Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af VCT220 hos voksne kinesiske deltagere med fedme

15. september 2026 opdateret af: Vincentage Pharma Co., Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VCT220-tabletter hos overvægtige eller overvægtige deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan VCT220 -tabletter påvirker kropsvægt hos overvægtige eller overvægtige voksne deltagere. Deltager vil blive tildelt tilfældigt til gruppen med høj dosis, lavdosis eller placebogruppe. Hver deltager vil tage undersøgelsesmedicinen oralt en gang dagligt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital （ There are multiple sites in this clinical trial）

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år, både mandlige og kvindelige;

  • Ved screening er BMI ≥ 28 kg/m² eller 24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m² med mindst en af ​​følgende betingelser:

    1. Comorbid prediabetes (nedsat fastende glukose og/eller unormal glukosetolerance), hypertension, dyslipidæmi eller fedtlever (inden for de sidste 6 måneder før screening);
    2. Comorbid vægtbærende ledsmerter (som bestemt af efterforskeren, eksklusive ledsmerter forårsaget af andre sygdomme);
    3. Fedme-relateret åndenød eller obstruktiv søvnapnø-syndrom;
  • Vægtændring i løbet af de sidste 3 måneder på grund af diæt- og træningskontrol bør ikke overstige 5% (selvrapporteret); Formel for vægtændringsberegning: (Højeste vægt - Laveste vægt i de sidste 3 måneder) / Højeste vægt * 100%;
  • Villig og i stand til at opretholde en stabil diæt og træningsregime gennem hele undersøgelsen;
  • Forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, der er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, kan forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1, type 2 eller andre typer diabetes.
  • En historie med endokrine sygdomme eller fedme forårsaget af enkeltgenmutationer, herunder, men ikke begrænset til hypothalamisk fedme, hypofysefedme, hypothyroidea -fedme, Cushings syndrom, insulinom, akromegali og hypogonadisme.
  • En historie med vægttabskirurgi (bortset fra fedtsugning, der udføres for mere end 1 år siden) eller planlægger at gennemgå vægttabskirurgi, bruge vægttabsenheder eller medicinsk udstyr under undersøgelsen.

  • Har brugt nogen af ​​følgende medicin eller behandlinger:

    1. Har tidligere brugt nogen GLP-1-receptoragonister (GLP-1RAS), GLP-1-relaterede multimålingagonister (såsom GLP-1/glucoseafhængig insulinotropisk peptid [GIP] dobbelt receptoragonister, GLP-1 receptor/glucagon receptor [GCGR] dobbelt agonister, GLP-1/GIP/GIP/GLUGAGAGAGE [GCGG] Tripor Receptor [GCGR] DUAL AGONISTER, GLP-1/GIP/GIP Agonister osv.) Eller kombinationsformuleringer indeholdende GLP-1RA'er (såsom exenatid, liraglutid, semaglutid, benaglutid osv.);
    2. Inden for de sidste 6 måneder før screening har har brugt enhver godkendt eller ikke-godkendt vægttabsmedicin bortset fra GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA'er) og GLP-1-relaterede multimålingagonister (såsom orlistat, phentermine/topiramat, naltrexon/bupropion osv.), Eller vægt-affekterende Herbale mediciner, tilknyttede måltider, osv.
    3. I løbet af de sidste 3 måneder før screening har har brugt antidiabetiske medikamenter, såsom metformin, a-glucosidaseinhibitorer, sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, thiazolidinediones (tzds), osv.
    4. Inden for de sidste 3 måneder før screening har har brugt medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, herunder systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 1 uge, tricykliske antidepressiva, antipsykotisk eller antikonvulsant medikamenter (f.eks. Imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, phenelzine, chlorpromazin, clozapine, olanzapin syre og dets derivater, lithiumsalte, methyldopa osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj dosisgruppe
Deltagerne modtager VCT220 oralt, en gang dagligt, titrat i løbet af 8 uger og opretholder i en høj dosis.
Medicin: VCT220
Et lille molekyle GLP-1R-lægemiddel, filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • CX11
Eksperimentel: Moderat dosisgruppe
Deltagerne modtager VCT220 oralt, en gang dagligt, titrat i løbet af 6 uger og opretholder i en moderat dosis.
Medicin: VCT220
Et lille molekyle GLP-1R-lægemiddel, filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • CX11
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne modtager placebo -tabletter oralt, en gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 34
Fra baseline til uge 34
Andelen af ​​personer med en kropsvægtteduktion ≥5% fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 34
Fra baseline til uge 34

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uge 34
Fra baseline til uge 34
Procentdelændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Andelen af ​​personer med en kropsvægtreduktion på ≥10%, ≥15%og ≥20%
Tidsramme: Fra baseline til uge 34 og uge 52
Fra baseline til uge 34 og uge 52
Andelen af ​​personer med en kropsvægtreduktion på ≥5% fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdelændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdelændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdelændring fra baseline i blodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
DBP og SBP
Fra baseline til uge 52
Procentdelændring fra baseline i blodlipidprofiler
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
TC, TG, LDL-C og HDL-C
Fra baseline til uge 52
Procentdelændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdelændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdelændring fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Målt ved påvirkning af vægt på kvaliteten af ​​livslitiske kliniske forsøgs spørgeskema （iwqol-lite-CT). IWQOL-LITE-CT har 20 varer, der hver scores på en 5-punkts Likert-skala med en samlet score på 100. Højere score indikerer mindre negativ indflydelse af vægt på livskvaliteten.
Fra baseline til uge 52
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Målt ved medicinsk resultatundersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelsesspørgeskema version 2 (SF-36 V2). Den indeholder 36 poster, der er grupperet i 8 domæner, hvert emne scores baseret på en foruddefineret skala. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til uge 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, herunder behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 56
Fra uge 0 til uge 56
Ændring fra baseline i leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansafbildning protondensitet fedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vincentage Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCT220-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger