Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og effektivitet af flowdiverter i behandlingen af ​​intrakranielle aneurismer

22. august 2025 opdateret af: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
For at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdataene for flow-DI i behandlingen af ​​intrakranielle aneurismer i den virkelige verden kliniske praksis, verificerer dens klassificering af behandlingsstrategier for aneurismer af forskellige placeringer og former og optimerer postoperativ medicinregime, giver langvarig evidensbaseret grundlag for klinisk behandling af intracraniale aneurysmer og bygger en database.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere den kliniske sikkerhed og effektivitet af flowledere (FD) til behandling af intrakranielle aneurismer. I de senere år er FD, som en ny type minimalt invasiv interventionsmetode, været vidt brugt til behandling af forskellige typer intrakranielle aneurismer. FD fremmer dannelsen af ​​thrombose i aneurismen ved at ændre hæmodynamikken i aneurismen og fremmer reparation af vaskulært endotel og derved opnå tumoroptagelse. I denne undersøgelse rekrutteres 523 patienter med forskellige typer intrakranielle aneurismer i 36 centre ved hjælp af et multicenter, prospektivt, enkeltarmsundersøgelsesdesign. Undersøgelsens hovedmål var at vurdere den komplette okklusionshastighed for aneurismer i de 12 måneder efter FD -behandling. Sekundære mål omfattede postoperative komplikationer (såsom cerebral infarkt, intrakraniel thrombose), postoperativ nervefunktionsgenvinding og patienters livskvalitet. På samme tid blev der etableret en storskala indenlandsk FD-database til behandling af intrakranielle aneurismer. Resultaterne af undersøgelsen vil verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​FD gennem klinisk billeddannelsesevaluering (hovedsageligt cerebral angiografi) og langtids kliniske opfølgningsdata. På samme tid analyseres succesraten for kirurgi og forekomsten af ​​restenose i stenten for omfattende at evaluere anvendelsesudsigterne for FD til behandling af intrakranielle aneurismer. Resultaterne af denne undersøgelse vil give et vigtigt evidensbaseret grundlag for yderligere at fremme den kliniske anvendelse af FD, optimere behandlingsplanen for aneurismer og forbedre patientens prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
523

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intrakraniel aneurisme, der er diagnosticeret af CTA, MRA eller DSA (inklusive bredhalsede aneurismer (halsbredde ≥4 mm eller kuppel/hals forhold <2), saccular, fusiform aneurysmer, tilbagevendende saccular aneurysmer og dissecting aneurismer og diameteren af ​​parents vessel ≥ 2,0 mm og tre ≤ ster og ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ tre ≤ tre ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ set mm og tre ≤ ≤ ≤ ≤ set mm og tre ≤ set mm og tre ≤ set mm og tre ≤ 2,0 mm og tre ≤ 2,0 mm og tre ≤ 2,0 mm og ster.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) 18 år ≤80 år; 2) Intrakraniel aneurisme, der er diagnosticeret af CTA, MRA eller DSA (inklusive vidhalsede aneurismer (halsbredde ≥4 mm eller kuppel/hals forhold <2), saccular, fusiform aneurysmer, tilbagevendende saccular aneurysmer og dissecting aneurismer, og diameteren for parents vessel ≥ 2,0 mm og ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 6,0 mm; Placering inkluderer: anterior cirkulation C3 -segment og over den indre carotisarterie, distal arterie af Willis Circle, posterior cirkulation V4 -segment af vertebral arterie og basilar arterie og dens hovedgrene;

Ekskluderingskriterier:

1) AVM -relateret aneurisme; 2) akut brudt aneurisme; 3) alvorlig stenose eller tortuositet af intrakraniel arterie eller anatomisk abnormalitet, hvilket gør det vanskeligt for enheden at nå læsionen; 4) patienter med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage; 5) Ændret Rankin -score (MRS)> 2 point før operation; 6) patienter med forventet levealder under 12 måneder; 7) patienter med en bestemt historie med allergi mod kobolt-krom legering og platin-tungsten legeringsmaterialer; Allergi mod kontrast medier; 8) Antiplatelet (PLT) <100 × 10^ 9 /L eller /og antikoagulationskontraindikeret; 9) gravide eller ammende kvinder; 10) Andre undersøgelsesdeltagere, der blev vurderet af efterforskeren som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Intraoperative ekskluderingskriterier: 1) Akut brud og blødning af aneurisme under drift; 2) svigt i FD -implantation; 3) trombose i stent; 4) Stent Mal-Apposition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Aneurisme fuldstændig okklusionshastighed 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Aneurisme fuldstændig okklusionshastighed 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Øjeblikkelig succesrate
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
In-stent stenose (> 50% stenose) hastighed 6,12 måneder efter operationen
Tidsramme: 6,12 måneder efter operationen
6,12 måneder efter operationen
Forekomst af ipsilateralt handicappet slagtilfælde 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Neurogen dødsrate 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Mål Aneurisme tilbagefaldsgenreationsfrekvens 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Andel af undersøgelsesdeltagere med fru score 0-2
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
RenJi Hospital
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xinqiao Hospital of Chongqing
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xingtai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Ningbo No.2 Hospital
Yichang Central People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
Jiangxi Provincial People's Hopital
Jiangsu Taizhou People's Hospital
Huadong Hospital
Shanghai Pudong New Area People's Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Jingzhou Central Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
Second People's Hospital of Hunan
Xuchang Central Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University
Shanghai Fourth People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital
People's Hospital Of Ningxiang City
HUANG GANG Central Hospital
Shanghai Donglei Brain Hospital
THE AFFILIATED SUZHOU HOSPITAL OF NANJING UNIVERSITY MEDICAL SCHOOL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger