Eine Forschungsstudie von VCT220 bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VCT220-Tabletten in übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital ( There are multiple sites in this clinical trial)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
Beim Screening BMI ≥ 28 kg/m² oder 24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m² unter mindestens einer der folgenden Bedingungen:
- Komorbiden Prädiabetes (beeinträchtigte Fasten -Glukose- und/oder abnormale Glukosetoleranz), Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Fettleber (innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening);
- Komorbid gewichts tragende Gelenkschmerzen (wie vom Untersucher bestimmt, ausgenommen Gelenkschmerzen, die durch andere Krankheiten verursacht wurden);
- Fettleibigkeitsbezogene Atemnot oder obstruktive Schlafapnoe-Syndrom;
- Die Gewichtsänderung in den letzten 3 Monaten aufgrund von Ernährungs- und Trainingskontrolle sollte 5% nicht überschreiten (selbst berichtete). Berechnung der Gewichtsänderung: (höchstes Gewicht - niedrigstes Gewicht in den letzten 3 Monaten) / höchstes Gewicht * 100%;
- Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie ein stabiles Diät- und Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten;
- Versteht den Zweck der Studie vollständig, die in der Lage zu sein, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und zu erfüllen, und ist bereit, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ 1, Typ 2 oder anderen Arten von Diabetes.
- Eine Geschichte endokriner Krankheiten oder Fettleibigkeit, die durch einzelne Genmutationen verursacht wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypothalamische Fettleibigkeit, Adipositas von Hypophysen, Fettleibigkeit, Cushing -Syndrom, Insulinom, Akromegalie und Hypogonadismus.
- Eine Vorgeschichte der Gewichtsverlustoperation (mit Ausnahme der Fettabsaugung vor mehr als 1 Jahr) oder plant, während der Studie eine Gewichtsverlustoperation zu unterziehen, Gewichtsverlustgeräte oder medizinische Geräte zu verwenden.
Hat eine der folgenden Medikamente oder Behandlungen verwendet:
- Hat zuvor alle GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA), GLP-1-verwandte Multi-Target-Agonisten (wie GLP-1/Glucose-abhängige Insulinotrop-Peptid [GIP] Dualrezeptor-Agonisten, GLP-1-Rezeptor/Glukagon-Rezeptor [GIP] -Doppel-Agonisten, GLP-1/GIP-Rezeptor [GIP] -Doppel-Agonisten, GLP-1/GIP-Rezeptor [GIP] -Duptor-Agonisten, GLP-1/GIP-/GIP-Rezeptor [GIP] -Rp-1/GIP-/GIP-Rezeptor [GIP]. usw.) oder Kombinationsformulierungen, die GLP-1RA enthalten (wie Exenatid, Liraglutid, Semaglutid, Benaglutid usw.);
- Within the past 6 months prior to screening, has used any approved or unapproved weight-loss medications other than GLP-1 receptor agonists (GLP-1RAs) and GLP-1-related multi-target agonists (such as orlistat, phentermine/topiramate, naltrexone/bupropion, etc.), or weight-affecting herbal medicines, supplements, meal replacements, etc.;
- Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening haben Antidiabetika wie Metformin, α-Glucosidase-Inhibitoren, Sulfonylharnstoff, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Hemmer, Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2) -Hinhibitoren, Thiazolidinierte (TZDS-2) -Hemmer, Thiazolidinierte (TZDS) usw., texuelle (TZDS-2) -Hemmer, Thiazolidinierte (TZDS-2) usw.-Inhibitoren, Thiazolidinationsiniones (TZDS-2) usw.-Inhibitoren, Thiazolidinationione (TZDS-2) usw., usw.-Inhibitoren, Thiazolidinedione (TZDS-2) usw., tex.
- Within the past 3 months prior to screening, has used any medications that may cause significant weight gain, including systemic corticosteroid treatment for more than 1 week, tricyclic antidepressants, antipsychotic or anticonvulsant medications (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, clozapine, olanzapine, valproic acid and seine Derivate, Lithiumsalze, Methyldopa usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten VCT220 oral, einmal täglich, während er 8 Wochen titrieren und in einer hohen Dosis aufrechterhalten.
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Ein kleines Molekül GLP-1R-Medikament, filmbeschichtete Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Mäßige Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten VCT220 oral, einmal täglich, während 6 Wochen täglich titrieren und in einer moderaten Dosis aufrechterhalten.
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Ein kleines Molekül GLP-1R-Medikament, filmbeschichtete Tablette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Placebo -Tabletten mündlich
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Placebo-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 34
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Von Grundlinie bis Woche 34
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Der Anteil der Probanden mit einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 5% aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 34
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Von Grundlinie bis Woche 34
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 34
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Von Grundlinie bis Woche 34
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Der Anteil der Probanden mit einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 10%, ≥ 15%und ≥ 20%
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 34 und Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 34 und Woche 52
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Der Anteil der Probanden mit einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 5% von der Ausgangswert
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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DBP und SBP
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Blutlipidprofilen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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TC, TG, LDL-C und HDL-C
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchternplasmaglukose
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nasteninsulin
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im glykosylierten Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Gemessen durch Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität der klinischen Studien mit Lebens-Lite-Studien Fragebogen (IWQOL-LITE-CT).
Der IWQOL-Lite-CT verfügt über 20 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 100 bewertet wurden.
Höhere Werte zeigen weniger negative Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität.
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Gemessen anhand der Medical Outcomes Studie 36-Punkte-Fragebogen-Fragebogen-Version 2 (SF-36 V2).
Es enthält 36 in 8 Domänen gruppierte Elemente. Jedes Element wird basierend auf einer vordefinierten Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Behandlungsbemerkung, unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 56
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Von Woche 0 bis Woche 56
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Veränderung von der Ausgangswert des Leberfettgehalts gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
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Von Grundlinie bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VCT220-III-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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