dressing change without any pain alleviation other than paracetamol or a non-steroidal anti inflammatory drug (NSAID), and one group (intervention) will receive distraction by use of a kaleidoscope as method for potential pain Lindring oven på standard medicinsk behandling. Det primære resultat vil være forskellen i gennemsnitlig ændring i smerte score (fra før til under omklædningsændringen) mellem kontrol- og distraktionsgruppen.
Denne undersøgelse forventes at demonstrere, at brugen af en ikke-elektronisk distraktionsteknik effektivt lindrer smerter hos børn, der gennemgår omklædningsændringer, og at dens anvendelse er mulig i lave ressourceindstillinger. Distraktionsteknikken kan anvendes som tillæg til farmakologisk behandling eller stand-alone, når der ikke er nogen farmakologisk behandling tilgængelig. Distraktion forventes at være sikker og kan endda anvendes af en ledsagende forælder, hvilket resulterer i lavere barrierer for sundhedsarbejdere til at anvende det. Passende smertelindring vil forbedre psykologisk velvære hos pædiatriske patienter, der gennemgår smertefulde procedurer, og det kan endda forbedre bedring og fysisk rehabilitering, da smerter har været forbundet med fysisk såvel som mental sygelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Telefonnummer: 46-703338852
- E-mail: mans.muhrbeck@liu.se
Studiesteder
-
-
Kwazulu Natal
-
Empangeni, Kwazulu Natal, Sydafrika, 3880
- Rekruttering
- Ngwelezana Hospital
-
Kontakt:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Telefonnummer: +27359017000
- E-mail: ravi@drnaidoo.co.za
-
Kontakt:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter mellem 7 år og 12 år med forbrændingsskader, der kræver klædningsændringer i poliklinikken, der i regelmæssig praksis (ikke-forskning) ikke ville modtage nogen smertestillende midler;
- Type forbrændingsskade: Delvis tykkelse forbrænder med et forbrændt område, der ikke er større end 10% i øjeblikket af den første måling af omklædningsændring som en del af denne forskning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog split hudtransplantater til deres forbrændinger;
- Patienter på beroligende midler eller anti-epileptika;
- Brugen af andre smertestillende medicin end paracetamol eller ibuprofen;
- Smertefulde yderligere skader bortset fra forbrændingsskaden;
- Patienter, der plejes isoleret;
- Fysiske eller mentale svækkelser, der gør det umuligt at overholde forsøgsprotokollen tilstrækkeligt. F.eks. Visningssvækkelser, nedsat evne til at kommunikere, psykologiske komorbiditeter og forbrændinger, der begrænser brugen af et kalejdoskop (ansigtsforbrændinger eller forbrændinger til begge hænder);
- Retrospektiv udelukkelse, hvis patienten i interventionsgruppen ikke kiggede gennem kalejdoskopet for mere end 50% af proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Gennemgå omklædningsændring med standard medicinsk behandling.
Standard medicinsk behandling kan omfatte: ingen smertelindringsmetoder; paracetamol; Ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel; Kombination af paracetamol med ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel
|
|
|
Eksperimentel: Distraktion
Gennemgår omklædningsændring med standard medicinsk behandling (som beskrevet ovenfor for kontrolarm) kombineret med distraktion ved hjælp af et kalejdoskop som en mulig smertelindringsmetode.
|
Under interventionsmålingen vil den pædiatriske patient blive distraheret af brugen af et kalejdoskop under proceduren.
Distraktion ved hjælp af kalejdoskopet vil blive initieret i starten af proceduren (klædningsændring), og kalejdoskopet vil blive tilbudt, indtil mindst et minut efter proceduren er afsluttet.
Fjernelse af forbindingen vil blive startet, når barnet virker distraheret som angivet ved respons med et smil eller latter, eller et verbalt svar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte score
Tidsramme: Smerter score målt fem minutter før klædningsændringen; Smerter score under klædningsændring, målt umiddelbart efter fjernelse af forbindingen
|
Ændringen (stigning) i smerteresultater (Wong-Baker står over for smerter i smerteklassificeringen og FLACC-skalaen), 0 (mindre smerte) -10 (mere smerte), fra inden omklædningsændringen til under omklædningsændringen
|
Smerter score målt fem minutter før klædningsændringen; Smerter score under klædningsændring, målt umiddelbart efter fjernelse af forbindingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprocedural smerterescore falder
Tidsramme: Smerter score under klædningsændring, efter fjernelse af forbindingen; Smerter score på fem minutter efter klædningsændringen
|
Ændring i gennemsnitlige smerteresultater (Wong-Baker står over for smerter i smerteklassificering og FLACC-skalaen), 0 (mindre smerte) -10 (mere smerte), når man sammenligner scoringer under med scoringer efter proceduren.
|
Smerter score under klædningsændring, efter fjernelse af forbindingen; Smerter score på fem minutter efter klædningsændringen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt fem minutter før klædning af skift; målt under klædningsændring med et interval på to minutter; målt fem minutter efter klædningsændringen
|
Skift/forløb af hjerterytmen før, under og efter klædningsskift
|
Målt fem minutter før klædning af skift; målt under klædningsændring med et interval på to minutter; målt fem minutter efter klædningsændringen
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: Målt fem minutter før klædning af skift; målt under klædningsændring med et interval på to minutter; målt fem minutter efter klædningsændringen
|
Ændring/forløb af blod iltniveauer før, under og efter klædning af ændringer
|
Målt fem minutter før klædning af skift; målt under klædningsændring med et interval på to minutter; målt fem minutter efter klædningsændringen
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: Fem minutter efter påklædning
|
Global dom af tilfredshed med behandling af plejeperson og medicinsk professionel måles på en 1 (meget utilfreds) -5 (meget tilfreds) skala baseret på spørgsmålet: "I betragtning af smertelindring, bivirkninger og følelsesmæssig status, hvor tilfreds var du med omklædningen, som barnet gennemgik?"
|
Fem minutter efter påklædning
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Varighed af klædningsændring
|
Proceduretid (sekunder), afspejler procedurens effektivitet/patientsamarbejde
|
Varighed af klædningsændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISTRACT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .