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Eine Studie von IBI362 an Teilnehmern mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH)

17. November 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei Teilnehmern mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei MASH-Probanden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip IBI362 niedrig dosierten, hochdosierten und Placebo-Gruppen zugeordnet. Der gesamte Versuchszyklus umfasst eine 8-wöchige Screening-Periode, eine 60-wöchige doppelblinde Behandlungszeit und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnosis of Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, with at least 1 point in steatosis, inflammation and ballooning each) and fibrosis stage F2 or F3 proven by a biopsy conducted during the screening period or by a historical biopsy conducted within the last 3 months prior to screening

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, von denen der Forscher glaubt, dass die Komponenten im Studienmedikament oder ähnliche Medikamente allergisch sein können
  2. Hba1c> 10%
  3. Anamnese oder aktuelle andere Formen chronischer Lebererkrankungen als Mash
  4. Patienten mit positiver Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG). Patienten mit positivem HBCAB können nur dann berechtigt sein, wenn der HBV -DNA -Test beim Screening negativ ist
  5. Patienten mit HCV -Antikörperpositiv.
  6. Patienten mit HIV-Antikörpernpositiv oder Syphilisspezifischen Antikörpern positiv (Patienten mit nicht spezifischem Antikörper werden negativ geworden.
  7. Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD)> 12 oder Kinder-Turcotte-Pugh (CTP)> 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IBI362 Niedrige Dosis
Dosis Level 1, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 2, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 3, SC, einmal pro Woche für 52 Wochen
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: IBI362 hohe Dosis
Dosis Level 1, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 2, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 3, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 4, SC, einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, SC, einmal pro Woche für 60 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASH -Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Punktabnahme des Fibrosestadium
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mash -Verbesserung ohne Verschlechterung der Fibrose in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASH -Verbesserung mit ≥ 1 Punktabnahme des Fibrosestadiums in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASH -Auflösung mit ≥ 1 Punktabnahme des Fibrosestadiums in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Punktabnahme des Fibrosestadiums in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leberfettgehalts durch Magnetresonanztomographie - Protonendichte -Fettfraktion (MRI -PDFF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 60
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30%, 50% und 70% relativer Verringerung des Leberfettgehalt
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 60
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Aspartataminotransferase [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Durchschnittlicher absoluter Veränderung und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Alaninaminotransferase [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer γ-Glutamyltransferase [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Triglycerid [MMOL/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Durchschnittlicher absoluter Veränderung und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterinspiegel [MMOL/l]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte [MMOL/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit hohem Dichte [MMOL/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts [kg]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5%, ≥ 10% und ≥ 15% der Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangswert bei BMI [kg/m2]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangswert im Taillenumfang [cm]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangslinie im Nüchternplasmaglucose (FPG) [mmol/l
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangswert beim Nüchternblutinsulin [MLU/l]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangswert in glykiertem Hämoglobin A1C (Hba1c) [%]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Änderung von der Ausgangswert in der Homöostase -Modellbewertung IR
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Änderungen aus dem Ausgangswert der Bewertungen in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der acht Multi-El-Dimensionen der Gesundheit misst. Für jede Dimension werden die Punkte der Punkte codiert, summiert und auf eine Skala von 0 (am schlimmsten möglichen Gesundheitszustand gemessen, gemessen vom Fragebogen) auf 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand)
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Veränderung von der Ausgangswerte in NASH-Check (von Patienten berichtete Ergebnismaß für alkoholfreie Steatohepatitis)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Die Nash-Check-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome/HRQOL hinweisen
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Veränderung von der Ausgangswerte in den pgi-legalen globalen Eindruck von Schweregrad （pgi-s）
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
6-Punkte-Patienten Globaler Eindruck der Schwere der NASH-Symptome (PGIs; 7-Tage-Rückrufzeitraum; Reaktionen von "keine Symptome" bis "sehr schwer").
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Der Anteil der Probanden mit mindestens einer 25%igen Verbesserung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) im Vergleich zum Ausgangswert auf Basis von FibroScan- und FibroTouch-Messungen, und der Anteil der Probanden mit mindestens einer 30%igen Verbesserung der kontrollierten Attenuation
Zeitfenster: Baseline, Woche 36, Woche 60
Baseline, Woche 36, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI362C201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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