Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vintage (ventrikulær intramyokardial navigation til takykardiablation styret af elektrogrammer) ved hjælp af kommercielle off-the-shelf (COTS) katetre, tidlig gennemførlighedsundersøgelse

4. juni 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ventrikulære arytmier forårsager hjerteskade eller død. Ventrikulære arytmier opstår normalt fra små zoner i hjertet, der bidrager med en kortslutning eller en fejlagtig stimulus. Ventrikulære arytmier kan reduceres eller afskaffes ved ikke-kirurgiske kateterprocedurer for at varme og ødelægge de små dele af hjertet, der bidrager med en kortslutning eller unormal pacemaker. Imidlertid kan ikke alle dele af hjertet fysisk nås til kateterbehandling.

Vi har udviklet en ny ikke-kirurgisk kateter-tilgang kaldet vintage (ventrikulær intramyokardial navigation til takykardiablation styret af elektrogrammer) til behandling af ventrikulære arytmier, der stammer fra vanskelige at nås dele af hjertet. I vintage flyttes kateterværktøjer inde i væggene i det bankende hjerte for at nå behandlingsmål. Hos et lille antal patienter, der mislykkedes tidligere kateterbehandling af ventrikulær arytmi, undertrykte vintage effektivt den ventrikulære arytmi eller unormal pacemaker hos de fleste.

Formålet med denne forskningsprotokol er at teste vintage mere omhyggeligt hos mennesker med ventrikulære arytmier, der har mislykket forudgående kateterablation. I denne protokol bruger vi kateterværktøjer, der er kommercielt tilgængelige, men er ikke designet eller godkendt til brug i vintage.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulære arytmier forårsager hjerteskade eller død. Ventrikulære arytmier opstår normalt fra små zoner i hjertet, der bidrager med en kortslutning eller en fejlagtig stimulus. Ventrikulære arytmier kan reduceres eller afskaffes ved ikke-kirurgiske kateterprocedurer for at varme og ødelægge de små dele af hjertet, der bidrager med en kortslutning eller unormal pacemaker. Imidlertid kan ikke alle dele af hjertet fysisk nås til kateterbehandling.

Vi har udviklet en ny ikke-kirurgisk kateter-tilgang kaldet vintage (ventrikulær intramyokardial navigation til takykardiablation styret af elektrogrammer) til behandling af ventrikulære arytmier, der stammer fra vanskelige at nås dele af hjertet. I vintage flyttes kateterværktøjer inde i væggene i det bankende hjerte for at nå behandlingsmål. Hos et lille antal patienter, der mislykkedes tidligere kateterbehandling af ventrikulær arytmi, undertrykte vintage effektivt den ventrikulære arytmi eller unormal pacemaker hos de fleste.

Formålet med denne forskningsprotokol er at teste vintage mere omhyggeligt hos mennesker med ventrikulære arytmier, der har mislykket forudgående kateterablation. I denne protokol bruger vi kateterværktøjer, der er kommercielt tilgængelige, men er ikke designet eller godkendt til brug i vintage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1102
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

Kandidater skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder> = 21 år
  • Gennemgår planlagt gentagelsesradiofrequency -kateterablation for ventrikulære arytmier (efter at have mislykket et tidligere forsøg på kateterablation og mindst et antiarytmisk lægemiddel til ventrikulære arytmier)

  • Ventrikulær arytmi -kohort 1:

    • Monomorf ventrikulær takykardi
    • Har en implanteret cardioverter defibrillator (ICD)
    • Hospitaloptagelse for ventrikulær takykardi siden det seneste ablationsforsøg

  • Ventrikulær arytmi -kohort 2:

    -monomorf (unifokal), hyppig, for tidlig ventrikulær sammentrækning,> = 15% byrde

  • Naiv pericardium (ingen forudgående hjertekirurgi)

  • En af

    • Symptomatisk (utålelig hjertebanken, synkope, træthed, dyspnø, hjertesvigt, hospitaloptagelse for ventrikulær arytmi, passende ICD -udladning, passende antitachykardi -stimulering) eller
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <0,50
  • Villig til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsaktiviteter og berettiget eller i stand til at gennemgå den krævede protokol og test

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykker ikke til at deltage eller ikke være i stand til at acceptere at deltage
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <0,20
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller nødprocedure
  • Kræver planlagt midlertidig mekanisk kredsløbsindretning (såsom perkutan venstre ventrikulær assistent enhed eller intraaortisk ballon modpulsationspumpe)
  • Gravid
  • Egfr <30 ml/min/1,73m^2 eller slutstadie nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • Overlevelse på trods af en vellykket procedure forventet <6 mo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vintage arm
Ikke-kirurgisk katetermetode kaldet vintage vil blive brugt til behandling af ventrikulære arytmier, der stammer fra vanskelige at nås dele af hjertet.
Enhed: Vintage (ventrikulær intramyokardial navigation til takykardiablation styret af elektrogrammer)
Ikke-kirurgisk katetermetode kaldet vintage vil blive brugt til behandling af ventrikulære arytmier, der stammer fra vanskelige at nås dele af hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT-kohort: Frihed fra passende implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) chok eller hospitaloptagelse på grund af tilbagevendende VT
Tidsramme: 6 måneder
Det primære slutpunkt for VT-kohort er frihed fra passende implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) chok eller hospitaloptagelse på grund af tilbagevendende VT efter 6 måneder.
6 måneder
PVC -kohort: reduktion i PVC -byrde
Tidsramme: 6 måneder
Det primære slutpunkt for deltagere, der blev behandlet for PVC -kohort, er reduktion i PVC -byrde efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Udskrivningstid
Det sekundære slutpunkt er frihed fra større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder på udskrivningstidspunktet fra indekset vintage procedure. Dette udelukker vintage-relateret pericarditis og perikardial effusion, der ikke kræver sekundær intervention.
Udskrivningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

3. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10002320
  • 002320-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der understreger resulterer i en publikation, vil blive delt. Medicinske billeder vil ikke blive delt på grund af den indre manglende evne til at beskytte fortrolighed med rimelig indsats.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden slutningen af ​​projektet eller protokollen eller på tidspunktet for den tilknyttede offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Biodata Catalyst understøttes af NHLBI, og adgang til data styres af NHLBI Data Access Committee (DAC) ved hjælp af databasen over genotyper og fænotyper (DBGAP) tilladelser infrastruktur. For at få adgang til data om kontrollerede adgang til biodata-katalysator, skal en efterforsker have en godkendt datatilgangsanmodning (DAR) i DBGAP.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner