Klinisk sikkerhed og effektivitet af flowdiverter i behandlingen af intrakranielle aneurismer
22. august 2025 opdateret af: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
For at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdataene for flow-DI i behandlingen af intrakranielle aneurismer i den virkelige verden kliniske praksis, verificerer dens klassificering af behandlingsstrategier for aneurismer af forskellige placeringer og former og optimerer postoperativ medicinregime, giver langvarig evidensbaseret grundlag for klinisk behandling af intracraniale aneurysmer og bygger en database.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at verificere den kliniske sikkerhed og effektivitet af flowledere (FD) til behandling af intrakranielle aneurismer.
I de senere år er FD, som en ny type minimalt invasiv interventionsmetode, været vidt brugt til behandling af forskellige typer intrakranielle aneurismer.
FD fremmer dannelsen af thrombose i aneurismen ved at ændre hæmodynamikken i aneurismen og fremmer reparation af vaskulært endotel og derved opnå tumoroptagelse.
I denne undersøgelse rekrutteres 523 patienter med forskellige typer intrakranielle aneurismer i 36 centre ved hjælp af et multicenter, prospektivt, enkeltarmsundersøgelsesdesign.
Undersøgelsens hovedmål var at vurdere den komplette okklusionshastighed for aneurismer i de 12 måneder efter FD -behandling.
Sekundære mål omfattede postoperative komplikationer (såsom cerebral infarkt, intrakraniel thrombose), postoperativ nervefunktionsgenvinding og patienters livskvalitet.
På samme tid blev der etableret en storskala indenlandsk FD-database til behandling af intrakranielle aneurismer.
Resultaterne af undersøgelsen vil verificere effektiviteten og sikkerheden af FD gennem klinisk billeddannelsesevaluering (hovedsageligt cerebral angiografi) og langtids kliniske opfølgningsdata.
På samme tid analyseres succesraten for kirurgi og forekomsten af restenose i stenten for omfattende at evaluere anvendelsesudsigterne for FD til behandling af intrakranielle aneurismer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give et vigtigt evidensbaseret grundlag for yderligere at fremme den kliniske anvendelse af FD, optimere behandlingsplanen for aneurismer og forbedre patientens prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
523
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gao Chao, PhD
- Telefonnummer: 18916960799
- E-mail: gc_huashanneuro@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Gao Chao
- Telefonnummer: +86 18916960799
- E-mail: gc_huashanneuro@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Intrakraniel aneurisme, der er diagnosticeret af CTA, MRA eller DSA (inklusive bredhalsede aneurismer (halsbredde ≥4 mm eller kuppel/hals forhold <2), saccular, fusiform aneurysmer, tilbagevendende saccular aneurysmer og dissecting aneurismer og diameteren af parents vessel ≥ 2,0 mm og tre ≤ ster og ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ tre ≤ tre ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ set mm og tre ≤ ≤ ≤ ≤ set mm og tre ≤ set mm og tre ≤ set mm og tre ≤ 2,0 mm og tre ≤ 2,0 mm og tre ≤ 2,0 mm og ster.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) 18 år ≤80 år; 2) Intrakraniel aneurisme, der er diagnosticeret af CTA, MRA eller DSA (inklusive vidhalsede aneurismer (halsbredde ≥4 mm eller kuppel/hals forhold <2), saccular, fusiform aneurysmer, tilbagevendende saccular aneurysmer og dissecting aneurismer, og diameteren for parents vessel ≥ 2,0 mm og ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 6,0 mm; Placering inkluderer: anterior cirkulation C3 -segment og over den indre carotisarterie, distal arterie af Willis Circle, posterior cirkulation V4 -segment af vertebral arterie og basilar arterie og dens hovedgrene;
Ekskluderingskriterier:
1) AVM -relateret aneurisme; 2) akut brudt aneurisme; 3) alvorlig stenose eller tortuositet af intrakraniel arterie eller anatomisk abnormalitet, hvilket gør det vanskeligt for enheden at nå læsionen; 4) patienter med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage; 5) Ændret Rankin -score (MRS)> 2 point før operation; 6) patienter med forventet levealder under 12 måneder; 7) patienter med en bestemt historie med allergi mod kobolt-krom legering og platin-tungsten legeringsmaterialer; Allergi mod kontrast medier; 8) Antiplatelet (PLT) <100 × 10^ 9 /L eller /og antikoagulationskontraindikeret; 9) gravide eller ammende kvinder; 10) Andre undersøgelsesdeltagere, der blev vurderet af efterforskeren som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Intraoperative ekskluderingskriterier: 1) Akut brud og blødning af aneurisme under drift; 2) svigt i FD -implantation; 3) trombose i stent; 4) Stent Mal-Apposition.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurisme fuldstændig okklusionshastighed 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurisme fuldstændig okklusionshastighed 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Øjeblikkelig succesrate
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
|
In-stent stenose (> 50% stenose) hastighed 6,12 måneder efter operationen
Tidsramme: 6,12 måneder efter operationen
|
6,12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af ipsilateralt handicappet slagtilfælde 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Neurogen dødsrate 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Mål Aneurisme tilbagefaldsgenreationsfrekvens 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Andel af undersøgelsesdeltagere med fru score 0-2
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flow omleder
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Robot-assisteret laparoskopisk abdominal kirurgiKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetVurdering af lungedynamik og åndedrætsfunktioner i minimal flow-anæstesi: en prospektiv undersøgelseOverholdelse, patient | Lungefunktionstest | Minimal Flow Anæstesi | Medium Flow Anæstesi | Peak Inspiratuar PressureKalkun
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeLavt flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversity of BrasiliaAfsluttetNedsat vaskulær flowBrasilien
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of GaziantepAfsluttetLavt flow anæstesiKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet