Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Durchflussdiverterin bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

22. August 2025 aktualisiert von: Yuxiang Gu, Huashan Hospital

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Durchflussdauerers bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Flow-di bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen in der klinischen Praxis in der realen Welt zu sammeln, verifizieren Sie die Klassifizierung von Behandlungsstrategien für Aneurysmen verschiedener Orte und Formen und optimieren Sie postoperative Medikamentenregime für eine langfristige evidenzbasierte Basis für die klinische Behandlung von intrakranialen Aneurysmen und eine Datenabase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Flussdiversern (FD) bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen zu überprüfen. In den letzten Jahren wurde FD als neue Art von minimal invasiven interventionellen Behandlungsmethode häufig bei der Behandlung verschiedener Arten von intrakraniellen Aneurysmen eingesetzt. FD fördert die Bildung der Thrombose im Aneurysma, indem sie die Hämodynamik des Aneurysma ändert, und fördert die Reparatur des vaskulären Endothels, wodurch Tumorverschluss erreicht wird. In dieser Studie werden 523 Patienten mit verschiedenen Arten von intrakraniellen Aneurysmen in 36 Zentren unter Verwendung eines multizentrischen, prospektiven Studiendesigns rekrutiert. Das Hauptziel der Studie war es, die vollständige Okklusionsrate von Aneurysmen in den 12 Monaten nach der FD -Behandlung zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassten postoperative Komplikationen (z. B. Hirninfarkt, intrakranielle Thrombose), postoperative Nervenfunktionswiederherstellung und Lebensqualität der Patienten. Gleichzeitig wurde eine groß angelegte inländische FD-Datenbank zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen hergestellt. Die Ergebnisse der Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von FD durch klinische Bildgebungsbewertung (hauptsächlich zerebrale Angiographie) und langfristige klinische Follow-up-Daten überprüfen. Gleichzeitig werden die Erfolgsrate der Chirurgie und die Inzidenz von Restenose im Stent analysiert, um die Anwendungsaussichten von FD bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen umfassend zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine wichtige evidenzbasierte Grundlage für die weitere Förderung der klinischen Anwendung von FD, die Optimierung des Behandlungsplans von Aneurysmen und die Verbesserung der Prognose des Patienten liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
523

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intrakranielles Aneurysma diagnostiziert von CTA, MRA oder DSA (einschließlich weitgehender Aneurysmen (Halsbreite ≥ 4 mm oder Dom/Hals-Verhältnis <2), Saccular, fusiform

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18 Jahre ≤ 80 Jahre; 2) Intrakranielles Aneurysma diagnostiziert von CTA, MRA oder DSA (einschließlich weitgehender Aneurysmen (Halsbreite ≥ 4 mm oder Dom/Hals-Verhältnis <2), Saccular, fusiforme Aneurysmen, rezidivierende Saccular-Aneurysms und disserte Aneurysms und der Abstand des Aufenthalts und des Displays des Disims des Parents-Vesseurysms. Vordere Zirkulation C3 -Segment und höhere Karotisarterie, distale Arterie von Willis Circle, posteriores Zirkulation V4 Segment der Wirbelarterie und der Basilar -Arterie und seiner Hauptzweige;

Ausschlusskriterien:

1) AVM -verwandtes Aneurysma; 2) akutes gebrochenes Aneurysma; 3) schwere Stenose oder Tortuosität der intrakraniellen Arterie oder der anatomischen Anomalie, die es dem Gerät schwierig macht, die Läsion zu erreichen; 4) Patienten mit hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen; 5) modifizierter Rankin -Score (MRS)> 2 Punkte vor dem Betrieb; 6) Patienten mit Lebenserwartung weniger als 12 Monate; 7) Patienten mit eindeutiger Anamnese der Allergie gegen Kobalt-Chrom-Legierung und Platin-Tungsten-Legierungsmaterialien; Allergie, um Medien zu kontrastieren; 8) Therapie (PLT) <100 × 10^ 9 /l oder /und Antikoagulation kontraindiziert; 9) schwangere oder stillende Frauen; 10) Andere Studienteilnehmer, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie bewertet wurden.

Intraoperative Ausschlusskriterien: 1) akuter Bruch und Blutung von Aneurysma während des Betriebs; 2) Versagen der FD -Implantation; 3) Thrombose im Stent; 4) Stent Mal-Apposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysmas vollständiger Okklusionsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysmas komplette Okklusionsrate 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: Sofort
Sofort
In-Stent-Stenose (> 50% Stenose) 6,12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6,12 Monate nach der Operation
6,12 Monate nach der Operation
Inzidenz von ipsilateralem Behindertenschlag 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Neurogene Sterblichkeitsrate 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Ziel Aneurysma Wiederholungsrate 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Anteil der Studienteilnehmer mit MRS Score 0-2
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
RenJi Hospital
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xinqiao Hospital of Chongqing
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xingtai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Ningbo No.2 Hospital
Yichang Central People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
Jiangxi Provincial People's Hopital
Jiangsu Taizhou People's Hospital
Huadong Hospital
Shanghai Pudong New Area People's Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Jingzhou Central Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
Second People's Hospital of Hunan
Xuchang Central Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University
Shanghai Fourth People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital
People's Hospital Of Ningxiang City
HUANG GANG Central Hospital
Shanghai Donglei Brain Hospital
THE AFFILIATED SUZHOU HOSPITAL OF NANJING UNIVERSITY MEDICAL SCHOOL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten