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Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von 2 verschiedenen Formulierungen von AZD4144, der Wirkung von Lebensmitteln und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern

22. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein offenes, randomisiertes, 2-Arm-, 3-Perioden-, 6-Behandlung-Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von 2 verschiedenen Formulierungen von AZD4144 und Auswirkung von Nahrungsmitteln und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) zweier Formulierungen von AZD4144 und der Bewertung der Auswirkung von Lebensmitteln und Omeprazol auf PK von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie.

Die Studie wird umfassen:

  1. Eine Vorführung von 28 Tagen.
  2. Drei Wohnperioden
  3. Eine endgültige Nachbeobachtungszeit innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamenten. Zwischen jeder AZD4144 -Dosis wird es eine Mindestauswaschzeit von 7 Tagen geben.

Diese Studie umfasst die folgenden 2 Arme:

Arm 1 besteht aus 3 Behandlungen:

  1. Behandlung A: AZD4144 -Dosis 1 als Tablette (unter einem schnellen Zustand)
  2. Behandlung B: AZD4144 -Dosis 1 als Tablette (unter Bedingung im Fed)
  3. Behandlung C: AZD4144 -Dosis 1 als orale Lösung (unter einem schnellen Zustand)

Arm 2 besteht aus 3 Behandlungen:

  1. Behandlung D: AZD4144 -Dosis 2 als Tablette (unter einem schnellen Zustand)
  2. Behandlung E: AZD4144 -Dosis 2 als Tablette (unter Bedingung im Fed)
  3. Behandlung F: Omeprazol einmal täglich für 4 Tage, gefolgt von einer einzelnen Dosis Omeprazol zusammen mit einer einzelnen Dosis AZD4144 -Dosis 2 als Tablette (unter einem schnellen Zustand).

Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Behandlungssequenzen randomisiert:

Arm 1: ABC, BCA oder Taxiarm 2: def oder edf

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete das Formular für die Einverständniserklärung vor einem studienbezogenen Verfahren.
  2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer mit geeigneten Venen zur Kanülierung oder wiederholten Venenpunktion.
  3. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen bei Screening, Ersteintritt und Nachuntersuchung.
  4. Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen von der ersten Dosis bis zu 3 Monaten nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung einsetzen.
  5. Nicht kindhaltige potenzielle Frauen müssen postmenopausale oder chirurgische Sterilisationskriterien erfüllen.
  6. Sexuell aktive fruchtbare Männer müssen von der ersten Dosis bis zu 3 Monaten nach der letzten Dosis Verhütung anwenden.
  7. Body Mass Index (BMI) zwischen 18-32 kg/m2 und Gewicht von ≥ 45 kg beim Screening und der ersten Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die den Teilnehmer gefährdet oder die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  2. Anamnese oder Vorhandensein von Magen -Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung aus der Arzneimittelabsorption beeinflusst.
  3. Jede klinisch wichtige Krankheit, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.
  4. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder des Vorhandenseins von Fieber innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
  5. Klinisch signifikante schwerwiegende aktive und chronische Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Jede Anamnese oder Nachweise von Tuberkulose (TB) (aktiv oder latent) unter Verwendung von TB-Quantiferon-Tests während des Screenings.
  7. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19).
  8. Bekannte Vorgeschichte der primären Immunschwäche oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die sich für eine Infektion prädisponiert.
  9. Positives Ergebnis für Serum -Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB), Hepatitis C -Virus (HCV) -Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening -Besuch oder einer Blutspende/Blutverlust> 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening -Besuch.
  11. Teilnehmer, die zuvor AZD4144 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: AZD4144
Die Teilnehmer erhalten einzelne Dosen AZD4144 -Dosis 1 als Tablettenformulierung (Behandlungen A und B) und als orale Lösungsformulierung (Behandlung c) unter dem Fasten (Behandlungen A und C) und der Fütterung (Behandlung b) Bedingungen.
Arzneimittel: AZD4144
Die Teilnehmer erhalten oral AZD4144.
Experimental: Arm 2: AZD4144 + Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosen AZD4144-Dosis 2-Tablettenformulierung unter Fasten (Behandlung D) und Fed (Behandlung E) und mit Omeprazol (Behandlung F) zusammengespielt.
Arzneimittel: AZD4144
Die Teilnehmer erhalten oral AZD4144.
Arzneimittel: Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten oral Omeprazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUCINF) von AZD4144
Zeitfenster: Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
  1. Um die relative Bioverfügbarkeit zu bestimmen und die Plasma -Exposition von AZD4144 in der Tablettenformulierung mit oraler Lösung zu vergleichen.
  2. Untersuchung der Wirkung eines fettreichen, kalorienreichen Mahls im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die PK von AZD4144 (Dosis 1 und Dosis 2) nach einer einzelnen oralen Tablette-Dosis bei gesunden Teilnehmern.
  3. Bewertung der Wirkung des Protonenpumpeninhibitors Omeprazol auf die PK von AZD4144 (Dosis 2) nach einer einzelnen Dosis.
Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von AZD4144
Zeitfenster: Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
  1. Um die relative Bioverfügbarkeit zu bestimmen und die Plasma -Exposition von AZD4144 in der Tablettenformulierung mit oraler Lösung zu vergleichen.
  2. Untersuchung der Wirkung eines fettreichen, kalorienreichen Mahls im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die PK von AZD4144 (Dosis 1 und Dosis 2) nach einer einzelnen oralen Tablette-Dosis bei gesunden Teilnehmern.
  3. Bewertung der Wirkung des Protonenpumpeninhibitors Omeprazol auf die PK von AZD4144 (Dosis 2) nach einer einzelnen Dosis.
Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von AZD4144
Zeitfenster: Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
  1. Um die relative Bioverfügbarkeit zu bestimmen und die Plasma -Exposition von AZD4144 in der Tablettenformulierung mit oraler Lösung zu vergleichen.
  2. Untersuchung der Wirkung eines fettreichen, kalorienreichen Mahls im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die PK von AZD4144 (Dosis 1 und Dosis 2) nach einer einzelnen oralen Tablette-Dosis bei gesunden Teilnehmern.
  3. Bewertung der Wirkung des Protonenpumpeninhibitors Omeprazol auf die PK von AZD4144 (Dosis 2) nach einer einzelnen Dosis.
Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 25
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen Dosen von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern.
Vom Tag 1 bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Tag 25
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen Dosen von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9441C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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