Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność badania indywidualnego leczenia online w celu uzależnienia od cybersek/online zaburzenie zachowań seksualnych seksualnych (ADISEX)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Kontrolowane badanie skuteczności indywidualnego programu interwencji psychologicznej online (e-zdrowia) dla uzależnienia od cybersek/online zaburzenie zachowań seksualnych

Uzależnienie od cybersek, rozumiane jako podtyp uzależnienia od Internetu lub manifestacja kompulsywnego zaburzenia zachowań seksualnych, jest rosnącym zjawiskiem. Ostatnie badania opracowane przez naszą grupę badawczą wykazały, że około 10% młodych ludzi w Hiszpanii może być zagrożone cierpieniem lub już cierpieć z powodu tego problemu, co może prowadzić do konsekwencji wykraczających poza uzależnienie lub same zachowanie kompulsywne, takie jak niskie samooceny, problemy emocjonalne, zaburzenia seksualne, niewierność, rozpad, rozpad, społeczny izolacja, rozwój parafilii, zwiększyć zachowanie seksualne, z prawem, ETC. Chociaż do tej pory przeprowadzono niektóre badania, szczególnie na temat rozpowszechnienia i charakterystyki profilu socjodemograficznego i psychologicznego osób z tym zaburzeniem, programy interwencji psychologicznej tego problemu nie zostały opracowane, a badania dotyczące skuteczności takich programów są bardzo rzadkie. Ponadto poszukiwanie pomocy psychologicznej osób z tego rodzaju problemem jest rzadkie, częściowo ze względu na piętno związane z uzależnieniami seksualnymi. W tym sensie podejścia e-zdrowia mogą dotrzeć do potencjalnej publiczności użytkowników, którzy nie uzyskaliby dostępu do leczenia, gdyby musieli fizycznie odwiedzić klinikę. Z tego powodu obecny projekt ma na celu ocenę skuteczności interwencji online mającej na celu leczenie uzależnienia od cybersek lub zaburzenia internetowego kompulsywnego zachowania seksualnego w populacji ogólnej. W tym celu próbka 100 pacjentów z profilem ryzyka lub patologicznym zostanie losowo przypisana do eksperymentalnej (n = 50) lub grupy kontrolnej (n = 50) o podobnych cechach. Wszyscy zostaną poddane oceny online. Grupa eksperymentalna otrzyma zindywidualizowany program online z dwunastu godzinnych sesji. Badanie będzie oparte na eksperymentalnym projekcie porównania między grupami (kontrola eksperymentalna) z oceną podnoszącą przedsiębiorczką w przedsiębiorstwie po 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach i 12 miesiącach, aby ocenić skuteczność interwencji. W tym celu przeprowadzi się opisowe i różnicowe analizy statystyczne (testy t i powtarzane pomiary), przeprowadzono test D Cohena pod kątem wielkości efektu i analizy regresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny śledczy: Rafael Ballester-Arnal (Universitat Jaume I of Castellón, Hiszpania)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Hiszpania
        • University Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • online kompulsywne zachowania seksualne i mogą, ale nie musi mieć innych zachowań kompulsyjnych seksualnych offline
  • Każda płeć lub orientacja seksualna
  • Minimalny wynik 9-18 punktów w Internecie testu badań seksu (ISST) Delmonico (1997) w hiszpańskiej adaptacji Ballester, Gil, Gómez i Gil (2010)

Kryteria wykluczenia:

  • Zakręcenie objawów psychotycznych, upośledzenie poznawcze lub inne poważne warunki psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących, 3 miesiące na liście oczekujących bez leczenia
Eksperymentalny: Interwencja
12 sesji CBT Treatment
Behawioralne: Online Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

12-sesja indywidualna i internetowa leczenie CBT w zakresie kompulsywności seksualnej online/uzależnienia od cyber

Program leczenia psychologicznego poznawczego-behawioralnego stosowany online i indywidualnie. Program składa się z dwunastu sesji około godziny trwania i cotygodniowej częstotliwości

  1. Moduł psychoedukacyjny i wywiady motywacyjne.
  2. Planowanie środowiska
  3. Początek treningu w technikach samoregulacji emocjonalnej.
  4. Błędy poznawcze i dyskusja poznawcza.
  5. Self-rozmowa, pułapki na myśl, odpowiedzialność vs. wina i „plecak” radzenia sobie zasobów.
  6. Samoocena, piętno i cele życiowe
  7. „Plecak” radzenia sobie zasobów, uważności i powolnego oddychania treningu dla niepokoju
  8. Techniki radzenia sobie ze stresem
  9. Styl życia
  10. i 11. Zmniejszenie kontroli bodźca i rozwiązanie wcześniej niezadanianych istotnych problemów.

12. Zapobieganie nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półstrukturalny wywiad kliniczny w sprawie oceny kompulsywnych zachowań seksualnych (SSCI-CSB) (Castro-Calvo i in., In Review)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Jest to pionierski wywiad, który umożliwia kryterium oceny pacjenta. Pyta o różne rodzaje zachowań seksualnych online i offline, zarówno pod względem wykonania, jak i o odsetek zachowań seksualnych, które reprezentują, cotygodniowe czas, cotygodniowe orgazmy uzyskane poprzez to zachowanie, dyskomfort, jak i stopień kontroli nad nim. Stamtąd opracowano serię pytań związanych z 16 objawami zgrupowanymi około 9 kryteriów. Następnie badano początek, ewolucję, kurs kliniczny i poszukiwanie pomocy terapeutycznej, a na końcowym arkuszu wszystkie informacje można podsumować z nowością, że diagnozę można ustalić zgodnie z kryteriami trzech klasyfikacji trzech różnych autorów (Carnes, Goodman i Kafka).
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Internetowy test badania seksu (ISST) Delmonico (1997)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Hiszpańska adaptacja Ballester, Gil, Gómez i Gil (2010). Oryginalna wersja zawiera 25 prawdziwych/fałszywych elementów i mierzy w Internecie zachowania seksualne. Walidacja oryginalnego instrumentu o ogólnej populacji (poprzez samozadowolenie online), eksploracyjna analiza czynnikowa ujawniła pięć czynników (Delmonico i Miller, 2003): internetowa kompulsywność seksualna, społeczne zachowania seksualne online, online zachowania seksualne online; Koszty seksualne online; i zainteresowanie zachowań seksualnych online. Ponadto zawiera dwie skale jednopunktowe. Pierwszy ocenia korzystanie z komputera poza domem do celów seksualnych, a drugi bada dostęp do nielegalnego materiału seksualnego. Pozostałe elementy nie stanowią części żadnego pojedynczego czynnika. Ich niezawodność wahała się od 0,51 do 0,86. Po procesie tłumaczenia i adaptacji kwestionariusza zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ustanowionymi w tym celu (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol i Haranburu, 2007; Hambleton, Merenda i Spielberger, 2005
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Inwentarz zachowań hiperseksualnych (Reid, Garos i Carpenter, 2011)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ten 19-elementowy instrument z formatem odpowiedzi typu Likerta (1 = nigdy / 5 = wiele razy) został zaprojektowany do oceny trzech podstawowych wymiarów hiperseksualności. Jak zauważono we wstępie, HI został zatwierdzony tylko w populacji klinicznej męskiej. W tej próbce powstała struktura czynnikowa powtórzyła kryteria, w ramach których zaprojektowano HI. Po pierwsze, czynnik zwany „radzeniem sobie” (pozycje 1, 3, 6, 8, 13, 16 i 18), który odzwierciedlałby użycie płci jako środka kontrolowania negatywnych stanów emocjonalnych; Po drugie, inny czynnik, „kontrola” (pozycje 2, 4, 7, 10, 11, 12, 15 i 17), których treść oznaczałaby deficyty w kontrolowaniu myśli, impulsów lub zachowań seksualnych; oraz ostatni czynnik, „konsekwencje” (pozycje 5, 9, 14 i 19), który zbadałby wytrwałość zachowań seksualnych pomimo uzyskanych negatywnych konsekwencji. Autorzy uzyskali między nimi wysoką korelację. Niezawodność dla każdej skali wahała się od 0,89 do 0,95.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala kompulsywności seksualnej (Kalichman i Rompa, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wersja hiszpańska zaadaptowana i zatwierdzona do zastosowania w Hiszpanii (w przygotowaniu). Kwestionariusz zostanie wykorzystany jako instrument badań przesiewowych, z którego zostanie wybrana grupa uczestników z problemami z kompulsyjnością seksualną i inną grupę podobnej liczby, płci, wieku i orientacji seksualnej bez tego rodzaju problemu. Punkt odcięcia, który ma być używany, będzie taki sam, jak używany przez autora skali, 80. percentyl. Wewnętrzna spójność 0,84.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kompulsywne zapasy zachowań seksualnych (CSBI) (Coleman, Miner, Ohlerking & Raymond, 2001)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
28-elementowa skala samooceny, która ocenia nasilenie objawów kompulsywności seksualnej. Kwestionariusz jest interesujący, ponieważ obejmuje nie tylko globalną miarę kompulsywności seksualnej, ale także rodzaj kompulsywnego zachowania parafilicznego (ekshibicjonizm, sadizm, połączenia telefoniczne, fetyszyzm ...) lub zachowania nieparaphiliczne (kompulsywne relacje, kompulsywne fiksacja na nieosiągalnym partnerze.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki poznawcze i behawioralne skali zachowań seksualnych (CBOSB) (McBride, Reece i Perera, 2006)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zgodnie z listą konsekwencji, które mogą wynikać z kompulsyjności seksualnej zidentyfikowanej przez społeczeństwo w celu rozwoju zdrowia seksualnego i sklasyfikowane w sześć domen, autorzy opracowali tę skalę, która rejestruje zarówno troskę jednostki o konsekwencje, które mogą wynikać z jej zachowań seksualnych, jak i fakt, że on lub ona doświadcza takich konsekwencji. Sześć dziedzin (ekonomiczne, prawne, fizyczne, psychologiczne, duchowe i społeczne) zostały zidentyfikowane przez krajową Radę ds. Uzależnienia i Kompulsyjności Seksualnej, NCSAC (2004) i przekładane na 20 pozycji odnoszących się do aspektów poznawczych ocenianych w skali od 0 do 4 (nigdy nie zawsze) i kolejne 16 dichotomicznych elementów reakcji, które oceniają zachowanie.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz diagnostyczny uzależnienia od Internetu (IADQ; Young, 1998)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz z 20 elementami typu Likerta (rzadko/czasami/często/często/zawsze). W swojej oryginalnej wersji, samodzielnie, ma sześć czynników, a podskale wykazały wewnętrzną spójność Cronbacha między 0,54 a 0,82 (Widyanto i McMurran, 2004). Jego niezawodność (spójność wewnętrzna) w hiszpańskiej próbie młodych studentów uniwersytetów wynosi 0,910 (Salmerón, Ballester, Gómez i Gil, 2009). Ten kwestionariusz został również niedawno zatwierdzony przez Puerta-Cortés i in. (2012) w populacji kolumbijskiej.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Adaptowany wywiad kliniczny dla DSM, wersja pacjenta) i SCID-II (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń Axis II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Smith)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Adaptacja SCID-P (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM, wersja pacjenta) i SCID-II (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń AXIS II) wywiady (pierwszy, Gibbon, Spitzer, Williams i Smith) w zmniejszonej wersji w celu oceny choroby psychopatologicznej współistniejącej. Zwłaszcza zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, zwłaszcza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie używania substancji, uzależnienia nietoksyczne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości, zwłaszcza zaburzenia graniczne i obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia seksualne, parafilią i inne zaburzenia kontroli impulsów.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmieniona skala ubiegania się o seksualną (Kalichman i Rompa, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala ocenia jeden z konstruktów najbardziej związanych z kompulsywnością seksualną i zachowaniami dotyczącymi ryzyka seksualnego, poszukiwaniem wrażeń seksualnych. Składa się z 11 pozycji, na które udzielono odpowiedzi po 4-punktowej skali Likerta (wcale nie zgadza się). Wewnętrzna spójność 0,87.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga (1979)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ten kwestionariusz zawiera 10 pozycji i zawiera jakościowe i ilościowe informacje na temat samooceny. Wysoki poziom ważności i niezawodności tej skali (alfa Cronbacha wynoszący 0,87 i niezawodność testu 0,85) zostały szeroko udokumentowane (Martín-Albo, Núñez, Navarro i Grijalvo, 2007; Vázquez, Jiménez i Vázquez-Morejón, 2004).
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala lęku szpitalnego i Depresión (Zigmond i Snaith, 1983)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zawiera 14 stwierdzeń odnoszących się do objawów depresji i lęku, których częstotliwość lub intensywność należy ocenić za pomocą 4-punktowej skali Likerta (wyniki wahają się od 0 do 3). Spośród 14 pozycji, które składają się na skalę, 7 ocenia depresję, wyglądającą na interkalarię. Ocena depresji jest zasadniczo ograniczona do objawów anhedonii, z wyłączeniem oceny objawów somatycznych. Wynik powyżej 11 punktów jest uważany za wskazujący na niespokojną lub depresyjną objawową, od 8 do 10 punktów symptomatologia jest wątpliwa, a od 0 do 7 uważa się za brak symptomatologii.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Psychologiczna skala dobrego samopoczucia (Ryff, 1989)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala samopoczucia RYFF ocenia 6 wymiarów samopoczucia psychologicznego: autonomia, opanowanie środowiska, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi, cel życia i samoakceptację. W zastosowanej adaptacji każdy wymiar jest oceniany za pomocą termometru, w którym pacjent musi określić ilościowo (od 0 do 100), w jakim zwykle czują się w ten sposób.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Index z Quality of Life (Mezzich, Cohen i Ruiperez, 1999)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena 10 ważnych aspektów pomiaru jakości życia: samopoczucie fizyczne, samopoczucie psychiczne, samoopieki i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie interpersonalne, wsparcie społeczno-emocjonalne, wsparcie społeczności i usług, osobiste spełnienie, duchowe spełnienie, globalne postrzeganie jakości życia.
Linia bazowa; Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni; Kontynuacja 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Oczekiwania skali zmian (dostosowane z inwentarza Borkovec i Nau, 1972)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwotna skala została zaprojektowana w celu oceny wiarygodności pacjentów i oczekiwań dotyczących poprawy terapii. W niniejszej adaptacji, po otrzymaniu informacji o leczeniu online, celem jest zmierzenie oczekiwań danej osoby w odniesieniu do tego leczenia. Składa się z 7 pozycji, ocenionych w skali 0–10 (wcale nie bardzo).
Linia bazowa
Skala satysfakcji programu (dostosowana z inwentaryzacji Borkovec i Nau, 1972)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni
Po otrzymaniu leczenia mierzy on satysfakcję osoby z leczenia pod względem upodobania, logiki leczenia, rekomendacji, użyteczności i dyskomfortu. Składa się z siedmiu pozycji, ocenionych w skali 0–10 (wcale nie bardzo).
Po zakończeniu leczenia średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Jaume I

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafael Ballester-Arnal, PhD, University Jaume I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P11B2015-82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami