Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność rozdzielania przepływu w leczeniu tętniaków śródczaszkowych

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yuxiang Gu, Huashan Hospital

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność rozbieżności przepływu w leczeniu tętniaków śródczaszkowych

Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przepływu DI w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych w rzeczywistej praktyce klinicznej, zweryfikuj jego klasyfikację strategii leczenia tętniaków różnych lokalizacji i kształtów oraz optymalizuj pooperacyjne schematy leków, zapewnić długoterminowe podstawy oparte na dowodach podstawowych leczenia wewnątrzczaszkowego i zbudować bazę danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zweryfikowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności przebiegu przepływu (FD) w leczeniu tętniaków śródczaszkowych. W ostatnich latach FD, jako nowy rodzaj minimalnie inwazyjnej metody leczenia interwencyjnego, był szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów tętniaków śródczaszkowych. FD promuje tworzenie zakrzepicy w tętniaku poprzez zmianę hemodynamiki tętniaka i promuje naprawę śródbłonka naczyniowego, osiągając w ten sposób niedrożność nowotworu. W tym badaniu 523 pacjentów z różnymi rodzajami tętniaków wewnątrzczaszkowych zostanie rekrutowanych w 36 ośrodkach, przy użyciu wieloośrodkowego, prospektywnego, jednoramiennego projektu badania. Głównym celem badania była ocena całkowitego wskaźnika niedrożności tętniaków w ciągu 12 miesięcy po leczeniu FD. Wtórne cele obejmowały powikłania pooperacyjne (takie jak zawał mózgowy, zakrzepica śródczaszkowa), odzyskiwanie funkcji nerwów pooperacyjnych i jakość życia pacjentów. Jednocześnie ustalono krajową bazę danych FD na dużą skalę do leczenia tętniaków śródczaszkowych. Wyniki badania zweryfikują skuteczność i bezpieczeństwo FD poprzez ocenę obrazowania klinicznego (głównie angiografię mózgową) i długoterminowe dane kontrolne kliniczne. Jednocześnie wskaźnik powodzenia operacji i częstość występowania restenozy u stentu są analizowane w celu kompleksowej oceny perspektyw zastosowania FD w leczeniu tętniaków śródczaszkowych. Wyniki tego badania stanowią ważną podstawę opartą na dowodach do dalszego promowania klinicznego zastosowania FD, optymalizacji planu leczenia tętniaków i poprawy rokowania pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
523

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tętniak wewnątrzczaszkowy zdiagnozowany przez CTA, MRA lub DSA (w tym tętniaki z szerokim szyjką (szerokość szyi ≥4 mm lub kopuła/szyja <2), tętniaki w kształcie siwezków w kształcie stopy, żetra i 6,0 mm i 6,0 mm i ~ 6,0 mm i ≤ 6,0 mm i ~ 6,0 mm i ~ 6,0 mm i ~ 6,0 mm i ~ ~ 0,0 MM

Opis

Kryteria włączenia:

1) 18 lat ≤80 lat; 2) Tętniak wewnątrzczaszkowy zdiagnozowany przez CTA, MRA lub DSA (w tym tętniaki z szerokim szyjką (szerokość szyi ≥4 mm lub kopuła/szyja <2), Sowcular, Rowiform Testyrysms, nawracające tętniaki wakacyjne: Mm. Krążenie przedniego C3 i powyżej wewnętrznej tętnicy szyjnej, dystalna tętnica Willis Circle, Kierowanie tylne V4 tętnicy kręgowej i jej główne gałęzie i jej główne gałęzie;

Kryteria wykluczenia:

1) tętniak związany z AVM; 2) Ostry pęknięty tętniak; 3) ciężkie zwężenie lub krętość tętnicy śródczaszkowej lub nieprawidłowości anatomiczne, co utrudnia urządzenie do osiągnięcia zmiany; 4) pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym w ciągu 30 dni; 5) zmodyfikowany wynik Rankin (MRS)> 2 punkty przed operacją; 6) pacjenci z długością życia mniej niż 12 miesięcy; 7) pacjenci z określoną historią alergii na stopę stopu kobaltu-chromowego i materiałów stopu platyny-tungsten; Alergia na kontrast media; 8) antyplatelet (PLT) <100 × 10^ 9 /l lub /i przeciwzakrzepowe przeciwwskazane; 9) kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; 10) Inni uczestnicy badań, którzy zostali oceniani przez badacza jako nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego: 1) ostre pęknięcie i krwotok tętniaka podczas pracy; 2) niepowodzenie implantacji FD; 3) zakrzepica stentu; 4) Stent MAL-APozycja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętniak całkowity wskaźnik niedrożności 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętniak całkowity wskaźnik niedrożności 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Wskaźnik zwężenia stentu (> 50%) 6,12 miesiąca po operacji
Ramy czasowe: 6,12 miesiąca po operacji
6,12 miesiąca po operacji
Częstość występowania udaru niepełnosprawnego ipsilateralnego 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
Neurogeniczna śmiertelność 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Docelowe wskaźnik ponownego rozbieżności tętniaka 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników badania z wynikiem MRS 0-2
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
RenJi Hospital
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xinqiao Hospital of Chongqing
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xingtai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Ningbo No.2 Hospital
Yichang Central People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
Jiangxi Provincial People's Hopital
Jiangsu Taizhou People's Hospital
Huadong Hospital
Shanghai Pudong New Area People's Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Jingzhou Central Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
Second People's Hospital of Hunan
Xuchang Central Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University
Shanghai Fourth People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital
People's Hospital Of Ningxiang City
HUANG GANG Central Hospital
Shanghai Donglei Brain Hospital
THE AFFILIATED SUZHOU HOSPITAL OF NANJING UNIVERSITY MEDICAL SCHOOL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025-698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami