Effekten af ​​tilskud med fiskeolie (Epax Evolve 05) på sædkvalitet

Undersøgelsen er en 2-bevæbnet, komparatorstyret, dobbeltblindet undersøgelse. Personer, studiepersonale, sædkvalitetsvurderingsmanden og statistiker vil blive blændet for ernæringsmæssig intervention.

Undersøgelsessponsoren vil blive ikke -blindet med henblik på emballering og levering af ernæringsprodukter.

Screening (besøg 0). Personer vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen baseret på en analyse, der dokumenterer dårlig sædkvalitet. Personer vil blive informeret om resultatet af sædanalysen og informeret om, at klinikken deltager i en undersøgelse om sædkvalitet. Emner, der viser interesse for at deltage, vil være verbalt og skriftligt i betragtning af yderligere oplysninger om undersøgelsen og undersøgelsesprocedurerne fra dedikeret studiepersonale. Patienter, der er villige til at underskrive samtykke, vil have mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Klinikken giver en screeningslog med begrænset adgang, der indeholder screeningsnummer og emneidentifikation.

Tilmelding (besøg 1). For støtteberettigede forsøgspersoner vil undersøgelseskoordinatoren tage samtykke på klinikens vegne.

Personer, der opfylder alle inkluderingskriterier og ingen ekskluderingskriterier, vil blive randomiseret til undersøgelsesprodukt eller komparator og få et randomiseringsnummer og vil modtage nok kapsler i 12 uger. Klinikken giver en randomiseringslog med ikke-identificerbar information.

Telefonopfølgning (besøg 2). Efter 6 uger (± 1 uge) vil en dedikeret studieplejerske kontakte emnet via telefon. Under opkaldet bliver emner spurgt om deres velbefindende, om de konsekvent har taget deres kapsler, og hvis de oplever problemer, der kan være relateret til studieproduktet.

Sidste besøg (besøg 3). 12 uger (± 1 uge) Efter undersøgelsen deltager emnet med et efterfølgende fysisk besøg og returnerer eventuelle resterende kapsler.

Personer vil blive undersøgt for vitale tegn, fysisk undersøgelse, relevant medicinsk historie, aktuelle medicin, rygning og alkoholvaner og et spørgeskema for madfrekvens. En periode med afholdenhed (2 dage) vil blive anmodet om inden undersøgelsesspecifikke sædprøver.

Hvert individ tager 2 x 1,0 g kapsler udvikler 05 dagligt i 3 måneder eller 2 x 1,0 g komparatorkapsler.

Sædprøver til kvalitetsmålinger vil blive taget ved besøg 1 og besøg 3. den resterende prøve vil blive frosset og vedligeholdt til analyse af VLCFA -indhold.

Diætindtagelse registreres for at kontrollere for marine specifikke diætvariabler: vurdering ved besøg 1 og besøg 3 ved hjælp af et kort spørgeskema.