Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kombineret med intravenøs kemoterapi til peritoneal metastatisk bugspytkirtelkræft, et klinisk fase II -forsøg

19. april 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kombineret med intravenøs kemoterapi i peritoneal metastatisk pancreatisk kræft. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

(1) Øger denne kombinerede tilgang 1-årig overlevelsesrate? og (2) hvad er sikkerhedsprofilen for denne behandlingsregime?

Deltagerne vil:

Gennemgå baseline-billeddannelse og kirurgisk efterforskning for at bekræfte peritoneal metastase, modtage to cyklusser af intraperitoneal cisplatin hipec (70 mg/m²) postoperativt, efterfulgt af systemisk AG-kemoterapi (NAB-paclitaxel plus gemcitabin), med behandlingsjusteringer baseret på regelmæssige billeddannelsesvurderinger og multiDiscipinary team (MDTT) anbefales.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Liu, Dr
          • Telefonnummer: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Liu, Dr
        • Underforsker:
          • Wenquan Wang, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opnå underskrevet informeret samtykke fra patienten eller deres juridiske repræsentant med overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsprocedurerne;
  • I alderen> = 18 og <= 80 år, uanset køn;
  • Ingen kontraindikationer til operation med en ECOG-præstationsstatus på 0-1;
  • Bekræftet peritoneal metastase ved billeddannelse eller intraoperativ detektion, med hurtig intraoperativ histopatologi, der indikerer metastatisk adenocarcinom;
  • Ingen forudgående antitumorterapi før behandling, herunder systemisk kemoterapi, interventionskemoterapi, højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU), strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi eller traditionel kinesisk medicin-antitumorbehandling;
  • Ingen alvorlig hæmatologisk, hjerte-, lungefunktion eller autoimmun mangel (baseret på respektive diagnostiske kriterier);
  • Hematologiske kriterier: hvide blodlegemer (WBC)> = 3,0 × 10⁹/L; Absolut neutrofiltælling (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Blodplader (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB)> = 90 g/l.
  • Kriterier for blodbiokemi: AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 × øvre grænse for normal (ULN); Total bilirubin (tbil) <= 2 × uln; Serumkreatinin (CRE) <= 1,5 × Uln.
  • Koagulationsfunktion: Prothrombin Time (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) <= 1,5 × Uln;
  • Overholdelse af undersøgelsesplaner og andre protokolbehov.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjerne metastaser til andre organer (f.eks. Lever, knogler, lunge) med definitive beviser bortset fra æggestokkemetastaser;
  • Historie om andre systemiske maligniteter inden for de sidste fem år;
  • Anvendelse af ikke-anti-tumorundersøgelsesmedicin inden for 4 uger før behandlingen;
  • Ledsaget af massive ascites (strækker sig fra bækken til øvre abdominal hulrum);
  • Historie om øvre gastrointestinal blødning, der kræver gentagne blodtransfusioner inden for de sidste tre måneder;
  • Graviditet, autoimmune sygdomme, alvorlige hyperthyreoidisme/hypothyreoidisme, forstyrrelser i centralnervesystemet, psykiatriske sygdomme, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier eller andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande;
  • Historie om overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller medicin med lignende kemiske strukturer;
  • Patienter, der kræver langvarig warfarin antikoagulationsterapi;
  • Dårlig overholdelse, manglende evne eller uvillighed til at give underskrevet informeret samtykke;
  • Patienter vil sandsynligvis gå tabt ved opfølgning i ≥14 dage i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC + AG -kemoterapi -gruppe
Kombinationsprodukt: Hyperthermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin + systemisk ag -kemoterapi
  • HIPEC (cisplatin 70 mg/m², dag 1,3 efter operation), 1 cyklus ；
  • Systemisk AG-kemoterapi (NAB-PACLITAXEL 125 mg/m²+ gemcitabin 1000 mg/m², initieret, dag 1,8,15, Q4 uge), 4 cykler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter behandling
Andelen af ​​patienterne i live 12 måneder efter påbegyndelse af den kombinerede HIPEC og systemisk AG-kemoterapibehandling, analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra tilmelding til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til den første dokumenterede progression eller død (op til 24 måneder)
Tid fra behandlingsinitiering til progression af radiografisk sygdom (pr. RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Fra tilmelding til den første dokumenterede progression eller død (op til 24 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen (op til 12 måneder)
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1,1 -kriterier i undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmelding til behandlingen (op til 12 måneder)
Sikkerhed og tolerabilitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første HIPEC -cyklus til 30 dage efter sidste behandling (op til 13 måneder)
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES), alvorlige AES (SAES) og behandlingskonkonto på grund af AES, klassificeret af CTCAE v5.0
Fra første HIPEC -cyklus til 30 dage efter sidste behandling (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSPAC-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner