Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af individuel online behandling af cybersex -afhængighed/online seksuel tvangsadfærdsforstyrrelse (ADISEX)

2. juni 2025 opdateret af: Universitat Jaume I

Kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​et individuelt online (e-sundhed) psykologisk interventionsprogram for cybersex-afhængighed/online seksuel tvangsmæssig adfærdsforstyrrelse

Cybersex -afhængighed, forstået som en undertype af internetafhængighed eller en manifestation af tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse, er et voksende fænomen. Nylige undersøgelser, der er udviklet af vores forskningsgruppe, har afsløret, at ca. 10% af de unge i Spanien kunne være i fare for lidelse eller allerede lide af dette problem, hvilket kan føre til konsekvenser ud over afhængigheden eller tvangsadfærd i sig selv, såsom lav selvtillid, følelsesmæssige problemer, seksuel dysfunktion, utroskab, sammenbrud, social isolering, udvikling af paraphilias, stigning i risikofyldt seksuel adfærd, problemer med loven osv. Selvom nogle undersøgelser er blevet udført indtil videre, især på forekomsten og karakteriseringen af ​​den sociodemografiske og psykologiske profil af mennesker med denne lidelse, er psykologiske interventionsprogrammer for dette problem næppe blevet udviklet, og undersøgelser af effektiviteten af ​​sådanne programmer er meget knappe. Desuden er det sjældent at søge psykologisk hjælp til mennesker med denne type problemer, delvis på det stigma, der er forbundet med seksuelle afhængighed. I denne forstand kan e-sundhedsmetoder nå et potentielt publikum af brugere, der ikke ville få adgang til behandling, hvis de fysisk skulle besøge en klinik. Af denne grund søger det nuværende projekt at evaluere effektiviteten af ​​en online -intervention, der sigter mod behandling af cybersex -afhængighed eller online seksuel tvangsadfærdsforstyrrelse i den generelle befolkning. Til dette formål tildeles en prøve af 100 patienter med en risiko eller patologisk profil tilfældigt til en eksperimentel (n = 50) eller kontrolgruppe (n = 50) med lignende egenskaber. Alle af dem vil gennemgå en online vurdering. Den eksperimentelle gruppe modtager et individualiseret online-program med tolv times times sessioner. Undersøgelsen vil være baseret på et eksperimentelt design af sammenligning mellem grupper (eksperimentel-kontrol) med pretest-posttest-efterfølgende evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen. Til dette formål, beskrivende og differentielle statistiske analyser (t-tests og gentagne mål ANOVA), udføres Cohens D-test for effektstørrelse og regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøger: Rafael Ballester-Arnal (Universitat Jaume I fra Castellón, Spanien)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien
        • University Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Online seksuel tvangsmæssig adfærd og har måske ikke også anden offline seksuel tvangsadfærd
  • Ethvert køn eller seksuel orientering
  • Minimum score på 9-18 point på Internet Sex Screening Test (ISST) af Delmonico (1997) i den spanske tilpasning af Ballester, Gil, Gómez og Gil (2010)

Ekskluderingskriterier:

  • Coocidid af psykotiske symptomer, kognitiv svækkelse eller andre alvorlige mentale forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Venteliste kontrol, 3 måneder på ventelisten uden behandling
Eksperimentel: Intervention
12 session CBT -treen
Adfærdsmæssigt: Online individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT)

12-session individuel og online CBT-behandling for online seksuel tvangsmæssig/cybersex-afhængighed

Kognitiv-adfærdsmæssig psykologisk behandlingsprogram anvendt online og individuelt. Programmet består af tolv sessioner på cirka en times varighed og ugentlige frekvens

  1. Psykoeducational modul og motiverende interviews.
  2. Miljøplanlægning
  3. Begyndelse af træning i følelsesmæssige selvreguleringsteknikker.
  4. Kognitive fejl og kognitiv diskussion.
  5. Selvtælling, tankefælder, ansvar mod skyld og "rygsæk" for mestringsressourcer.
  6. Selvværd, stigma og livsmål
  7. "Rygsæk" af mestringsressourcer, mindfulness og langsom vejrtrækningstræning for angst
  8. Stress -mestringsteknikker
  9. Livsstil
  10. og 11. Reduktion af stimulusstyring og adressering af tidligere uadresserede relevante problemer.

12. Forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistruktureret klinisk samtale til vurdering af tvangsseksuel adfærd (SSCI-CSB) (Castro-Calvo et al., I gennemgang)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Dette er et banebrydende interview, der tillader en kriteriel evaluering af patienten. Det spørger om de forskellige typer online og offline seksuelle adfærd, både med hensyn til, om de udføres eller ej, samt procentdelen af ​​seksuel adfærd, de repræsenterer, den ugentlige tid, de ugentlige orgasmer opnået gennem denne opførsel, ubehag, det producerer og graden af ​​kontrol over den. Derfra udvikles en række spørgsmål relateret til 16 symptomer, der er grupperet omkring 9 kriterier. Derefter undersøges begyndelsen, evolutionen, klinisk forløb og søgning efter terapeutisk hjælp, og på det sidste ark kan alle oplysninger sammenfattes med den nyhed, at diagnosen kan etableres i henhold til kriterierne for tre klassifikationer af tre forskellige forfattere (Carnes, Goodman og Kafka).
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Internet Sex Screening Test (ISST) Delmonico (1997)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Spansk tilpasning fra Ballester, Gil, Gómez og Gil (2010). Den originale version inkluderer 25 sande/falske genstande og målinger online seksuel adfærd. Validering af det originale instrument med generel befolkning (gennem online selvadministration) afslørede efterforskningsfaktoranalyse fem faktorer (Delmonico og Miller, 2003): online seksuel tvang, online social seksuel adfærd, online ensom seksuel adfærd; Online seksuel udgift; og online seksuel adfærdsinteresse. Derudover inkluderer det to skalaer med en enkelt vare. Den første vurderer brugen af ​​en computer uden for hjemmet til seksuelle formål, og den anden udforsker adgangen til ulovligt seksuelt materiale. De resterende genstande udgør ikke en del af nogen enkelt faktor. Deres pålidelighed varierede fra 0,51 til 0,86. Efter en proces med oversættelse og tilpasning af spørgeskemaet efter de internationale retningslinjer, der er fastlagt til dette formål (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol og Haranburu, 2007; Hambleton, Merenda og Spielberger, 2005
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Hypersexual Behaviour Inventory (Reid, Garos & Carpenter, 2011)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Dette instrument på 19 punkter med Likert-type responsformat (1 = aldrig / 5 = mange gange) var designet til at vurdere de tre grundlæggende dimensioner af hyperseksualitet. Som bemærket i introduktionen er HI kun valideret i en mandlig klinisk population. I denne prøve replikerede den resulterende faktorstruktur kriterierne, under hvilke HI blev designet. Først en faktor kaldet "mestring" (poster 1, 3, 6, 8, 13, 16 og 18), som ville afspejle brugen af ​​køn som et middel til at kontrollere negative følelsesmæssige tilstande; For det andet en anden faktor, "kontrol" (poster 2, 4, 7, 10, 11, 12, 15 og 17), hvis indhold ville betegne underskud til kontrol af seksuelle tanker, impulser eller adfærd; og den sidste faktor, "konsekvenser" (genstande 5, 9, 14 og 19), som ville undersøge persistens i seksuel adfærd på trods af de negative konsekvenser. Forfatterne opnåede en høj sammenhæng mellem dem. Pålidelighed for hver skala varierede fra 0,89 til 0,95.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Seksuel tvangskala (Kalichman & Rompa, 1995)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Spansk version tilpasset og valideret til anvendelse i Spanien (under forberedelse). Dette spørgeskema vil blive brugt som et screeningsinstrument, hvorfra en gruppe deltagere med seksuelle tvangsproblemer og en anden gruppe af lignende antal, køn, alder og seksuel orientering uden denne type problemer vælges. Det afskæringspunkt, der skal bruges, vil være det samme som det, der bruges af forfatteren af ​​skalaen, den 80. percentil. Intern konsistens på 0,84.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Kompulsiv seksuel adfærdsinventar (CSBI) (Coleman, Miner, Ohlerking & Raymond, 2001)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
28-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på seksuel tvang. Dette spørgeskema er af interesse, fordi det ikke kun inkluderer et globalt mål for seksuel kompulsivitet, men også den type tvangsparafil opførsel (udstillingsisme, sadisme, telefonopkald, fetishisme ...) eller ikke-paraphile adfærd (tvangsmæssig krydstogt, tvangsfiksering på en uopnåelig partner, tvangssøgning efter nye oplevelser og partnere, flere seksuelle partnere, seksuel tvang inden for et specifikt forhold og kompulsiv autoerotik).
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Kognitive og adfærdsmæssige resultater af seksuel adfærdsskala (CBOSB) (McBride, Reece & Perera, 2006)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Efter listen over konsekvenser, der kan være resultatet af seksuel tvangsevne, der er identificeret af samfundet til fremme af den seksuelle sundhed og klassificeret i seks domæner, udviklede forfatterne denne skala, der registrerer både individets bekymring over de konsekvenser, der kan være resultatet af hans eller hendes seksuelle adfærd, og det faktum, at han eller hun faktisk oplever sådanne konsekvenser. De seks domæner (økonomiske, juridiske, fysiske, psykologiske, åndelige og sociale) blev identificeret af Nationalrådet for seksuel afhængighed og tvang, NCSAC (2004) og oversættes til i alt 20 genstande, der henviser til kognitive aspekter, der er evalueret i en skala fra 0 til 4 (aldrig til altid) og yderligere 16 dikotomiske responser, der vurderer de adfærdsmæssige konsekvenser.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internet Addiction Diagnostic Spørgeskema (IADQ; Young, 1998)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema med 20 Likert-typemærker (sjældent/lejlighedsvis/ofte/ofte/altid). I sin originale version, selvadministreret online, har den seks faktorer, og underskalaerne har vist en Cronbachs alfa-interne konsistens mellem 0,54 og 0,82 (Widyanto og McMurran, 2004). Dens pålidelighed (intern konsistens) i en spansk prøve af unge universitetsstuderende er 0,910 (Salmerón, Ballester, Gómez og Gil, 2009). Dette spørgeskema er også for nylig blevet valideret af Puerta-Cortés et al. (2012) i en colombiansk befolkning.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Tilpasset struktureret klinisk interview til DSM, patientversion) & SCID-II (struktureret klinisk samtale til akse II-lidelser) (først, Gibbon, Spitzer, Williams & Smith)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Tilpasning af SCID-P (struktureret klinisk interview til DSM, patientversion) og SCID-II (struktureret klinisk interview til Axis II-lidelser) -interviews (først, Gibbon, Spitzer, Williams og Smith) i en reduceret version for at vurdere psykopatologisk komorbiditet. Især humørforstyrrelser, angstlidelser især obsessiv-kompulsiv lidelse, stofbrugsforstyrrelse, ikke-giftige afhængighed, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, især grænseoverskridende og obsessiv-kompulsiv lidelse, seksuelle dysfunktioner, paraphilias og andre impulsstyringsforstyrrelser.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Revideret seksuel sensation, der søger skala (Kalichman & Rompa, 1995)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Skala evaluerer en af ​​de konstruktioner, der er mest relateret til seksuel tvang og seksuel risikoadfærd, seksuel sensationssøgning. Det består af 11 genstande, der besvares efter en 4-punkts Likert-skala (overhovedet ikke meget enig). Intern konsistens på 0,87.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Rosenberg Self-Evestem Scale (1979)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Dette spørgeskema indeholder 10 poster og giver kvalitativ og kvantitativ information om selvværd. De høje niveauer af gyldighed og pålidelighed af denne skala (Cronbachs alfa på 0,87 og test-test pålidelighed på 0,85) er blevet bredt dokumenteret (Martín-Albo, Núñez, Navarro, & Grijalvo, 2007; Vázquez, Jiménez, & Vázquez-Morejón, 2004).
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Hospitalangst og depresión skala (Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Indeholder 14 udsagn, der henviser til symptomer på depression og angst, hvis frekvens eller intensitet skal evalueres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (scoringer spænder fra 0 til 3). Af de 14 poster, der udgør skalaen, evaluerer 7 depression, der ser ud til at være interkalær. Evalueringen af ​​depression er dybest set begrænset til symptomer på anhedoni, eksklusive vurderingen af ​​somatiske symptomer. En score over 11 point betragtes som tegn på ængstelig eller depressiv symptomatologi, mellem 8 og 10 punkter er symptomatologien tvivlsom og mellem 0 og 7 betragtes som fravær af symptomatologi.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Psykologisk velvære skala (Ryff, 1989)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Ryff-velbefindende skala vurderer 6 dimensioner af psykologisk velvære: autonomi, mestring af miljøet, personlig vækst, positive forhold til andre, formål i livet og selvaccept. I den anvendte tilpasning evalueres hver dimension med et termometer, hvor patienten skal kvantificere (fra 0 til 100), i hvilket omfang de normalt føler sig sådan.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitetsindeks (Mezzich, Cohen & Ruiperez, 1999)
Tidsramme: Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Vurderer 10 vigtige aspekter til måling af livskvalitet: fysisk velvære, psykologisk velvære, selvpleje og uafhængig funktion, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, social-emotionel støtte, samfund og service-støtte, personlig opfyldelse, åndelig opfyldelse, global opfattelse af livskvalitet.
Baseline; Efter behandlingsafslutningen er i gennemsnit 12 uger; Opfølgning på 1, 3, 6 og 12 måneder
Forventninger til forandringsskala (tilpasset fra Borkovec og NAU Inventory, 1972)
Tidsramme: Baseline
Den oprindelige skala var designet til at vurdere patienternes troværdighed og forventninger til forbedring af terapi. I den nuværende tilpasning, efter at have modtaget oplysninger om den online behandling, der skal modtages, er målet at måle personens forventninger til forandring med hensyn til denne behandling. Det består af 7 varer, der er vurderet i en skala fra 0 - 10 (slet ikke - meget).
Baseline
Programtilfredshedsskala (tilpasset fra Borkovec og NAU Inventory, 1972)
Tidsramme: Efter behandlingsafslutningen, i gennemsnit 12 uger
Efter at have modtaget behandlingen, måler den personens tilfredshed med behandlingen med hensyn til smag, behandlingslogik, anbefaling, brugbarhed og ubehag. Det består af syv varer, der er vurderet i en skala fra 0 - 10 (slet ikke - meget).
Efter behandlingsafslutningen, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Jaume I

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael Ballester-Arnal, PhD, University Jaume I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P11B2015-82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger