Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności 2 różnych preparatów AZD4144, wpływu żywności i omeprazolu na farmakokinetykę AZD4144 u zdrowych uczestników

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, 2-ramię, 3-okresowe, 6-leczenie jednokrotnie dawki, porównujące farmakokinetykę 2 różnych preparatów AZD4144 oraz wpływ żywności i omeprazolu na farmakokinetykę AZD4144 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) dwóch preparatów AZD4144 oraz ocena wpływu żywności i omeprazolu na PK AZD4144 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z otwartą, randomizowaną, pojedynczą dawką, fazą I.

Badanie będzie obejmować:

  1. Okres badań wynoszący 28 dni.
  2. Trzy okresy mieszkalne
  3. Ostateczny okres obserwacji w ciągu 7 do 10 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Minimalny okres wymywania wynosi 7 dni między każdą dawką AZD4144.

To badanie obejmuje następujące 2 ramiona:

Arm 1 składa się z 3 zabiegów:

  1. Leczenie A: AZD4144 Dawka 1 jako tablet (w stanie na czczo)
  2. Leczenie B: AZD4144 Dawka 1 jako tabletka (w stanie zasilanym)
  3. Leczenie C: Dawka AZD4144 jako roztwór doustny (w stanie na czczo)

Arm 2 składa się z 3 zabiegów:

  1. Leczenie D: AZD4144 dawka 2 jako tablet (w stanie na czczo)
  2. Leczenie E: AZD4144 dawka 2 jako tabletka (w stanie zasilanym)
  3. Leczenie F: omeprazol raz dziennie przez 4 dni, a następnie pojedynczą dawkę omeprazolu wraz z pojedynczą dawką dawki AZD4144 jako tabletkę (w stanie na czczo).

Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z następujących sekwencji leczenia:

Arm 1: ABC, BCA lub CAB ARM 2: DEF lub EDF

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzającej się żyłki.
  3. Negatywny test ciążowy dla kobiet podczas badania przesiewowego, pierwszego przyjęcia i obserwacji.
  4. Kobiety potencjału dzieci muszą wykorzystywać wysoce skuteczną antykoncepcję od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  5. Potencjalne kobiety, które nie-dzieci muszą spełniać kryteria sterylizacji po menopauzie lub chirurgicznym.
  6. Aktywne płodne płodne samce muszą stosować antykoncepcję od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-32 kg/m2 a masą ≥45 kg przy badaniu i pierwszym przyjęciu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia każdej klinicznie ważnej choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika lub wpłynąć na wyniki badań.
  2. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie.
  3. Każda klinicznie ważna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  4. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybowa w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub obecnością gorączki w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
  5. Klinicznie istotne poważne zakażenia aktywne i przewlekłe w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  6. Wszelkie historię lub dowody gruźlicy (TB) (aktywne lub utajone) przy użyciu testów TB-Quantiferon podczas badań przesiewowych.
  7. Objawy kliniczne i objawy zgodne z chorobą koronawirusa 2019 (COVID-19).
  8. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, który predysponuje do infekcji.
  9. Pozytywny wynik przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała rdzenia w zapaleniu wątroby typu B (HBCAB), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Darowizna w osoczu w ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej lub darowizny krwi/utraty krwi> 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  11. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD4144.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm 1: AZD4144
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki dawki AZD4144 jako preparat tabletki (zabiegi A i B) oraz jako preparat roztworu doustnego (leczenie C) w warunkach na czczo (zabiegi A i C) i karmione (leczenie B).
Lek: AZD4144
Uczestnicy otrzymają doustnie AZD4144.
Eksperymentalny: Arm 2: AZD4144 + omeprazol
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki AZD4144 Dawka 2 preparatu tabletek w stawach na czczo (leczenie D) i Fed (leczenie E) oraz współzałożyciel omeprazolu (leczenie F).
Lek: AZD4144
Uczestnicy otrzymają doustnie AZD4144.
Lek: Omeprazol
Uczestnicy otrzymają ustnie omeprazol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (aucinf) AZD4144
Ramy czasowe: Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
  1. Aby określić względną biodostępność i porównać ekspozycję w osoczu AZD4144 w formulacji tabletu w porównaniu z roztworem doustnym.
  2. Aby zbadać wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, w porównaniu z warunkami postu, na PK AZD4144 (dawka 1 i dawka 2) po pojedynczej dawce tabletki doustnej u zdrowych uczestników.
  3. Aby ocenić wpływ inhibitora pompy protonowej omeprazol na PK AZD4144 (dawkę 2) po pojedynczej dawce.
Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
Powierzchnia przy stężeniu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) AZD4144
Ramy czasowe: Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
  1. Aby określić względną biodostępność i porównać ekspozycję w osoczu AZD4144 w formulacji tabletu w porównaniu z roztworem doustnym.
  2. Aby zbadać wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, w porównaniu z warunkami postu, na PK AZD4144 (dawka 1 i dawka 2) po pojedynczej dawce tabletki doustnej u zdrowych uczestników.
  3. Aby ocenić wpływ inhibitora pompy protonowej omeprazol na PK AZD4144 (dawkę 2) po pojedynczej dawce.
Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) AZD4144
Ramy czasowe: Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
  1. Aby określić względną biodostępność i porównać ekspozycję w osoczu AZD4144 w formulacji tabletu w porównaniu z roztworem doustnym.
  2. Aby zbadać wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, w porównaniu z warunkami postu, na PK AZD4144 (dawka 1 i dawka 2) po pojedynczej dawce tabletki doustnej u zdrowych uczestników.
  3. Aby ocenić wpływ inhibitora pompy protonowej omeprazol na PK AZD4144 (dawkę 2) po pojedynczej dawce.
Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 25
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek AZD4144 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 do dnia 25
Liczba uczestników z poważnymi AES
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -2) do dnia 25
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek AZD4144 u zdrowych uczestników.
Od badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -2) do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D9441C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

„Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami