Wether VNS i det tidlige fase (3 måneder) er sikkert og mere fordelagtigt for motorisk rehabilitering efter slagtilfælde
14. april 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Sammenligningen af sikkerheds- og behandlingsresultater mellem tidlige (6 måneder) vagusstimulering til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg
Øvre ekstremitetsnedsættelse efter slagtilfælde forbliver en vigtig terapeutisk udfordring og et mål for neuromodulationsbehandlingsindsats.
I tidligere undersøgelse blev vagusnervestimulering indsnævret til patienter 9 måneder efter slagtilfælde.
I dette randomiserede fase I -forsøg påførte vi vagusnervestimulering i et tidligt stadium (<6 måneder) og observerede dens terapi -effekt på motorisk funktion efter iskæmisk slagtilfælde. Vi antog, at den tidlige stimulering kunne være sikker og mere fordelagtig sammenlignet med stimulering i sent stadium.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chao Zhang
- Telefonnummer: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chao Zhang
- Telefonnummer: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalificerede individer led en første gang, ensidig, iskæmisk slagtilfælde i det midterste cerebrale arteriområde, der skånede Diencephalon og basal ganglia 3-36 måneder før operationen.
- Personer med vedvarende moderat til svær øvre ekstremitetshemiparese som defineret af en FM-UE-score på ≤42
- Tilstrækkelig motorisk mulighed for øvre ekstremitet til at deltage i rehabilitering (det vil sige en score på ≥1 på FM-UE-albue-flexion, albueforlængelse eller fingermasseflektion eller udvidelse).
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spasticitet eller kontraktur af de øvre ekstremitetsmuskler (dvs. modificeret Ashworth-skala = 4). Alvorlig kognitiv svækkelse (mini mental tilstandsundersøgelse <24)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VNS aktiveret på sent på scenen
Efter tilmeldingen gennemgik deltagere med en historie med slagtilfælde over 6 måneder 1 måned med øvre ekstremitetsrehabilitering to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene.
Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af VNS -systemet. 1 måneder senere blev VNS aktiveret.
|
Enhedsimplantation blev udført under generel anæstesi.
Der blev skabt et horisontalt snit i nakken til venstre for midtlinjen på niveau med cricoid brusk.
Efter at vagusnerven var identificeret, blev stimuleringsledningen viklet omkring vagusnerven.
Ledet blev derefter tunneleret subkutant til pulsgeneratorenheden, der var indeholdt i en subkutan lomme i brystområdet
|
|
Aktiv komparator: VNS aktiveret i det tidlige stadium
Efter tilmeldingen gennemgik deltagere med en historie med slagtilfælde inden for 6 måneder 1 måned efter rehabilitering af øvre ekstremitet to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene.
Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af VNS -systemet. 1 måneder senere blev VNS aktiveret.
|
Enhedsimplantation blev udført under generel anæstesi.
Der blev skabt et horisontalt snit i nakken til venstre for midtlinjen på niveau med cricoid brusk.
Efter at vagusnerven var identificeret, blev stimuleringsledningen viklet omkring vagusnerven.
Ledningen blev derefter tunnellet subkutant til pulsgeneratorenheden, som var indeholdt i en subkutan lomme i brystområdet.
|
|
Eksperimentel: VNS er ikke aktiveret i det tidlige stadium
Efter tilmeldingen gennemgik deltagere med en historie med slagtilfælde inden for 6 måneder 1 måned efter rehabilitering af øvre ekstremitet to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene.
Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af VNS -systemet. Da A History of Stroke blev overskredet over 6 måneder, blev VNS aktiveret.
|
Enhedsimplantation blev udført under generel anæstesi.
Der blev skabt et horisontalt snit i nakken til venstre for midtlinjen på niveau med cricoid brusk.
Efter at vagusnerven var identificeret, blev stimuleringsledningen viklet omkring vagusnerven.
Ledet blev derefter tunneleret subkutant til pulsgeneratorenheden, der var indeholdt i en subkutan lomme i brystområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FM-UE-scoringer mellem tidlige og sene VN'er
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers Fugl-Meyer Assessment Scale (FM-UE) score for hvert månedligt besøg.
FM-UE-scoringer spænder fra 0 til 100, og de højere score indikerede bedre resultat af bevægelse.
|
12 måneder efter enhedsimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT) mellem tidlige og sene VNS
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers ARM Motor Ability Test (AMAT) for hvert månedligt besøg.
AMAT -scoringer spænder fra 0 til 57, og de højere score indikerede bedre resultat af bevægelse.
|
12 måneder efter enhedsimplantation
|
|
Den ni-hullers tapperprøve mellem tidlige og sene VN'er
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers den ni-hullers pind-test for hvert månedligt besøg.
|
12 måneder efter enhedsimplantation
|
|
Den bilaterale boks og bloktest mellem tidlige og sene VN'er
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers den bilaterale boks og blokforsøg for hvert månedligt besøg.
|
12 måneder efter enhedsimplantation
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) mellem tidlige og sene VNS
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers score af Short Form Health Survey (SF-12) for hvert månedligt besøg.
SF-12-scoringer spænder fra 0 til 60, og de højere score indikerede bedre resultat af bevægelse.
|
12 måneder efter enhedsimplantation
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellem tidlige og sene VNS
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers score af Euroqol (EQ-5D) scoringer spænder fra 0 til 36 for hvert månedligt besøg.
|
12 måneder efter enhedsimplantation
|
|
Sikkerhed og gennemførlighed af tidlige og sene VNS
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
|
Forekomsten af bivirkninger inklusive blødninger, infektioner, dødsfald eller større perioperative komplikationer under undersøgelsen
|
12 måneder efter enhedsimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .