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Studio di efficacia del trattamento online individuale per la dipendenza da cybersex/disturbo del comportamento compulsivo sessuale online (ADISEX)

2 giugno 2025 aggiornato da: Universitat Jaume I

Studio controllato sull'efficacia di un programma di intervento psicologico online (e-health) per la dipendenza da cybersex/disturbo del comportamento compulsivo sessuale online

La dipendenza da cybersex, intesa come un sottotipo di dipendenza da Internet o una manifestazione di disturbo compulsivo del comportamento sessuale, è un fenomeno in crescita. Recenti studi sviluppati dal nostro gruppo di ricerca hanno rivelato che circa il 10% dei giovani in Spagna potrebbe essere a rischio di sofferenza o già soffrire di questo problema, il che può portare a conseguenze al di là della dipendenza o del comportamento compulsivo stesso, come bassa autostima, problemi emotivi, disfunzione sessuale, infedeltà, rotture, isolamento sociale, sviluppo di parafilia, aumento di comportamento sessuale, problemi emotivi, ecc. Sebbene finora siano stati condotti alcuni studi, in particolare sulla prevalenza e la caratterizzazione del profilo sociodemografico e psicologico delle persone con questo disturbo, i programmi di intervento psicologico per questo problema sono stati difficilmente sviluppati e gli studi sull'efficacia di tali programmi sono molto scarsi. Inoltre, la ricerca di aiuto psicologico per le persone con questo tipo di problema è rara dovuta in parte allo stigma associato alle dipendenze sessuali. In questo senso, gli approcci per la salute elettronica possono raggiungere un potenziale pubblico di utenti che non accederebbero al trattamento se dovessero visitare fisicamente una clinica. Per questo motivo, il presente progetto cerca di valutare l'efficacia di un intervento online volto al trattamento della dipendenza da cybersex o del disturbo del comportamento compulsivo sessuale online nella popolazione generale. A tale scopo, un campione di 100 pazienti con un rischio o un profilo patologico verrà assegnato casualmente a un gruppo sperimentale (n = 50) o di controllo (n = 50) con caratteristiche simili. Tutti subiranno una valutazione online. Il gruppo sperimentale riceverà un programma online individualizzato di dodici sessioni di un'ora. Lo studio si baserà su una progettazione sperimentale di confronto tra gruppi (controllo sperimentale) con una valutazione pretest-post-tasso di seguito a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, per valutare l'efficacia dell'intervento. A tale scopo, verranno eseguite analisi statistiche descrittive e differenziali (test t e misure ripetute), verranno eseguiti il ​​test D di Cohen per la dimensione dell'effetto e l'analisi di regressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Investigatore principale: Rafael Ballester-Arnal (Universitat Jaume I di Castellón, Spagna)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spagna
        • University Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • comportamenti compulsivi sessuali online e possono anche avere altri comportamenti compulsivi sessuali offline
  • qualsiasi genere o orientamento sessuale
  • Punteggio minimo di 9-18 punti nel test di screening del sesso di Internet (ISST) di Delmonico (1997) nell'adattamento spagnolo di Ballester, Gil, Gómez e Gil (2010)

Criteri di esclusione:

  • COOCURNENZA DI SINTRATI PSICOTICI, PULIZIONE Cognitiva o altre gravi condizioni mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa, 3 mesi nella lista d'attesa senza trattamento
Sperimentale: Intervento
12 sessioni CBT Treament
Comportamentale: Terapia cognitiva-comportamentale individuale online (CBT)

Trattamento CBT individuale e online di 12 sessioni per compulsività sessuale online/dipendenza da cybersex

Programma di trattamento psicologico cognitivo-comportamentale applicato online e individualmente. Il programma è costituito da dodici sessioni di circa un'ora di durata e frequenza settimanale

  1. Modulo psicoeducazionale e interviste motivazionali.
  2. Pianificazione ambientale
  3. Inizio dell'allenamento in tecniche di autoregolazione emotiva.
  4. Errori cognitivi e discussioni cognitive.
  5. Partecipazione auto, trappole per il pensiero, responsabilità contro colpa e "zaino" delle risorse di coping.
  6. Obiettivi di autostima, stigma e vita
  7. "Zackpack" di risorse di coping, consapevolezza e allenamento a respirazione lenta per l'ansia
  8. Tecniche di coping dello stress
  9. Stile di vita
  10. e 11. Riduzione del controllo dello stimolo e affrontando questioni rilevanti precedentemente non indirizzate.

12. Prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica semi-strutturata per la valutazione del comportamento sessuale compulsivo (SSCI-CSB) (Castro-Calvo et al., In revisione)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Questa è un'intervista pionieristica che consente una valutazione critica del paziente. Chiede i diversi tipi di comportamento sessuale online e offline, sia in termini di eseguire o meno, sia la percentuale di comportamento sessuale che rappresentano, il tempo settimanale trascorso, gli orgasmi settimanali ottenuti attraverso questo comportamento, il disagio che produce e il grado di controllo su di esso. Da lì, vengono sviluppate una serie di domande relative a 16 sintomi raggruppati circa 9 criteri. Quindi vengono esplorati l'inizio, l'evoluzione, il corso clinico e la ricerca di aiuto terapeutico e sul foglio finale tutte le informazioni possono essere riassunte con la novità che la diagnosi può essere stabilita in base ai criteri di tre classificazioni di tre diversi autori (Carnes, Goodman e Kafka).
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Internet Sex Screening Test (IST) Delmonico (1997)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Adattamento spagnolo di Ballester, Gil, Gómez e Gil (2010). La versione originale include 25 oggetti veri/falsi e misura il comportamento sessuale online. Convalidando lo strumento originale con la popolazione generale (attraverso l'auto-somministrazione online), l'analisi dei fattori esplorativi ha rivelato cinque fattori (Delmonico e Miller, 2003): compulsività sessuale online, comportamento sessuale sociale online, comportamento sessuale solitario online; Spese sessuali online; e interesse di comportamento sessuale online. Inoltre, include due scale a singolo elemento. Il primo valuta l'uso di un computer fuori casa per scopi sessuali e la seconda esplora l'accesso al materiale sessuale illegale. Gli elementi rimanenti non fanno parte di nessun singolo fattore. La loro affidabilità variava da 0,51 a 0,86. Dopo un processo di traduzione e adattamento del questionario seguendo le linee guida internazionali stabilite a questo scopo (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbio e Haranburu, 2007; Hambleton, Merenda e Spielberger, 2005
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Inventario del comportamento ipersessuale (Reid, Garos & Carpenter, 2011)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Questo strumento a 19 elementi con formato di risposta di tipo Likert (1 = mai / 5 = molte volte) è stato progettato per valutare le tre dimensioni di base dell'ipersessualità. Come notato nell'introduzione, l'HI è stato validato solo in una popolazione clinica maschile. In questo campione, la struttura del fattore risultante ha replicato i criteri in base ai quali è stata progettata l'HI. In primo luogo, un fattore chiamato "coping" (elementi 1, 3, 6, 8, 13, 16 e 18), che rifletterebbe l'uso del sesso come mezzo per controllare gli stati emotivi negativi; In secondo luogo, un altro fattore, "controllo" (elementi 2, 4, 7, 10, 11, 12, 15 e 17), il cui contenuto indicherebbe i deficit nel controllo di pensieri, impulsi o comportamenti sessuali; e l'ultimo fattore, "conseguenze" (elementi 5, 9, 14 e 19), che esplorano la persistenza nel comportamento sessuale nonostante le conseguenze negative derivate. Gli autori hanno ottenuto un'alta correlazione tra di loro. L'affidabilità per ciascuna scala variava da 0,89 a 0,95.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Scala di compulsività sessuale (Kalichman & Rompa, 1995)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Versione spagnola adattata e validata per l'applicazione in Spagna (in preparazione). Questo questionario sarà usato come strumento di screening da cui verrà selezionato un gruppo di partecipanti con problemi di compulsività sessuale e un altro gruppo di numero simile, sesso, età e orientamento sessuale senza questo tipo di problema. Il punto di interruzione da utilizzare sarà lo stesso di quello utilizzato dall'autore della scala, l'80 ° percentile. Coerenza interna di 0,84.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Inventario del comportamento sessuale compulsivo (CSBI) (Coleman, Miner, Ohlerking & Raymond, 2001)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Scala di auto-report di 28 elementi che valuta la gravità dei sintomi della compulsività sessuale. Questo questionario è interessante perché non include solo una misura globale di compulsività sessuale, ma anche il tipo di comportamento parafilico compulsivo (esibizionismo, sadismo, telefonate, feticismo ...) o comportamento non parafilico (crociera compulsiva, fissazione compulsiva e compulsiva).
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Risultati cognitivi e comportamentali della scala del comportamento sessuale (CBOSB) (McBride, Reece & Perera, 2006)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Seguendo l'elenco delle conseguenze che possono derivare dalla compulsività sessuale identificata dalla Società per il progresso della salute sessuale e classificata in sei settori, gli autori hanno sviluppato questa scala che registra sia la preoccupazione dell'individuo che può derivare dal suo comportamento sessuale e dal fatto che sta effettivamente vivendo tali conseguenze. I sei settori (economici, legali, fisici, psicologici, spirituali e sociali) sono stati identificati dal Consiglio nazionale per la dipendenza e la compulsività sessuale, NCSAC (2004) e sono tradotti in un totale di 20 elementi che si riferiscono agli aspetti cognitivi valutati su una scala da 0 a 4 (mai a sempre) e altri 16 elementi di risposta dicotomica che valutano le conseguenze comportamentali.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Internet Addiction Diagnostic Questionnaire (IADQ; Young, 1998)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Questionario con 20 articoli di tipo Likert (raramente/occasionalmente/frequentemente/spesso/sempre). Nella sua versione originale, auto-somministrato online, ha sei fattori e le sottoscale hanno mostrato una coerenza interna alfa di Cronbach tra 0,54 e 0,82 (Widyanto e McMurran, 2004). La sua affidabilità (coerenza interna) in un campione spagnolo di giovani studenti universitari è 0,910 (Salmerón, Ballester, Gómez e Gil, 2009). Questo questionario è stato recentemente validato da Puerta-Corrés et al. (2012) in una popolazione colombiana.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Intervista clinica strutturata adattata per DSM, versione del paziente) e SCID-II (intervista clinica strutturata per i disturbi Axis II) (primo, Gibbon, Spitzer, Williams & Smith)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Adattamento di SCID-P (intervista clinica strutturata per DSM, versione del paziente) e SCID-II (intervista clinica strutturata per i disturbi dell'Axis II) interviste (prima, Gibbon, Spitzer, Williams e Smith) in una versione ridotta per valutare la comorbidità psicopatologica. In particolare i disturbi dell'umore, i disturbi d'ansia in particolare il disturbo ossessivo-compulsivo, il disturbo da uso di sostanze, le dipendenze non tossiche, i disturbi alimentari, i disturbi della personalità in particolare il disturbo borderline e ossessivo-compulsivo, le disfunzioni sessuali, le parafilia e altri disturbi del controllo dell'impulso.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Scala della sensazione sessuale rivista (Kalichman & Rompa, 1995)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
La scala valuta uno dei costrutti più legati alla compulsività sessuale e ai comportamenti del rischio sessuale, alla ricerca di sensazioni sessuali. È costituito da 11 elementi a cui si risponde a seguito di una scala Likert a 4 punti (per niente per essere fortemente d'accordo). Coerenza interna di 0,87.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Rosenberg Scale di autostima (1979)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Questo questionario contiene 10 articoli e fornisce informazioni qualitative e quantitative sull'autostima. Gli alti livelli di validità e affidabilità di questa scala (alfa di Cronbach di 0,87 e affidabilità test-retest di 0,85) sono stati ampiamente documentati (Martín-Albo, Núñez, Navarro e Grijalvo, 2007; Vázquez, Jiménez e Vázquez-Morejón, 2004).
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Scala dell'ansia e Depresión dell'ospedale (Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Contiene 14 dichiarazioni che si riferiscono ai sintomi della depressione e dell'ansia, la cui frequenza o intensità deve essere valutata mediante una scala Likert a 4 punti (i punteggi vanno da 0 a 3). Dei 14 elementi che compongono la scala, 7 valutano la depressione, che appaiono intercalari. La valutazione della depressione è sostanzialmente limitata ai sintomi dell'anedonia, esclusi la valutazione dei sintomi somatici. Un punteggio superiore a 11 punti è considerato indicativo di sintomatologia ansiosa o depressiva, tra 8 e 10 punti la sintomatologia è dubbiosa e tra 0 e 7 è considerata come assenza di sintomatologia.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Scala del benessere psicologico (Ryff, 1989)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
La scala del benessere di Ryff valuta 6 dimensioni del benessere psicologico: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé. Nell'adattamento utilizzato, ogni dimensione viene valutata con un termometro, in cui il paziente deve quantificare (da 0 a 100) la misura in cui di solito si sentono in questo modo.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita (Mezzich, Cohen & Ruiperez, 1999)
Lasso di tempo: Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Valuta 10 aspetti importanti per la misurazione della qualità della vita: benessere fisico, benessere psicologico, cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento professionale, funzionamento interpersonale, supporto socio-emotivo, supporto della comunità e di servizio, adempimento personale, realizzazione spirituale, percezione globale della qualità della vita.
Basale; Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane; Follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Aspettative della scala del cambiamento (adattata dall'inventario di Borkovec e NAU, 1972)
Lasso di tempo: Basale
La scala originale è stata progettata per valutare la credibilità dei pazienti e le aspettative di miglioramento della terapia. Nel presente adattamento, dopo aver ricevuto informazioni sul trattamento online da ricevere, l'obiettivo è misurare le aspettative della persona sul cambiamento rispetto a questo trattamento. È costituito da 7 articoli, classificati su una scala da 0 a 10 (per niente - molto - molto).
Basale
Scala di soddisfazione del programma (adattata dall'inventario di Borkovec e NAU, 1972)
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane
Dopo aver ricevuto il trattamento, misura la soddisfazione della persona per il trattamento in termini di gradimento, logica del trattamento, raccomandazione, utilità e disagio. È costituito da sette articoli, classificati su una scala da 0 a 10 (per niente - molto - molto).
Al completamento del trattamento, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Jaume I

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Ballester-Arnal, PhD, University Jaume I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P11B2015-82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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