Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI362 hos deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)

17. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 hos deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 hos MASH-personer. Personer tildeles tilfældigt til IBI362 lavdosis, højdosis og placebogrupper. Hele prøvecyklussen inkluderer en 8-ugers screeningsperiode, en 60-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnosis of Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, with at least 1 point in steatosis, inflammation and ballooning each) and fibrosis stage F2 or F3 proven by a biopsy conducted during the screening period or by a historical biopsy conducted within the last 3 months prior to screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, som efterforskeren mener kan være allergisk over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler
  2. Hba1c> 10%
  3. Historie eller nuværende andre former for anden kronisk leversygdom end Mash
  4. Patienter med positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Patienter med positiv HBCAB er kun berettiget, når HBV DNA test negativ ved screening
  5. Patienter med HCV -antistof positivt.
  6. Patienter med HIV-antistof positivt eller syfilispecifikke antistoffer positive (patienter med ikke-specifikt antistof, der blev negativt, vil være berettigede)
  7. Model til leversygdom i slutstadiet (MELD)> 12 eller børne-turcotte-pugh (CTP)> 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI362 lav dosis
Dosisniveau 1, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 2, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 3, SC, en gang om ugen i 52 uger
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 høj dosis
Dosisniveau 1, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 2, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 3, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 4, SC, en gang om ugen i 48 uger
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, SC, en gang om ugen i 60 uger
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mosopløsning uden forværring af fibrose på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 point fald i fibrosefasen uden forværring af mos på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Procentdel af deltagere med forbedring af mos uden forværring af fibrose på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Procentdel af deltagere med forbedring af mos med ≥1 punktfald i fibrosefase på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Procentdel af deltagere med mosopløsning med ≥1 punktfald i fibrosefase på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Procentdel af deltagere med ≥1 point fald i fibrosefasen på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i leverfedtindhold ved magnetisk resonansafbildning - Protondensitetsfedtfraktion (MRI -PDFF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​60
Procentdel af deltagere med mindst 30%, 50% og 70% relativ reduktion i leverfedtindhold ved magnetisk resonansafbildning - Protondensitetsfedtfraktion (MRI -PDFF) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i aspartataminotransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i alaninaminotransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i en y-glutamyltransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i triglycerid [mmol/L]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i total kolesterol [mmol/L]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet [mmol/L]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høj densitet [mmol/L]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i kropsvægt [kg]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5%, ≥10% og ≥15% kropsvægtedtuktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BMI [kg/m2]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i taljeomkrets [CM]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) [mmol/L
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline ved fastende blodinsulin [MLU/L]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i glyceret hæmoglobin A1C (HBA1C) [%]
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Ændring fra baseline i homeostase -modelvurderingen IR
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Ændringer fra baseline i scoringer i 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36V2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
SF-36 er et spørgeskema på 36 genstande, der måler otte multi-emner dimensioner af sundhed. For hver dimension vare -score kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstat målt ved spørgeskemaet) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand)
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Ændring fra baseline i scoringer i Nash-Check (patientrapporteret resultatmål for ikke-alkoholisk steatohepatitis)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Nash-Check-scoringer spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre symptomer/HRQOL
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Ændring fra baseline i scoringer i PGI-spatient Global indtryk af sværhedsgraden （PGI-S）
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​60
6-punkts patient Globalt indtryk af sværhedsgraden af ​​NASH-symptomer (PGIS; 7-dages tilbagekaldelsesperiode; svar, der spænder fra "ingen symptomer" til "meget alvorlig").
Baseline, uge ​​36, uge ​​60
Andelen af forsøgspersoner med mindst 25 % forbedring i leverstivhedsmåling (LSM) i forhold til baseline baseret på FibroScan- og FibroTouch-målinger, og andelen af forsøgspersoner med mindst 30 % forbedring i kontrolleret attenuation
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
Baseline, uge 36, uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI362C201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger