Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

22. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca

En åben mærket, randomiseret, 2-arm, 3-periode, 6-behandling enkeltdosis, crossover-undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken for 2 forskellige formuleringer af AZD4144 og virkning af fødevarer og omeprazol på farmakokinetikken i AZD4144 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse at sammenligne farmakokinetikken (PK) af to formuleringer af AZD4144 og vurdere effekten af ​​fødevarer og omeprazol på PK for AZD4144 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket, randomiseret, enkeltdosis, crossover-fase I-undersøgelse.

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på 28 dage.
  2. Tre boligperioder
  3. En sidste opfølgningsperiode inden for 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Der vil være en minimumsvaskningsperiode på 7 dage mellem hver AZD4144 -dosis.

Denne undersøgelse inkluderer følgende 2 arme:

Arm 1 består af 3 behandlinger:

  1. Behandling A: AZD4144 Dosis 1 som tablet (under fastet tilstand)
  2. Behandling B: AZD4144 Dosis 1 som tablet (under Fed -tilstand)
  3. Behandling C: AZD4144 Dosis 1 som en mundtlig opløsning (under fastet tilstand)

Arm 2 består af 3 behandlinger:

  1. Behandling D: AZD4144 Dosis 2 som tablet (under fastet tilstand)
  2. Behandling E: AZD4144 Dosis 2 som tablet (under Fed -tilstand)
  3. Behandling F: omeprazol en gang dagligt i 4 dage efterfulgt af en enkelt dosis omeprazol sammen med en enkelt dosis AZD4144 -dosis 2 som tablet (under fastet tilstand).

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingssekvenser:

ARM 1: ABC, BCA eller CAB ARM 2: DEF eller EDF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrev formularen informeret samtykke inden nogen undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Sunde mandlige og kvindelige deltagere med passende årer til kanulation eller gentagen venipunktur.
  3. Negativ graviditetstest for kvinder ved screening, første optagelse og opfølgning.
  4. Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge meget effektiv prævention fra første dosis indtil 3 måneder efter sidste dosis.
  5. Ikke-barnebærer potentielle hunner skal opfylde kriterierne for postmenopausal eller kirurgisk sterilisering.
  6. Seksuelt aktive frugtbare mænd skal bruge prævention fra første dosis indtil 3 måneder efter sidste dosis.
  7. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-32 kg/m2 og vægt ≥45 kg ved screening og første optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, der kan sætte deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
  2. Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever eller nyresygdom eller enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte eller udskillelse.
  3. Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter randomisering.
  4. Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før dosering eller tilstedeværelse af feber inden for 14 dage før dosering.
  5. Klinisk signifikante alvorlige aktive og kroniske infektioner inden for 60 dage før randomisering.
  6. Enhver historie eller bevis for tuberkulose (TB) (aktiv eller latent) ved anvendelse af TB-Quantiferon-tests under screening.
  7. Kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med coronavirus sygdom 2019 (Covid-19).
  8. Kendt historie om primær immundefekt eller en underliggende tilstand, der disponerer for infektion.
  9. Positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBCAB), hepatitis C -virus (HCV) antistof eller human immundefektvirus (HIV).
  10. Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab> 500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
  11. Deltagere, der tidligere har modtaget AZD4144.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1: AZD4144
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af AZD4144 -dosis 1 som tabletformulering (behandlinger A og B) og som en oral opløsningsformulering (behandling C) under fastet (behandlinger A og C) og Fed (behandling B) betingelser.
Medicin: AZD4144
Deltagerne vil modtage AZD4144 oralt.
Eksperimentel: ARM 2: AZD4144 + omeprazol
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af AZD4144-dosis 2-tabletformulering under fastet (behandling D) og Fed (behandling E) betingelser og co-administreret med omeprazol (behandling F).
Medicin: AZD4144
Deltagerne vil modtage AZD4144 oralt.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil modtage omeprazol oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed (AUCINF) af AZD4144
Tidsramme: Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
  1. For at bestemme den relative biotilgængelighed og sammenligne plasmaeksponeringen af ​​AZD4144 i tabletformulering versus oral opløsning.
  2. For at undersøge effekten af ​​et fedtfattigt måltid med højt kalorieindhold sammenlignet med fasteforhold på PK for AZD4144 (dosis 1 og dosis 2) efter en enkelt oral tabletdosis hos sunde deltagere.
  3. For at vurdere effekten af ​​protonpumpeinhibitoren omeprazol på PK for AZD4144 (dosis 2) efter en enkelt dosis.
Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
Område under koncentration-kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af AZD4144
Tidsramme: Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
  1. For at bestemme den relative biotilgængelighed og sammenligne plasmaeksponeringen af ​​AZD4144 i tabletformulering versus oral opløsning.
  2. For at undersøge effekten af ​​et fedtfattigt måltid med højt kalorieindhold sammenlignet med fasteforhold på PK for AZD4144 (dosis 1 og dosis 2) efter en enkelt oral tabletdosis hos sunde deltagere.
  3. For at vurdere effekten af ​​protonpumpeinhibitoren omeprazol på PK for AZD4144 (dosis 2) efter en enkelt dosis.
Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) af AZD4144
Tidsramme: Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18
  1. For at bestemme den relative biotilgængelighed og sammenligne plasmaeksponeringen af ​​AZD4144 i tabletformulering versus oral opløsning.
  2. For at undersøge effekten af ​​et fedtfattigt måltid med højt kalorieindhold sammenlignet med fasteforhold på PK for AZD4144 (dosis 1 og dosis 2) efter en enkelt oral tabletdosis hos sunde deltagere.
  3. For at vurdere effekten af ​​protonpumpeinhibitoren omeprazol på PK for AZD4144 (dosis 2) efter en enkelt dosis.
Dage 1-4, dage 8-11 og dage 15-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AZD4144 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 25
Antal deltagere med seriøse AE'er
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til dag 25
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AZD4144 hos raske deltagere.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

28. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9441C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4144

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner