Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biobrace® -forstørrelse i anterior korsbåndopbygningsprocedurer

13. april 2026 opdateret af: CONMED Corporation

Evaluering af den virkelige verden af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​Biobrace® -forstørrelsen i anterior korsbånd (ACL) genopbygningsprocedurer

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere midtvejsklinisk sikkerheds- og præstationsresultater af Biobrace®-forstærket implantat, når det bruges til at øge et vævstransplantat under anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center, enkelt arm, åbent etiketregister, der undersøger anterior korsbåndrekonstruktionsprocedurer (ACLR), hvor vævstransplantatet forstærkes med BioBrace®. Personer, der opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering, vil blive tilmeldt retrospektivt eller prospektivt. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline (præoperativt) og efter 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig postoperativt ved hjælp af forskellige patientrapporterede resultatforanstaltninger til vurdering af smerter, funktion, tilbagevenden til aktivitet og sikkerhed efter operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfund omkring deltagende hospitaler / klinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underwent ACL -rekonstruktion med et vævstransplantat forstærket med Biobrace® inden for de sidste 24 måneder fra studie -startdatoen eller planlagt til at gennemgå ACL -rekonstruktion med et vævstransplantat forstærket med BioBrace®.
  2. Mellem 14 og 70 år gammel på operationstidspunktet.
  3. Kan forstå indholdet af emnet information / informeret samtykkeformular (ICF) for den potentielle del af undersøgelsen.
  4. Er villig og i stand til at deltage i den potentielle dataindsamlingsprotokol og overholde den krævede dataindsamling.

  5. Hvis emnet allerede har gennemgået ACLR inden for de sidste 24 måneder, skal emnet have mindst to (2) af følgende foranstaltninger ved baseline og 1 år efter operativt:

    1. International Knee Documentation Committee (IKDC)
    2. Knæskade og slidgigt resultatresultat Junior (KOOS, JR.)
    3. Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-10)
    4. Tegner Activity Scale (TAS)
    5. Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport After Injury (ACL -RSI)
  6. Positiv diagnostisk billeddannelse af MR ved baseline, der indikerer en ACL -tåre

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre samtidige medicinske eller andre tilstande (kronisk eller akut karakter), at efter den deltagende efterforskeres mening kan forhindre deltagelse eller på anden måde gøre emne uberettiget til undersøgelsen.
  2. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesbehandling (enhed og/eller farmaceutisk) inden for 30 dage, før de går ind i undersøgelsen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 3 år efter tilmelding til undersøgelsen.
  3. Gennemgik eller planlagt til at gennemgå en rekonstruktionsprocedure med flere ligament (ekskl. Tilfælde, hvor en revet MCL behandles ikke-operativt).
  4. Kvinder af børnebærende potentiale, der enten er gravide eller ammer på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biobrace Augment Group
En anterior korsbåndrekonstruktion udføres, og biobrace bruges til at øge vævstransplantatet.
Enhed: Anterior korsbåndopbygning med BioBrace® -forstørrelse
En arthroscopic anterior korsbåndrekonstruktion (ACLR) udføres, og vævstransplantatet forstærkes med BioBrace® -forstærket implantat. Biobrace® er beregnet til anvendelse i kirurgiske procedurer til forstærkning af blødt væv, hvor svaghed eksisterer. Det er en bioresorbabel, biokompositstillads sammensat af en meget porøs kollagen svamp og forstærket med poly-L-mælk-asacid (PLLA). Når det bruges i ACLR'er, sutureres det ved siden af ​​vævstransplantatet for at øge og forstærke transplantatkonstruktionen. BioBrace® er designet til mekanisk og biologisk forøget svækket eller revet blødt væv og kan integreres i kirurgers standard for Care ACL -rekonstruktionsteknikker.
Procedure: Artroskopisk anterior korsbåndopbygning
En arthroscopic anterior korsbåndrekonstruktion udføres ved hjælp af standard kirurgisk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i funktionen
Tidsramme: 3 år efter op
Forbedring i funktion målt med International Knee Documentation Committee (IKDC) fra baseline til 3 år efter operationen.
3 år efter op
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Evaluering af enhedsrelaterede bivirkninger
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2-årig efter op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af International Knee Documentation Committee (IKDC)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2-årig efter op
Knæskade og slidgigt resultatresultat Junior (KOOS, JR.)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af følgende: knæskade og slidgigt resultatresultat Junior (KOOS, JR.)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af følgende: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-10)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af: Tegner Activity Scale (TAS).
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport After Injury (ACL -RSI)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af følgende: Anterior Cruciate Ligament-Vend tilbage til sport efter skade (ACL-RSI)
6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Sekundær kirurgisk intervention (er)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der krævede yderligere kirurgiske procedurer efter udskrivning fra Biobrace ACLR -indeksproceduren, rapporteres.
6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Rear-hastighed
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Rear-hastighed for den kirurgisk rekonstruerede ACL-vævstransplantat forstærket med biobrace. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en re-tear af det augmented ACL-vævstransplantat, rapporteres.
6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CONMED Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-BB0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL-tårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner