Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di IBI362 nei partecipanti con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash)

17 novembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valutando l'efficacia e la sicurezza di IBI362 nei partecipanti con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash)

Questo è un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 nei soggetti di mash. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a gruppi IBI362 a basso dosaggio, alte dosi e placebo. L'intero ciclo di prova include un periodo di screening di 8 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 60 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnosi del punteggio di attività del fegato epatico grasso (NAFLD) (NAFLD) (NAFLD) (NAS) ≥ 4, con steatoepatite (NAFLD) (NAS) ≥ 4, con disfunzione metabolica (NAS) ≥ 4, con almeno 1 punto in steatosi, infiammazione e mongolfiera ciascuno) e fibrosi per la fase di fibrosi precedente

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che lo investigatore pensa possano essere allergici ai componenti del farmaco di studio o farmaci simili
  2. HBA1C> 10%
  3. Storia o altre forme attuali di malattie epatiche croniche diverse da Mash
  4. Pazienti con antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG). I pazienti con HBCAB positivo saranno ammissibili solo quando il DNA dell'HBV test è negativo allo screening
  5. pazienti con anticorpo HCV positivo.
  6. I pazienti con anticorpi HIV positivi positivi o specifici della sifilide positivi (saranno ammissibili i pazienti con anticorpi non specifici.
  7. Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD)> 12 o Child-Turcotte-Pugh (CTP)> 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI362 Dose bassa
Dose Level 1, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Level 2, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Livello 3, SC, una volta alla settimana per 52 settimane
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 Dose alta
Dose Level 1, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Level 2, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Level 3, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Livello 4, SC, una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, SC, una volta alla settimana per 60 settimane
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione del mash senza peggioramento della fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 punto di riduzione della fase di fibrosi senza peggioramento del mash sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Percentuale di partecipanti con miglioramento della mash senza peggiorare la fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Percentuale di partecipanti con miglioramento della mash con una riduzione ≥1 punti nella fase di fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Percentuale di partecipanti con risoluzione del mash con una riduzione ≥1 punti nella fase di fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Percentuale di partecipanti con ≥1 punto di riduzione della fase di fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nel contenuto di grasso epatico mediante imaging di risonanza magnetica - frazione di grasso della densità del protone (MRI -PDFF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 60
Percentuale di partecipanti con almeno 30%, 50% e 70% di riduzione relativa del contenuto di grasso epatico mediante imaging a risonanza magnetica - frazione di grasso della densità del protone (MRI -PDFF) dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nell'aspartato aminotransferasi [U/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale rispetto al basale nell'alanina aminotransferasi [U/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale in una γ-glutamil transferasi [U/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale rispetto al basale nel trigliceride [mmol/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale [MMOL/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità [MMOL/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità [MMOL/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nel peso corporeo [kg]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Percentuale di partecipanti che raggiungono ≥5%, ≥10% e ≥15% di riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media dal basale in BMI [kg/m2]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media dalla linea di base nella circonferenza della vita [CM]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) [MMOL/L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Cambiamento assoluto medio rispetto al basale nell'insulina del sangue a digiuno [MLU/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media dal basale nell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) [%]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica dal basale nella valutazione del modello omeostasi IR
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Cambiamenti dal basale nei punteggi nel sondaggio sanitario a forma di breve forma a 36 elementi versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
L'SF-36 è un questionario di 36 articoli che misura otto dimensioni multi-elementi di salute. Per ogni dimensione i punteggi degli articoli sono codificati, sommati e trasformati su una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato sanitario possibile)
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Cambiamento dal basale nei punteggi nel controllo della NASH (misura di esito riportata dal paziente per la steatoepatite non alcolica)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
I punteggi di controllo della Nash vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori/HRQOL
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica dal basale nei punteggi in impressione globale-spatieri della gravità （PGI-S）
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Impressione globale del paziente a 6 punti della gravità dei sintomi di NASH (PGI; periodo di richiamo di 7 giorni; risposte che vanno da "nessun sintomo" a "molto grave").
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
La proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 25% nella misurazione della rigidità epatica (LSM) rispetto al basale basata sulle misurazioni FibroScan e FibroTouch, e la proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 30% nell'attenuazione controllata
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 36, Settimana 60
Baseline, Settimana 36, Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI362C201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni