Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badań VCT220 u dorosłych chińskich uczestników z otyłością

15 września 2026 zaktualizowane przez: Vincentage Pharma Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek VCT220 u uczestników z nadwagą lub otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób tabletki VCT220 wpływają na masę ciała u otyłych lub nadwagi dla dorosłych uczestników. Uczestnik zostanie losowo przypisany do grupy wysokiej dawki, grupy niskiej dawki lub grupy placebo. Każdy uczestnik przyjmuje badanie leku doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
840

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University People's Hospital （ There are multiple sites in this clinical trial）

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–75 lat, zarówno męski, jak i żeński;

  • Podczas badania przesiewowego BMI ≥ 28 kg/m² lub 24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m² z co najmniej jednym z następujących warunków:

    1. Współistniejące prediarzy (upośledzona glukoza na czczo i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub stłuszczowa wątroba (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem);
    2. Współistniejący ból stawów zawierający ciężar (określony przez badacza, z wyłączeniem bólu stawowego spowodowanego innymi chorobami);
    3. Związana z otyłością krótkość oddechu lub zespołu obturacyjnego bezdechu sennego;
  • Zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu diety i kontroli ćwiczeń nie powinna przekraczać 5% (zgłaszane przez siebie); Wzór obliczeń zmiany masy: (najwyższa waga - najniższa waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy) / Najwyższa waga * 100%;
  • Chętne i zdolne do utrzymania stabilnej diety i schematu ćwiczeń podczas badania;
  • W pełni rozumie cel badania, zdolny dobrze komunikować się z badaczem, może zrozumieć i przestrzegać wymagań tego badania i jest gotów podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z typem 1, typu 2 lub innymi rodzajami cukrzycy.
  • Historia chorób hormonalnych lub otyłości spowodowanej przez mutacje pojedynczych genów, w tym między innymi otyłość podwzgórza, otyłość przysadki, otyłość niedoczynności tarczycy, zespół Cushinga, insulinak, akromegalia i hipogonadyzm.
  • Historia operacji utraty wagi (z wyjątkiem liposukcji wykonanej ponad 1 rok temu) lub planuje przejść operację utraty wagi, użyć urządzeń odchudzających lub sprzętu medycznego podczas badania.

  • Zastosował jeden z następujących leków lub leczenia:

    1. Wcześniej stosował dowolnych agonistów receptora GLP-1 (GLP-1RA), agonistów wielopasmowych związanych z GLP-1 (takich jak zależne od GLP-1/glukozę insulinotropowe peptyd [GIP] Dual Receptor Agonistów, receptor GLP-1 receptor/glukagon [GCGR], a agonistów GLP-1/GLUCGAGO] agoniści itp.) lub skojarzone preparaty zawierające GLP-1RA (takie jak egzenatyd, liraglutyd, semaglutyd, benaglutyd itp.);
    2. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem zastosowano wszelkie zatwierdzone lub niezadowolone leki odchudzające inne niż agoniści receptora GLP-1 (GLP-1RA) i agonistowie multi-celgowej związanej z GLP-1 (takie jak Orlistat, Fentermina/Topiramate, naltrexone/bupropion) lub bupropion.
    3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem zastosowano wszelkie leki przeciwcukrzycowe, takie jak inhibitory metforminy, inhibitory α-glukozydazy, inhibitory sulfonyloureaków, peptydaza dipeptydylo-peptydaza-4 (DPP-4), ETC.;
    4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem zastosowano wszelkie leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała, w tym ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przez dłuższy niż 1 tydzień, tricykliczne leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe (np. Imipramina, amitriptylinę, mirtazapina, paroksetyna, felelzina, chlorpromazina, utworu, kwasu olanzapiny, kwasu nośnikowego i jej pręgowatu i jej pralniowo -kwasu i jej pralniowo -kwasu pochodne, sole litowe, metyldopa itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają VCT220 doustnie, raz dziennie, miareczkowania w ciągu 8 tygodni i utrzymują wysoką dawkę.
Lek: VCT220
Mała cząsteczka Lek GLP-1R, tablet powlekany filmem
Inne nazwy:
  • CX11
Eksperymentalny: Umiarkowana grupa dawki
Uczestnicy otrzymają VCT220 doustnie, raz dziennie, miareczkową w ciągu 6 tygodni i utrzymują w umiarkowanej dawce.
Lek: VCT220
Mała cząsteczka Lek GLP-1R, tablet powlekany filmem
Inne nazwy:
  • CX11
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo ustnie, raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 34 tygodnia
Od linii bazowej do 34 tygodnia
Odsetek osób ze zmniejszeniem masy ciała ≥5% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 34 tygodnia
Od linii bazowej do 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 34 tygodnia
Od linii bazowej do 34 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Odsetek osób ze zmniejszeniem masy ciała o ≥10%, ≥15%i ≥20%
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 34 i 52 tygodnia
Od linii bazowej do 34 i 52 tygodnia
Odsetek osób ze zmniejszeniem masy ciała o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w indeksie masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
DBP i SBP
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w profilach lipidów krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
TC, TG, LDL-C i HDL-C
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w glikozylowanej hemoglobinie (HBA1C)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Mierzony wpływem wagi na jakość badań klinicznych w zakresie jakości życia （IWQOL-Lite-CT). IWQOL-Lite-CT ma 20 pozycji, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, z łącznym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na mniej negatywny wpływ wagi na jakość życia.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmierzone przez badania wyników medycznych 36-elementowe kwestionariusz krótko-forma ankiety zdrowotnej wersja 2 (SF-36 V2). Zawiera 36 pozycji pogrupowanych w 8 domen, każdy element jest oceniany na podstawie predefiniowanej skali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od linii bazowej do 52 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane z leczeniem (TEAES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 56
Od tygodnia 0 do tygodnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej zawartości tłuszczu wątroby mierzonej przez rezonans magnetyczny Proton Gęstość Frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vincentage Pharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VCT220-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami