Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

22. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca

En åben mærket, randomiseret, 2-arm, 3-periode, 6-behandling enkeltdosis, crossover-undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken for 2 forskellige formuleringer af AZD4144 og virkning af fødevarer og omeprazol på farmakokinetikken i AZD4144 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse at sammenligne farmakokinetikken (PK) af to formuleringer af AZD4144 og vurdere effekten af ​​fødevarer og omeprazol på PK for AZD4144 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket, randomiseret, enkeltdosis, crossover-fase I-undersøgelse.

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på 28 dage.
  2. Tre boligperioder
  3. En sidste opfølgningsperiode inden for 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Der vil være en minimumsvaskningsperiode på 7 dage mellem hver AZD4144 -dosis.

Denne undersøgelse inkluderer følgende 2 arme:

Arm 1 består af 3 behandlinger:

  1. Behandling A: AZD4144 Dosis 1 som tablet (under fastet tilstand)
  2. Behandling B: AZD4144 Dosis 1 som tablet (under Fed -tilstand)
  3. Behandling C: AZD4144 Dosis 1 som en mundtlig opløsning (under fastet tilstand)

Arm 2 består af 3 behandlinger:

  1. Behandling D: AZD4144 Dosis 2 som tablet (under fastet tilstand)
  2. Behandling E: AZD4144 Dosis 2 som tablet (under Fed -tilstand)
  3. Behandling F: omeprazol en gang dagligt i 4 dage efterfulgt af en enkelt dosis omeprazol sammen med en enkelt dosis AZD4144 -dosis 2 som tablet (under fastet tilstand).

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingssekvenser:

ARM 1: ABC, BCA eller CAB ARM 2: DEF eller EDF

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrev formularen informeret samtykke inden nogen undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Sunde mandlige og kvindelige deltagere med passende årer til kanulation eller gentagen venipunktur.
  3. Negativ graviditetstest for kvinder ved screening, første optagelse og opfølgning.
  4. Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge meget effektiv prævention fra første dosis indtil 3 måneder efter sidste dosis.
  5. Ikke-barnebærer potentielle hunner skal opfylde kriterierne for postmenopausal eller kirurgisk sterilisering.
  6. Seksuelt aktive frugtbare mænd skal bruge prævention fra første dosis indtil 3 måneder efter sidste dosis.
  7. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-32 kg/m2 og vægt ≥45 kg ved screening og første optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, der kan sætte deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
  2. Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever eller nyresygdom eller enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte eller udskillelse.
  3. Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter randomisering.
  4. Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før dosering eller tilstedeværelse af feber inden for 14 dage før dosering.
  5. Klinisk signifikante alvorlige aktive og kroniske infektioner inden for 60 dage før randomisering.
  6. Enhver historie eller bevis for tuberkulose (TB) (aktiv eller latent) ved anvendelse af TB-Quantiferon-tests under screening.
  7. Kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med coronavirus sygdom 2019 (Covid-19).
  8. Kendt historie om primær immundefekt eller en underliggende tilstand, der disponerer for infektion.
  9. Positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBCAB), hepatitis C -virus (HCV) antistof eller human immundefektvirus (HIV).
  10. Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab> 500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
  11. Deltagere, der tidligere har modtaget AZD4144.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM 1: AZD4144
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af AZD4144 -dosis 1 som tabletformulering (behandlinger A og B) og som en oral opløsningsformulering (behandling C) under fastet (behandlinger A og C) og Fed (behandling B) betingelser.
Medicin: AZD4144
Deltagerne vil modtage AZD4144 oralt.
Eksperimentel: ARM 2: AZD4144 + omeprazol
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af AZD4144-dosis 2-tabletformulering under fastet (behandling D) og Fed (behandling E) betingelser og co-administreret med omeprazol (behandling F).
Medicin: AZD4144
Deltagerne vil modtage AZD4144 oralt.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil modtage omeprazol oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed (AUCINF) af AZD4144
Tidsramme: Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
  1. For at bestemme den relative biotilgængelighed og sammenligne plasmaeksponeringen af ​​AZD4144 i tabletformulering versus oral opløsning.
  2. For at undersøge effekten af ​​et fedtfattigt måltid med højt kalorieindhold sammenlignet med fasteforhold på PK for AZD4144 (dosis 1 og dosis 2) efter en enkelt oral tabletdosis hos sunde deltagere.
  3. For at vurdere effekten af ​​protonpumpeinhibitoren omeprazol på PK for AZD4144 (dosis 2) efter en enkelt dosis.
Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
Område under koncentration-kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af AZD4144
Tidsramme: Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
  1. For at bestemme den relative biotilgængelighed og sammenligne plasmaeksponeringen af ​​AZD4144 i tabletformulering versus oral opløsning.
  2. For at undersøge effekten af ​​et fedtfattigt måltid med højt kalorieindhold sammenlignet med fasteforhold på PK for AZD4144 (dosis 1 og dosis 2) efter en enkelt oral tabletdosis hos sunde deltagere.
  3. For at vurdere effekten af ​​protonpumpeinhibitoren omeprazol på PK for AZD4144 (dosis 2) efter en enkelt dosis.
Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) af AZD4144
Tidsramme: Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
  1. For at bestemme den relative biotilgængelighed og sammenligne plasmaeksponeringen af ​​AZD4144 i tabletformulering versus oral opløsning.
  2. For at undersøge effekten af ​​et fedtfattigt måltid med højt kalorieindhold sammenlignet med fasteforhold på PK for AZD4144 (dosis 1 og dosis 2) efter en enkelt oral tabletdosis hos sunde deltagere.
  3. For at vurdere effekten af ​​protonpumpeinhibitoren omeprazol på PK for AZD4144 (dosis 2) efter en enkelt dosis.
Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AZD4144 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 25
Antal deltagere med seriøse AE'er
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til dag 25
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AZD4144 hos raske deltagere.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9441C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger